Zaawansowana nieinwazyjna diagnostyka we wczesnej diagnostyce guzów skóry, zarządzanie kliniczno-terapeutyczne i ekonomiczne (NET-DAM)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie wpływu zaawansowanej, nieinwazyjnej aparatury diagnostycznej na wczesną diagnostykę guza skóry, ścieżki kliniczno-terapeutyczne oraz perspektywę zarządzania ekonomicznego
Częstość występowania czerniaka skóry (MM) wzrasta na całym świecie. Najlepszym rozwiązaniem terapeutycznym dla MM jest wczesna diagnoza, a wysiłki w ciągu ostatnich 50 lat były skierowane na wczesną i precyzyjną diagnozę.
Dermoskopia poprawiła dokładność diagnostyczną w porównaniu z gołym okiem, ale jest ograniczona przez związaną z tym większą liczbę niepotrzebnych wycinków. Refleksyjna mikroskopia konfokalna (RCM) to nowatorska technika umożliwiająca badanie skóry in vivo z rozdzielczością na poziomie komórkowym, z doskonałą dokładnością diagnostyczną.
Ta hipoteza badawcza zakłada, że systematyczne stosowanie RCM w segregacji i leczeniu pacjentów z podejrzeniem raka skóry może poprawić dokładność diagnostyczną i zmniejszyć liczbę niepotrzebnych biopsji. Zmniejszenie obciążenia związanego z niepotrzebnymi wycięciami chirurgicznymi powinno przynieść korzyści systemowi opieki zdrowotnej, zarówno pod względem oszczędności kosztów związanych z zabiegami chirurgicznymi i patologicznymi, jak i zmniejszenia przytłaczających list oczekujących na wycięcia i wynikającego z tego ryzyka opóźnionych diagnoz.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej 1 jednoznaczną zmianą po standardowym postępowaniu (oceny kliniczne i dermoskopowe), >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- (i) obecność niewątpliwego czerniaka lub innego nowotworu złośliwego skóry,
- (ii) zmiana zlokalizowana na obszarze skóry, w którym nie można wykonać refleksyjnej mikroskopii konfokalnej (np. fałdy skórne, błony śluzowe itp.),
- (iii) zmiana większa niż 2 cm w największej średnicy
- (iv) zmiana, w której badanie RCM jest utrudnione na ponad 30% jej powierzchni (np. pod kątem obecności strupów, sączenia, nadżerek, owrzodzeń itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1 (interwencyjne)
Pacjenci z niejednoznacznymi zmianami skórnymi podejrzanymi o czerniaka, losowo przydzieleni do uzupełniającej oceny RCM, po ocenie klinicznej i dermoskopowej.
|
Wspomagająca refleksyjna mikroskopia konfokalna do dermoskopii i klinicznej oceny dermatologicznej.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2 (sterowanie)
Pacjenci z niejednoznacznymi zmianami skórnymi podejrzanymi o czerniaka, losowo przydzieleni wyłącznie do oceny klinicznej i dermoskopowej; odrzucono dodatkową ocenę RCM.
|
Tylko dermoskopia i kliniczna ocena dermatologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numer potrzebny do akcyzy (NNE)
Ramy czasowe: 03.2016 - 02.2020
|
Zmierz liczbę zmian potrzebnych do wycięcia w celu rozpoznania czerniaka skóry
|
03.2016 - 02.2020
|
|
Wczesna diagnoza
Ramy czasowe: 03.2016 - 02.2020
|
Zmierzyć wskaźnik Breslowa dla usuniętych zmian
|
03.2016 - 02.2020
|
|
Czułość i czułość diagnostyczna RCM
Ramy czasowe: 03.2016 - 02.2020
|
Czułość diagnostyczna RCM w rozpoznawaniu czerniaka skóry wśród zmian niejednoznacznych podejrzanych o czerniaka (bez jasnych kryteriów demoskopowych dla czerniaka)
|
03.2016 - 02.2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany barwnikowe głowy i szyi
Ramy czasowe: 03.2016 - 02.2020
|
Dokładność diagnostyczna zmian barwnikowych głowy i szyi, gdzie diagnostyka różnicowa jest trudna do przeprowadzenia i niewłaściwego leczenia (krioterapia, laser, radiofrekwencja).
|
03.2016 - 02.2020
|
|
Dokładność diagnostyczna raka skóry innego niż czerniak
Ramy czasowe: 03.2016 - 02.2020
|
Obrazowanie przed- i śródoperacyjne marginesów chirurgicznych
|
03.2016 - 02.2020
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Pellacani, MD, Azienda Ospedaliera Modena
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NET-2011-02347213
- 3844/C.E. (INNY: University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak skóry
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone