Diagnóstico Avançado Não Invasivo para Diagnóstico Precoce de Tumores Cutâneos, Manejo Clínico-terapêutico e Econômico (NET-DAM)
Estudo multicêntrico e randomizado do impacto da instrumentação diagnóstica avançada e não invasiva para o diagnóstico precoce de tumores cutâneos, caminhos clínico-terapêuticos e uma perspectiva de gerenciamento econômico
A incidência de melanoma cutâneo (MM) está aumentando em todo o mundo. A melhor solução terapêutica para o MM é o diagnóstico precoce e os esforços nos últimos 50 anos têm sido direcionados para diagnósticos precoces e precisos.
A dermatoscopia melhorou a precisão diagnóstica em comparação com o olho nu, mas é limitada por um número maior associado de excisões desnecessárias. A microscopia confocal de refletância (RCM) é uma nova técnica que permite o exame in vivo da pele em resolução de nível celular, com excelente precisão diagnóstica.
A hipótese deste estudo é que a aplicação sistemática da RCM na triagem e manejo de pacientes com suspeita de câncer de pele pode melhorar a precisão diagnóstica e reduzir o número de biópsias desnecessárias. A redução do ônus das excisões cirúrgicas desnecessárias deve beneficiar o sistema de saúde, tanto na economia de custos associados aos procedimentos cirúrgicos e patológicos, quanto na redução das enormes listas de espera para excisões e consequente risco de diagnósticos tardios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pelo menos 1 lesão inequívoca seguindo o padrão de atendimento (avaliações clínicas e dermatoscópicas), >= 18 anos
Critério de exclusão:
- (i) a presença de aspecto inequívoco de melanoma ou de qualquer outro câncer maligno de pele,
- (ii) lesão localizada em uma área da pele onde a microscopia confocal de reflectância não pode ser realizada (por exemplo: dobras cutâneas, mucosa, etc.),
- (iii) lesão maior que 2 cm em seu maior diâmetro
- (iv) lesão em que o exame da MCR é dificultado em mais de 30% de sua superfície (por exemplo, por presença de crostas, exsudação, erosão, ulceração, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1 (intervencional)
Pacientes com lesões cutâneas duvidosas suspeitas de melanoma, randomizados para avaliação adjuvante de RCM, após avaliação clínica e dermatoscópica.
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Microscopia confocal reflexiva adjuvante à dermatoscopia e avaliação dermatológica clínica.
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2 (controle)
Pacientes com lesões cutâneas duvidosas suspeitas de melanoma, randomizados apenas para avaliação clínica e dermatoscópica; avaliação RCM adjuvante recusada.
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Apenas dermatoscopia e avaliação dermatológica clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número necessário para impostos especiais de consumo (NNE)
Prazo: 03/2016 - 02/2020
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Medir o número de lesões necessárias para excisar para um diagnóstico de melanoma cutâneo
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03/2016 - 02/2020
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Diagnóstico precoce
Prazo: 03/2016 - 02/2020
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Medir o índice de breslow de lesões excisadas
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03/2016 - 02/2020
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Sensibilidade e sensibilidade de diagnóstico RCM
Prazo: 03/2016 - 02/2020
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Sensibilidade diagnóstica da RCM na identificação de melanoma cutâneo entre lesões duvidosas suspeitas de melanoma (sem critérios demoscopia claros para melanoma)
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03/2016 - 02/2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões pigmentadas de cabeça e pescoço
Prazo: 03/2016 - 02/2020
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Precisão diagnóstica de lesões pigmentadas de cabeça e pescoço onde o diagnóstico diferencial é difícil de ser alcançado e tratamentos inadequados (crioterapia, laser, radiofrequência).
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03/2016 - 02/2020
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Acurácia diagnóstica do câncer de pele não melanoma
Prazo: 03/2016 - 02/2020
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Imagens pré e intraoperatórias para margens cirúrgicas
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03/2016 - 02/2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Pellacani, MD, Azienda Ospedaliera Modena
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NET-2011-02347213
- 3844/C.E. (OUTRO: University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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