Fortschrittliche nicht-invasive Diagnostik für die frühe Hauttumordiagnostik, klinisch-therapeutisches und wirtschaftliches Management (NET-DAM)
Multizentrische, randomisierte Studie zum Einfluss fortschrittlicher, nicht-invasiver diagnostischer Instrumente für die frühe Diagnose kutaner Tumoren, klinisch-therapeutischer Pfade und einer wirtschaftlichen Management-Perspektive
Die Inzidenz des kutanen Melanoms (MM) nimmt weltweit zu. Die beste therapeutische Lösung für MM ist eine frühe Diagnose, und in den letzten 50 Jahren wurden Anstrengungen unternommen, um frühe und präzise Diagnosen zu stellen.
Die Dermatoskopie hat im Vergleich zum bloßen Auge eine verbesserte diagnostische Genauigkeit, ist jedoch durch eine damit verbundene höhere Anzahl unnötiger Exzisionen begrenzt. Die konfokale Reflexionsmikroskopie (RCM) ist eine neuartige Technik, die eine In-vivo-Untersuchung der Haut auf zellulärer Ebene mit ausgezeichneter diagnostischer Genauigkeit ermöglicht.
Diese Studienhypothese besagt, dass die systematische Anwendung von RCM bei der Triage und Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Hautkrebs die diagnostische Genauigkeit verbessern und die Anzahl unnötiger Biopsien reduzieren kann. Die Verringerung der Belastung durch unnötige chirurgische Exzisionen sollte dem Gesundheitssystem zugutekommen, sowohl durch die Einsparung von mit chirurgischen und pathologischen Eingriffen verbundenen Kosten als auch durch die Reduzierung der überwältigenden Wartelisten für Exzisionen und des daraus resultierenden Risikos für verzögerte Diagnosen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens 1 eindeutigen Läsion nach Standardbehandlung (klinische und dermatoskopische Beurteilungen), >= 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- (i) das Vorhandensein eines eindeutigen Aspekts eines Melanoms oder eines anderen bösartigen Hautkrebses,
- (ii) Läsion in einem Hautbereich, in dem keine konfokale Reflexionsmikroskopie durchgeführt werden kann (z. B. Hautfalten, Schleimhaut usw.),
- (iii) Läsion mit einem größten Durchmesser von mehr als 2 cm
- (iv) Läsion, bei der die RCM-Untersuchung über mehr als 30 % ihrer Oberfläche behindert ist (z. B. aufgrund von Krustenbildung, Nässen, Erosion, Ulzeration usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1 (interventionell)
Patienten mit mehrdeutigen Hautläsionen, die auf Melanom verdächtig sind, werden nach klinischer und dermatoskopischer Bewertung randomisiert für eine ergänzende RCM-Bewertung.
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Ergänzende reflektive konfokale Mikroskopie zur Dermatoskopie und klinische dermatologische Bewertung.
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 (Steuerung)
Patienten mit mehrdeutigen Hautläsionen mit Verdacht auf Melanom, randomisiert nur für klinische und dermatoskopische Untersuchung; zusätzliche RCM-Evaluierung abgelehnt.
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Nur Dermatoskopie und klinisch-dermatologische Bewertung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrauchsteuerpflichtige Nummer (NNE)
Zeitfenster: 03/2016 - 02/2020
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Messen Sie die Anzahl der Läsionen, die zum Exzidieren für eine Hautmelanomdiagnose erforderlich sind
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03/2016 - 02/2020
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Frühdiagnose
Zeitfenster: 03/2016 - 02/2020
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Messen Sie den Breslow-Index exzidierter Läsionen
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03/2016 - 02/2020
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RCM diagnostische Sensibilität und Sensitivität
Zeitfenster: 03/2016 - 02/2020
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Diagnostische Sensitivität der RCM bei der Identifizierung von kutanem Melanom unter zweideutigen melanomverdächtigen Läsionen (ohne klare Demoskopie-Kriterien für Melanom)
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03/2016 - 02/2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pigmentierte Läsionen an Kopf und Hals
Zeitfenster: 03/2016 - 02/2020
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Diagnostische Genauigkeit von pigmentierten Kopf- und Halsläsionen, bei denen eine Differenzialdiagnose schwierig zu erreichen ist, und unsachgemäße Behandlungen (Kryotherapie, Laser, Radiofrequenz).
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03/2016 - 02/2020
|
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Diagnostische Genauigkeit von hellem Hautkrebs
Zeitfenster: 03/2016 - 02/2020
|
Prä- und intraoperative Bildgebung für chirurgische Ränder
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03/2016 - 02/2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Pellacani, MD, Azienda Ospedaliera Modena
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NET-2011-02347213
- 3844/C.E. (ANDERE: University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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