Kehittynyt ei-invasiivinen diagnostiikka ihokasvainten varhaiseen diagnosointiin, kliinis-terapeuttinen ja taloushallinto (NET-DAM)
Monikeskus, satunnaistettu tutkimus kehittyneiden, ei-invasiivisten diagnostisten instrumenttien vaikutuksista ihokasvainten varhaiseen diagnosointiin, kliinis-terapeuttisiin reitteihin ja talouden hallintaan
Ihon melanooman (MM) ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Paras terapeuttinen ratkaisu MM:n hoitoon on varhainen diagnoosi, ja viimeisen 50 vuoden aikana on panostettu varhaiseen ja täsmälliseen diagnoosiin.
Dermoskopialla on parantunut diagnostinen tarkkuus verrattuna paljaaseen silmään, mutta sitä rajoittaa siihen liittyvä suurempi määrä tarpeettomia leikkauksia. Heijastava konfokaalimikroskopia (RCM) on uusi tekniikka, joka mahdollistaa ihon in vivo -tutkimuksen solutason resoluutiolla erinomaisella diagnostisella tarkkuudella.
Tämä tutkimushypoteesi on, että RCM:n systemaattinen soveltaminen ihosyöpää epäiltyjen potilaiden luokitteluun ja hoitoon voi parantaa diagnostista tarkkuutta ja vähentää tarpeettomien biopsioiden määrää. Tarpeettomien leikkausleikkausten aiheuttaman taakan vähentämisen pitäisi hyödyttää terveydenhuoltojärjestelmää, koska se säästää kirurgisiin ja patologisiin menettelyihin liittyviä kustannuksia ja vähentää ylivoimaisia leikkausjonoja ja siitä aiheutuvaa riskiä diagnoosin viivästymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on vähintään yksi yksiselitteinen leesio tavanomaisen hoidon jälkeen (kliiniset ja dermoskooppiset arvioinnit), >= 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- i) melanooman tai minkä tahansa muun pahanlaatuisen ihosyövän yksiselitteisen puolen esiintyminen,
- ii) leesio, joka sijaitsee ihoalueella, jolla heijastuskonfokaalimikroskopiaa ei voida suorittaa (esimerkiksi: ihopoimut, limakalvot jne.),
- (iii) leesio, jonka halkaisija on suurempi kuin 2 cm
- (iv) leesio, jossa RCM-tutkimus on estynyt yli 30 prosentilla sen pinnasta (esimerkiksi kuoriutuman, vuotamisen, eroosion, haavaumien jne. vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1 (interventio)
Potilaat, joilla on epäselviä ihovaurioita, joilla epäillään melanoomaa, satunnaistettu täydentävään RCM-arviointiin kliinisen ja dermoskopian arvioinnin jälkeen.
|
Täydentävä heijastava konfokaalinen mikroskopia dermoskopiaan ja kliiniseen dermatologiseen arviointiin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Varsi 2 (ohjaus)
Potilaat, joilla on epäselviä ihovaurioita, jotka epäillään melanoomasta, satunnaistettu vain kliiniseen ja dermoskooppiseen arviointiin; täydentävä RCM-arviointi hylättiin.
|
Vain dermoskopia ja kliininen dermatologinen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistettava numero (NNE)
Aikaikkuna: 03/2016 - 02/2020
|
Mittaa ihomelanoomadiagnoosin poistamiseen tarvittavien leesioiden lukumäärä
|
03/2016 - 02/2020
|
|
Varhainen diagnoosi
Aikaikkuna: 03/2016 - 02/2020
|
Mittaa leikattujen leesioiden breslow-indeksi
|
03/2016 - 02/2020
|
|
RCM-diagnostinen herkkyys ja herkkyys
Aikaikkuna: 03/2016 - 02/2020
|
RCM:n diagnostinen herkkyys ihomelanooman tunnistamisessa melanoomaa epäillyistä epäselvistä vaurioista (ilman selkeitä melanooman demoskopiakriteereitä)
|
03/2016 - 02/2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään ja kaulan pigmentoituneet vauriot
Aikaikkuna: 03/2016 - 02/2020
|
Pigmentoituneiden pään ja kaulan leesioiden diagnostinen tarkkuus, kun erotusdiagnoosia on vaikea saavuttaa ja joissa on väärät hoidot (kryoterapia, laser, radiotaajuus).
|
03/2016 - 02/2020
|
|
Ei-melanooman ihosyövän diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 03/2016 - 02/2020
|
Pre- ja intraoperatiivinen kuvantaminen leikkausreunoihin
|
03/2016 - 02/2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Pellacani, MD, Azienda Ospedaliera Modena
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NET-2011-02347213
- 3844/C.E. (MUUTA: University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon melanooma
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat