Diagnóstico Avanzado No Invasivo para el Diagnóstico Precoz de Tumores Cutáneos, Gestión Clínico-terapéutica y Económica (NET-DAM)
Estudio aleatorizado multicéntrico del impacto de la instrumentación diagnóstica avanzada no invasiva para el diagnóstico temprano de tumores cutáneos, vías clínico-terapéuticas y una perspectiva de gestión económica
La incidencia del melanoma cutáneo (MM) está aumentando en todo el mundo. La mejor solución terapéutica para el MM es el diagnóstico precoz y los esfuerzos de los últimos 50 años se han dirigido hacia un diagnóstico precoz y preciso.
La dermatoscopia ha mejorado la precisión diagnóstica en comparación con el ojo desnudo, pero está limitada por un mayor número asociado de escisiones innecesarias. La microscopía confocal de reflectancia (RCM) es una técnica novedosa que permite el examen in vivo de la piel con una resolución de nivel celular, con una precisión diagnóstica excelente.
La hipótesis de este estudio es que la aplicación sistemática de RCM en el triaje y manejo de pacientes sospechosos de cáncer de piel puede mejorar la precisión diagnóstica y reducir el número de biopsias innecesarias. Reducir la carga de extirpaciones quirúrgicas innecesarias debería beneficiar al sistema de salud, tanto en el ahorro de costos quirúrgicos y de procedimientos patológicos asociados como en la reducción de las abrumadoras listas de espera para extirpaciones y el consiguiente riesgo de diagnósticos tardíos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos 1 lesión inequívoca siguiendo el estándar de atención (evaluaciones clínicas y dermatoscópicas), ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- (i) la presencia de un aspecto inequívoco de melanoma o de cualquier otro cáncer de piel maligno,
- (ii) lesión localizada en un área de la piel donde no se puede realizar microscopía confocal de reflectancia (por ejemplo: pliegues de piel, mucosa, etc.),
- (iii) lesión mayor de 2 cm en su diámetro mayor
- (iv) lesión donde el examen de la MCR se ve dificultado en más del 30% de su superficie (por ejemplo, por presencia de costras, supuración, erosión, ulceración, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1 (intervencionista)
Pacientes con lesiones cutáneas equívocas sospechosas de melanoma, aleatorizadas para una evaluación RCM adjunta, luego de una evaluación clínica y dermatoscópica.
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Microscopía confocal reflexiva adjunta a la dermatoscopia y evaluación clínica dermatológica.
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2 (control)
Pacientes con lesiones cutáneas equívocas sospechosas de melanoma, aleatorizadas solo para evaluación clínica y dermatoscópica; Se rechazó la evaluación adjunta de RCM.
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Dermatoscopia y valoración clínica dermatológica únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número necesario para extirpar (NNE)
Periodo de tiempo: 03/2016 - 02/2020
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Medir el número de lesiones necesarias para extirpar para un diagnóstico de melanoma cutáneo
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03/2016 - 02/2020
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Diagnostico temprano
Periodo de tiempo: 03/2016 - 02/2020
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Medir el índice de Breslow de las lesiones extirpadas
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03/2016 - 02/2020
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Sensibilidad y sensibilidad diagnóstica RCM
Periodo de tiempo: 03/2016 - 02/2020
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Sensibilidad diagnóstica de la RCM en la identificación de melanoma cutáneo entre lesiones equívocas sospechosas de melanoma (sin criterios demostrativos claros para melanoma)
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03/2016 - 02/2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesiones pigmentadas de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 03/2016 - 02/2020
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Precisión diagnóstica de lesiones pigmentadas de cabeza y cuello donde el diagnóstico diferencial es difícil de lograr y los tratamientos inadecuados (crioterapia, láser, radiofrecuencia).
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03/2016 - 02/2020
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Precisión diagnóstica del cáncer de piel no melanoma
Periodo de tiempo: 03/2016 - 02/2020
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Imágenes preoperatorias e intraoperatorias para márgenes quirúrgicos
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03/2016 - 02/2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Pellacani, MD, Azienda Ospedaliera Modena
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NET-2011-02347213
- 3844/C.E. (OTRO: University-Hospital of Modena Provincial Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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