ソケット保存モデルにおける生体材料の臨床パフォーマンス
ソケット保存モデルにおけるヒドロキシアパタイト顆粒を含む二相硫酸カルシウムセメントマトリックスの臨床成績の比較：パイロット臨床試験並行グループ割り当て
抜歯が実行されると、その領域のモデリングとリモデリングにつながる一連のイベントが発生します。
この現象は骨吸収とその結果としての体積損失萎縮を引き起こします。 文献では、この生理学的現象を制御する目的で、いくつかの生体材料（自家、同種異系、同種移植片および異種移植片）が肺胞充填材としてテストされました。
ソケット保存は現在、歯槽の寸法を保存するための非常に広く普及している歯科技術であり、幅広い生体材料を使用します。
アロプラスチック材料は、口腔および顎顔面領域のいくつかの再生処置で機能するという公正な証拠を持っています。
このパイロット試験は、2/3 二相硫酸カルシウムセメントマトリックスとヒドロキシアパタイト (HA 顆粒) のヒトソケット保存モデルにおける組織学的骨治癒パターンを特徴付けることを目的としています。
ソケット保存臨床モデルにおける肺胞ソケットの容積変化の変化も研究されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 歯科で誘導骨再生処置に使用される代用骨の組織学的性能と容積測定結果を評価すること。
モデル : 自然肺胞治癒の対照群を用いたヒトソケット温存手術。
包含基準には、クラス 2 または 3 (歯槽窩の頬骨の少なくとも 1/3 の欠損) の抜歯後の窩が含まれます。
臨床実験方法:
フラップを退縮せずに絶望的な歯を非外傷的に抜歯し、ソケットの機械的デブリードマンの後、ヒドロキシアパタイト（HA顆粒）を含む2/3二相硫酸カルシウムセメントマトリックスを充填し、吸収性膜で覆います。
インプラント計画のために CBCT を実行してから 3 か月後。
インプラント埋入時には、コアの抽出に 2 mm のトレフィンが使用されます。
手術当日（ベースライン T0）、インプラント埋入時（抜歯後 3 か月）（T1）、および最終クラウンの出産後（T2）の測定値（Stl ファイル）。
インプラントに隣接する歯の STL ファイル間の不一致 (真性) は、T0、T1、および T2 で使用されます。
組織学的測定には、ソケット保存モデルにおける重要な骨形成、線維/結合組織、および物質残存のパーセンテージが含まれます
体積変化を測定するには、リバース エンジニアリング ソフトウェア (Geomagic Control X、3D Systems) が使用されます。
その他の評価パラメータには、X線コーンビームコンピュータ断層撮影評価、一次安定性、インプラント生存率、およびインプラント成功率が含まれます。
臨床管理方法論:
歯槽機械的デブリードマン後の、フラップ開創を伴わない絶望的な歯の非外傷的抜歯 手術当日（ベースライン T0）と抜歯後 3 か月後の測定値（Stl ファイル）（T1） 歯の標準テッセレーション言語ファイル間の不一致（真実性） Implant に隣接して T0 と T1 で使用されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 小臼歯部および上顎前歯 (15-25) の抜歯が必要、無傷の 2/3 以下の存在、頬骨プレート
- ASA (米国麻酔学会の身体状態分類システム) I または II。
除外基準:
- 代償のない全身性疾患、代謝障害および治癒障害、すなわち糖尿病、副甲状腺機能亢進症、癌、HIV、
- ヘビースモーカー (1 日あたり 5 本以上のタバコ)、
- 骨代謝疾患、
- 重度の腎機能障害または肝疾患、
- 過去2か月間、全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤、放射線療法および/または化学療法を受けていた、
- 手術部位の活動性感染症
- 歯周病または歯内療法およびその両方の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソケット保存アロプラスチック材料
歯が絶望的で頬骨の1/3以上が吸収されている連続10人の患者には、ソケット温存術と呼ばれる骨再生療法が行われます。 手術には、ハイドロキシアパタイト（HA顆粒）を含む2/3二相硫酸カルシウムセメントマトリックスを配置して肺胞欠損を充填し、物質の漏出を避けるために隣接組織に吸収性膜を縫合して配置することが含まれます。 フラップの格納はありません。 3か月後、インプラントが埋入され、治癒した窩の骨生検が採取されます。 2 か月後、最終的なジルコニア セラミック クラウン スクリューがオッセオインテグレーテッド インプラントに固定されました。 ISQ 値で測定されたプライマリ (T0) およびセカンダリ (T1) の安定性。 口腔内スキャナーと STL ファイルは、容積変化評価のために T0、T1、T2 で採取されます。 |
絶望的な歯の周囲の骨の状態を評価するための術前 CBCT スキャナー。 頬側プレートの 1/3 が欠損している場合は、クラス 2 の歯槽窩とみなされます。 歯を抜き、ヒドロキシアパタイト（HA顆粒）を含む2/3二相硫酸カルシウムセメントマトリックスを配置し、濃縮し、隣接組織に吸収性膜縫合糸で覆います。 インプラント埋入時に、組織学的準備と治癒パターンの組織形態計測分析のために骨を採取します。 T0、T1、T2 で、隣接する歯の歯周状態、プロービング深さ、プロービング時の出血を測定します。 体積測定では、固定ランドマークが使用されます (例: 隣接する歯）を使用して STL 測定値を校正します。 抜歯前窩とアロプラスチック材料による治療後の差を計算します。 一次安定性と二次安定性は、測定する機械とインプラント プラットフォームにねじ込む磁気チップを含む RFA 機械を備えた ISQ ユニットによって測定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抜歯ソケットの自然治癒
将来のインプラント埋入を目的とせず、ソケットに生体材料充填材を埋入せずに抜歯を行った連続患者10名。
自然治癒
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絶望的な歯の周囲の骨の状態を評価するための術前 CBCT スキャナー、抜歯日、フラップ開口部なし、非外傷性抜歯、生体材料フィラーなし、T0、T2 で隣接する歯の歯周状態、プロービング深さ、プロービング時の出血を測定します。 体積測定には、すべての段階からの壁内スキャナーが含まれます。固定ランドマーク（例: 隣接する歯）を使用して STL 測定値を校正します。 抜歯前窩とアロプラスチック材料による治療後の差を計算します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的検査 組織形態計測的分析
時間枠：抜歯後3ヶ月
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組織学的測定、生体骨形成の割合、線維/結合組織、およびサンプル中に存在する物質残存。
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抜歯後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体積変化の臨床
時間枠：抜歯前および最終クラウン挿入時、最長 1 年
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リニア変更リバース エンジニアリング ソフトウェア (Geomagic Control X、3D Systems) を mm 単位で測定します。
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抜歯前および最終クラウン挿入時、最長 1 年
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X線撮影によるCBCT - 骨の評価
時間枠：抜歯前および最終クラウン挿入時、最長 1 年
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T0 ベースラインからインプラント埋入 T1 までの骨の線形変化を mm 単位で測定します。
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抜歯前および最終クラウン挿入時、最長 1 年
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一次安定性と二次安定性
時間枠：インプラント埋入時および歯冠挿入時 最長 1 年
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再生骨に埋入されたインプラントの共振周波数解析を測定します。
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インプラント埋入時および歯冠挿入時 最長 1 年
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インプラント成功率の発生率
時間枠：最終治療（クラウン挿入）時 最長 1 年
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インプラントの状態をインプラント周囲のパラメータ、プロービング時の出血を部位の割合で測定します。
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最終治療（クラウン挿入）時 最長 1 年
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インプラントの探査深さ
時間枠：インプラント挿入時および最終治療（クラウン挿入）時 最長 1 年
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アタッチメントロスをmm単位で測定
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インプラント挿入時および最終治療（クラウン挿入）時 最長 1 年
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インプラントの辺縁骨損失。
時間枠：インプラント埋入時および最終クラウン挿入時（最長 1 年）
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インプラントプラットフォームに関する骨の位置を測定します
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インプラント埋入時および最終クラウン挿入時（最長 1 年）
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生存率の発生率
時間枠：歯冠装着時（最終治療時） 最長1年
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インプラントがオッセオインテグレーションされている場合
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歯冠装着時（最終治療時） 最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andre Chen, Phd、International Advanced Dentistry
- スタディディレクター：João Borges, Msc、International Advanced Dentistry
- スタディチェア：Elena Cervino, Msc、International Advanced Dentistry
- スタディチェア：Amos Yahav, DMD、Augma Bio
- スタディチェア：Ofir Yahav, DMD、Augma Bio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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