Biomateriale klinisk ydeevne i en socket konserveringsmodel
Sammenlignende klinisk ydeevne af bifasisk calciumsulfat-cementmatrix med hydroxyapatitgranulat i en socket-konserveringsmodel: et klinisk pilotforsøg Parallel gruppetildeling
Når en tandudtrækning udføres, sker der en sekventiel kaskade af begivenheder, der fører til en modellering og ombygning af området.
Dette fænomen fører til knogleresorption og deraf følgende volumentab atrofi. I litteraturen blev adskillige biomaterialer (autogene, alloplastiske, allografter og xenografter) testet som alveolære fyldstoffer med det formål at kontrollere denne fysiologiske hændelse.
Sokkelkonservering er i dag en meget udbredt tandteknik til at bevare de alveolære dimensioner, der anvender en bred vifte af biomaterialer.
Alloplastiske materialer har et rimeligt bevis for at virke i flere regenerative procedurer i den orale og maxillofaciale region.
Dette pilotforsøg har til formål at karakterisere histologisk knoglehelingsmønster i en human socket-konserveringsmodel af 2/3 bifasiske calciumsulfatcementmatrixer og Hydroxyapatit (HA-granulat).
Ændringer i volumetriske alveolære socket ændringer i en socket konservering klinisk model vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere histologisk ydeevne og volumetrisk udfald af en knogleerstatning, der anvendes i tandpleje til guidede knogleregenereringsprocedurer.
Model: Human Socket-konserveringskirurgi med en kontrolgruppe af spontan alveolær heling.
Inklusionskriterier inkluderer en klasse 2 eller 3 (tab af mindst 1/3 af den bukkale knogle i alveolarskålen) post-ekstraktion.
Klinisk eksperimentel metode:
Atraumatisk ekstraktion af den håbløse tand uden klaptilbagetrækning, efter fatnings mekanisk debridering, fyld med 2/3 bifasiske calciumsulfatcementmatrixer med Hydroxyapatit (HA-granulat) og dækket med en resorberbar membran.
3 måneder efter at en CBCT er udført til implantatplanlægning.
Ved implantatplacering vil en 2 mm trephine blive brugt til kerneekstraktion.
Målinger (Stl File) på operationsdagen (Baseline T0) og ved implantatplacering (3 måneder efter tandudtrækning) (T1) og efter levering af sidste krone (T2).
Uoverensstemmelse (sandhed) mellem STL-filer i tænder ved siden af implantatet vil blive brugt ved T0, T1 og T2.
Histologiske mål omfatter procentdelen af vital knogledannelse, fibrøst/bindevæv og materialerest i en socket-konserveringsmodel
Til måling af volumetriske ændringer vil der blive brugt reverse engineering software (Geomagic Control X, 3D Systems).
Andre evalueringsparametre involverer radiografisk Cone Beam Computer Tomography evaluering, primær stabilitet, implantatoverlevelse og implantatets succesrate
Klinisk kontrolmetode:
Atraumatisk ekstraktion af den håbløse tand uden klaptilbagetrækning, efter socket mekanisk debridering Målinger (Stl File) på operationsdagen (Baseline T0) og 3 måneder efter tandudtrækning) (T1) Uoverensstemmelse (Trueness) Between Standard Tessellation Language Files in Teeth Ved siden af implantatet vil blive brugt ved T0 og T1
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- kræver udtrækning af tænder i præmolarregionen og anterior maxilla (15-25), tilstedeværelse af intakte 2/3 eller mindre, bukkal knogleplade
- ASA (Physical Status Classification System, American Society of Anesthesiologist) I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ukompenserede systemiske sygdomme, metaboliske og helbredende lidelser, dvs. diabetes mellitus, hyperparathyroidisme, cancer, HIV,
- storrygere (>5 cigaretter/dag),
- knogle metaboliske sygdomme,
- alvorlig nyreinsufficiens eller leversygdom,
- havde fået systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler, strålebehandling og/eller kemoterapi i de sidste 2 måneder,
- aktive infektioner på operationsstedet
- patienter med periodontal eller/og endodontisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fatningsbevaring Alloplastisk materiale
10 på hinanden følgende patienter med håbløse tænder og 1/3 eller mere bukkal knogleresorption vil blive anbragt i en terapi, hvor knogleregenerering kaldes socket-konserveringsteknik. Operationen vil omfatte placering af 2/3 bifasiske calciumsulfatcementmatrixer med hydroxyapatit (HA-granulat) for at udfylde alveolære defekter, og anbringelse af en resorberbar membran sutureret til tilstødende væv for at undgå materialelækage. Ingen klaptilbagetrækning. 3 måneder senere vil et implantat blive placeret, og en knoglebiopsi af den helede socket høstes. 2 måneder senere blev en sidste Zirconia keramisk kroneskrue fastholdt på det osseointegrerede implantat. Primær (T0) og sekundær (T1) stabilitet målt med ISQ-værdier. Intraoral scanner og en STL-fil vil blive taget ved T0, T1 og T2 til evaluering af volumetrisk ændring. |
Pre-op CBCT scanner til evaluering af knogleforhold omkring håbløs tand. Hvis 1/3 af den bukkale plade mangler, betragtes som en klasse 2 alveolær socket. Udtrækning af tand og anbring 2/3 bifasiske calciumsulfatcementmatrixer med Hydroxyapatit (HA-granulat), kondenseret og dækket med en resorberbar membransutur til det tilstødende væv. Ved implantatplacering skal du tage knogle til histologisk forberedelse og histomorfometrisk analyse af helingsmønsteret. Ved T0, T1 og T2 måler tilstødende tænder periodontal status, sonderingsdybde, blødning ved sondering. Volumetriske målinger, vil bruge faste vartegn (f.eks. tilstødende tænder) for at kalibrere STL-målingerne. Beregn forskellen mellem præ-ekstraktionsfatning og efterbehandlingen med det alloplastiske materiale. Primær og sekundær stabilitet vil blive målt af ISQ-enheder med en RFA-maskine, som vil omfatte maskinen, der skal måles, og den magnetiske spids, der skal skrues i implantatplatformen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ekstraktionsfatning Spontan Heling
10 på hinanden følgende patienter med en tandudtrækning uden formål om at placere et fremtidigt implantat og uden Biomaterial filler placeret i soklen.
Spontan heling
|
Pre-op CBCT-scanner til evaluering af knogletilstande omkring håbløs tand, på udtrækningsdagen, ingen klapåbning, atraumatisk ekstraktion, ingen biomateriale fyldstof, Ved T0, T2 måle tilstødende tænders periodontale status, sonderingsdybde, blødning ved sondering. Volumetriske målinger vil omfatte en intramural scanner fra alle stadier, vi vil bruge faste vartegn (f.eks. tilstødende tænder) for at kalibrere STL-målingerne. Beregn forskellen mellem præ-ekstraktionsfatning og efterbehandlingen med det alloplastiske materiale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk undersøgelse Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: 3 måneder efter tandudtrækning
|
Histologisk mål, procentdel af vital knogledannelse, fibrøst/bindevæv og materialerester til stede i prøven.
|
3 måneder efter tandudtrækning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske ændringer Klinisk
Tidsramme: ved forudtrækning og ved endelig kroneindsættelse op til 1 år
|
Mål Lineære ændringer reverse engineering software (Geomagic Control X, 3D Systems) i mm.
|
ved forudtrækning og ved endelig kroneindsættelse op til 1 år
|
|
Radiografisk CBCT - Knoglevurdering
Tidsramme: ved forudtrækning og ved endelig kroneindsættelse op til 1 år
|
Mål lineære ændringer i knogle fra T0 baseline til implantatplacering T1 i mm
|
ved forudtrækning og ved endelig kroneindsættelse op til 1 år
|
|
Primær og sekundær stabilitet
Tidsramme: ved implantatindsættelse og ved tandkroneindsættelse op til 1 år
|
Mål resonansfrekvensanalysen ved implantater placeret i regenereret knogle
|
ved implantatindsættelse og ved tandkroneindsættelse op til 1 år
|
|
Forekomst af implantatets succesrate
Tidsramme: ved afsluttende behandling (kroneindsættelse) op til 1 år
|
Mål implantatstatus peri-implantatparametre, blødning ved sondering i procent af steder
|
ved afsluttende behandling (kroneindsættelse) op til 1 år
|
|
Implantat sonderingsdybde
Tidsramme: Ved implantatindsættelse og Ved slutbehandling (kroneindsættelse) op til 1 år
|
Mål fastgørelsestabet i mm
|
Ved implantatindsættelse og Ved slutbehandling (kroneindsættelse) op til 1 år
|
|
Implantat marginalt knogletab.
Tidsramme: ved implantatplacering og ved sidste kroneindsættelse (op til 1 år)
|
Mål knoglepositionen vedrørende implantatplatformen
|
ved implantatplacering og ved sidste kroneindsættelse (op til 1 år)
|
|
Forekomst af overlevelsesrate
Tidsramme: ved tandkroneplacering (slutbehandling) op til 1 år
|
hvis implantatet er osseointegreret
|
ved tandkroneplacering (slutbehandling) op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre Chen, Phd, International Advanced Dentistry
- Studieleder: João Borges, Msc, International Advanced Dentistry
- Studiestol: Elena Cervino, Msc, International Advanced Dentistry
- Studiestol: Amos Yahav, DMD, Augma Bio
- Studiestol: Ofir Yahav, DMD, Augma Bio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .