Wydajność kliniczna biomateriałów w modelu zachowania zębodołu
Porównawcze działanie kliniczne dwufazowej matrycy cementowej z siarczanu wapnia z granulkami hydroksyapatytu w modelu zachowania zębodołu: pilotażowe badanie kliniczne Przypisanie do grup równoległych
Podczas ekstrakcji zęba następuje sekwencyjna kaskada zdarzeń, które prowadzą do wymodelowania i przebudowy okolicy.
Zjawisko to prowadzi do resorpcji kości i następczej utraty objętości. W literaturze przetestowano kilka biomateriałów (autogennych, alloplastycznych, alloprzeszczepów i heteroprzeszczepów) jako wypełniacze pęcherzyków płucnych w celu kontrolowania tego zdarzenia fizjologicznego.
Konserwacja zębodołu jest dziś bardzo szeroko rozpowszechnioną techniką dentystyczną mającą na celu zachowanie wymiarów zębodołu, która wykorzystuje szeroką gamę biomateriałów.
Materiały alloplastyczne mają wystarczające dowody na skuteczność w kilku procedurach regeneracyjnych w okolicy jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.
Ta próba pilotażowa ma na celu scharakteryzowanie histologicznego wzorca gojenia się kości w modelu zachowania zębodołu ludzkiego z 2/3 dwufazowej matrycy cementowej z siarczanu wapnia i hydroksyapatytu (granulki HA).
Zbadane zostaną również zmiany objętościowych zmian zębodołu w modelu klinicznym zachowania zębodołu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel : Ocena parametrów histologicznych i objętościowych substytutu kości stosowanego w stomatologii do zabiegów sterowanej regeneracji kości.
Model: Operacja zachowania zębodołu ludzkiego z grupą kontrolną spontanicznego gojenia się wyrostka zębodołowego.
Kryteria włączenia obejmują zębodoły poekstrakcyjne klasy 2 lub 3 (utrata co najmniej 1/3 kości policzkowej zębodołu).
Kliniczna Metodologia Eksperymentalna:
Atraumatyczna ekstrakcja zęba beznadziejnego bez retrakcji płata, po mechanicznym oczyszczeniu zębodołu, wypełnienie 2/3 matrycą cementu dwufazowego siarczanu wapnia z hydroksyapatytem (granulki HA) i pokrycie resorbowalną membraną.
3 miesiące po wykonaniu CBCT w celu planowania implantacji.
Podczas umieszczania implantu do ekstrakcji rdzenia zostanie użyty trepan o średnicy 2 mm.
Pomiary (plik Stl) w dniu zabiegu (Baseline T0) oraz w momencie wszczepienia implantu (3 miesiące po ekstrakcji zęba) (T1) i po urodzeniu ostatecznej korony (T2).
Rozbieżność (prawdziwość) między plikami STL w zębach przylegających do implantu zostanie wykorzystana w T0, T1 i T2.
Miara histologiczna obejmuje procent żywej kości, tkanki włóknistej / łącznej i pozostałości materiału w modelu zachowania zębodołu
Do pomiaru zmian objętościowych wykorzystane zostanie oprogramowanie do inżynierii odwrotnej (Geomagic Control X, 3D Systems).
Inne parametry oceny obejmują radiograficzną ocenę tomografii komputerowej wiązki stożkowej, pierwotną stabilność, przeżycie implantu i wskaźnik sukcesu implantu
Metodologia kontroli klinicznej:
Atraumatyczna ekstrakcja zęba beznadziejnego bez retrakcji płata, po mechanicznym oczyszczeniu zębodołu Pomiary (plik Stl) w dniu zabiegu (linia bazowa T0) i 3 miesiące po ekstrakcji zęba) (T1) Rozbieżność (prawdziwość) między standardowymi plikami językowymi teselacji w zębach Przylegające do Implantu zostaną użyte w T0 i T1
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- wymagające ekstrakcji zębów w okolicy przedtrzonowej i szczęki przedniej (15-25), obecność nienaruszonej 2/3 lub mniej blaszki kości policzkowej
- ASA (system klasyfikacji stanu fizycznego, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I lub II.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z niewyrównanymi chorobami ogólnoustrojowymi, metabolicznymi i gojenia tj. cukrzyca, nadczynność przytarczyc, nowotwory, HIV,
- nałogowi palacze (>5 papierosów dziennie),
- choroby metaboliczne kości,
- ciężka niewydolność nerek lub choroba wątroby,
- otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne środki immunosupresyjne, radioterapię i/lub chemioterapię przez ostatnie 2 miesiące,
- aktywne infekcje w miejscu operowanym
- pacjentów z chorobami przyzębia i/lub endodontycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alloplastik do konserwacji gniazda
10 kolejnych Pacjenci z beznadziejnymi zębami i 1/3 lub więcej resorpcją kości policzkowej zostaną skierowani na terapię go regeneracji kości zwaną techniką zachowania zębodołu. Operacja obejmie umieszczenie 2/3 dwufazowego cementu siarczanowo-wapniowego z hydroksyapatytem (granulki HA) w celu wypełnienia ubytków zębodołowych oraz umieszczenie resorbowalnej membrany przyszytej do sąsiednich tkanek, aby uniknąć wycieku materiału. Brak możliwości cofnięcia klapy. 3 miesiące później zostanie wszczepiony implant i pobrana zostanie biopsja wygojonego zębodołu. 2 miesiące później ostatnia śruba koronowa z ceramiki cyrkonowej została przytwierdzona do implantu zintegrowanego z kością. Stabilność pierwotna (T0) i wtórna (T1) mierzona wartościami ISQ. Skaner wewnątrzustny i plik STL zostaną pobrane w T0, T1 i T2 w celu oceny zmian wolumetrycznych. |
Przedoperacyjny skaner CBCT do oceny stanu kości wokół beznadziejnego zęba. Brak 1/3 płytki policzkowej jest uważany za zębodół klasy 2. Ekstrakcja zęba i przyszycie 2/3 dwufazowego cementu siarczanowo-wapniowego z hydroksyapatytem (granulki HA) zagęszczonego i pokrytego membraną wchłanialną. Podczas umieszczania implantu należy pobrać kość do przygotowania histologicznego i analizy histomorfometrycznej przebiegu gojenia. W T0, T1 i T2 mierzą stan przyzębia sąsiednich zębów, głębokość sondowania, krwawienie podczas sondowania. Pomiary wolumetryczne będą wykorzystywać stałe punkty orientacyjne (np. sąsiednie zęby) w celu kalibracji pomiarów STL. Oblicz różnicę między zębodołem przed ekstrakcją a leczeniem następczym materiałem alloplastycznym. Stabilność pierwotna i wtórna będzie mierzona za pomocą jednostek ISQ z maszyną RFA, która będzie obejmowała maszynę do pomiaru i końcówkę magnetyczną do wkręcenia w platformę implantu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gniazdo ekstrakcyjne Spontaniczne gojenie
10 Kolejni pacjenci po ekstrakcji zęba bez celu wszczepienia przyszłego implantu i bez umieszczonego w zębodole wypełniacza z Biomateriału.
Spontaniczne uzdrowienie
|
Przedoperacyjny skaner CBCT do oceny stanu kości wokół zęba beznadziejnego, w dniu ekstrakcji, bez otwarcia płata, ekstrakcja atraumatyczna, bez biomateriałowego wypełniacza, W T0, T2 pomiar stanu przyzębia sąsiednich zębów, Głębokość sondowania, krwawienie podczas sondowania. Pomiary wolumetryczne obejmą skanerem śródściennym ze wszystkich etapów, wykorzystamy stałe punkty orientacyjne (np. sąsiednie zęby) w celu kalibracji pomiarów STL. Oblicz różnicę między zębodołem przed ekstrakcją a leczeniem następczym materiałem alloplastycznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie histologiczne Analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po ekstrakcji zęba
|
Miara histologiczna, procent formowania żywotnej kości, tkanka włóknista/łączna i pozostałości materiału obecne w próbce.
|
3 miesiące po ekstrakcji zęba
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne zmiany wolumetryczne
Ramy czasowe: przed ekstrakcją i ostatecznym założeniem korony do 1 roku
|
Pomiar zmian liniowych w oprogramowaniu do inżynierii wstecznej (Geomagic Control X, 3D Systems) w mm.
|
przed ekstrakcją i ostatecznym założeniem korony do 1 roku
|
|
Radiograficzna CBCT - Ocena kości
Ramy czasowe: przed ekstrakcją i ostatecznym założeniem korony do 1 roku
|
Zmierz zmiany liniowe w kości od linii podstawowej T0 do umieszczenia implantu T1 w mm
|
przed ekstrakcją i ostatecznym założeniem korony do 1 roku
|
|
Stabilność pierwotna i wtórna
Ramy czasowe: przy wszczepianiu implantu i przy zakładaniu korony zębowej do 1 roku
|
Zmierz analizę częstotliwości rezonansowej na implantach umieszczonych w zregenerowanej kości
|
przy wszczepianiu implantu i przy zakładaniu korony zębowej do 1 roku
|
|
Wskaźnik powodzenia implantacji
Ramy czasowe: przy leczeniu końcowym (założenie korony) do 1 roku
|
Zmierz stan implantu, parametry wokół implantu, krwawienie podczas sondowania w procentach miejsc
|
przy leczeniu końcowym (założenie korony) do 1 roku
|
|
Głębokość sondowania implantu
Ramy czasowe: Przy wprowadzaniu implantu i Przy końcowym leczeniu (założenie korony) do 1 roku
|
Zmierzyć stratę mocowania w mm
|
Przy wprowadzaniu implantu i Przy końcowym leczeniu (założenie korony) do 1 roku
|
|
Utrata kości brzeżnej implantu.
Ramy czasowe: przy wszczepianiu implantu i przy ostatecznym założeniu korony (do 1 roku)
|
Zmierz pozycję kości względem platformy implantu
|
przy wszczepianiu implantu i przy ostatecznym założeniu korony (do 1 roku)
|
|
Częstość przeżywalności
Ramy czasowe: przy zakładaniu korony zęba (leczenie końcowe) do 1 roku
|
jeśli implant jest osseointegrowany
|
przy zakładaniu korony zęba (leczenie końcowe) do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andre Chen, Phd, International Advanced Dentistry
- Dyrektor Studium: João Borges, Msc, International Advanced Dentistry
- Krzesło do nauki: Elena Cervino, Msc, International Advanced Dentistry
- Krzesło do nauki: Amos Yahav, DMD, Augma Bio
- Krzesło do nauki: Ofir Yahav, DMD, Augma Bio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie