Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomateriaalin kliininen suorituskyky pistorasian säilytysmallissa

lauantai 6. maaliskuuta 2021 päivittänyt: International Advanced Dentistry, Lisbon

Kaksivaiheisen kalsiumsulfaattisementtimatriisin kliinisen suorituskyvyn vertaileva hydroksiapatiittirakeet kantasäilytysmallissa: kliinisen pilottitutkimuksen rinnakkaisryhmätehtävä

Kun hampaanpoisto suoritetaan, tapahtuu peräkkäisiä tapahtumia, jotka johtavat alueen mallintamiseen ja uudelleenmuodostukseen.

Tämä ilmiö johtaa luun resorptioon ja siitä johtuvaan tilavuuden vähenemiseen atrofiaa. Kirjallisuudessa testattiin useita biomateriaaleja (autogeenisiä, alloplastisia, allografteja ja ksenografteja) alveolaarisina täyteaineina tämän fysiologisen tapahtuman hallitsemiseksi.

Socket-suojaus on nykyään erittäin laajalle levinnyt hammastekniikka keuhkorakkuloiden mittojen säilyttämiseksi, jossa käytetään monenlaisia ​​biomateriaaleja.

Alloplastisilla materiaaleilla on riittävä näyttö useissa regeneratiivisissa toimenpiteissä suun ja kasvojen alueella.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on karakterisoida histologista luun paranemismallia ihmisen hylsyn säilytysmallissa, jossa on 2/3 kaksifaasista kalsiumsulfaattisementtimatriisia ja hydroksiapatiittia (HA-rakeita).

Lisäksi tutkitaan muutoksia volumetrisissa keuhkorakkuloiden istukan muutoksissa hylsyn säilyttämisen kliinisessä mallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida ohjatuissa luun regeneraatiotoimenpiteissä hammaslääketieteessä käytetyn luunkorvikkeen histologista suorituskykyä ja tilavuustuloksia.

Malli: Human Socket -säilöntäleikkaus spontaanin keuhkorakkuloiden paranemisen kontrolliryhmällä.

Sisällytämiskriteerit sisältävät luokan 2 tai 3 (vähintään 1/3:n menetys keuhkorakkuloiden poskiluusta) irrotuksen jälkeiset kolot.

Kliininen kokeellinen metodologia:

Toivottoman hampaan atraumaattinen poisto ilman läpän sisäänvetoa, hylsyn mekaanisen debridementin jälkeen, täytetään 2/3 kaksifaasisella kalsiumsulfaattisementtimatriisilla, jossa on hydroksiapatiittia (HA-rakeita) ja peitetään resorboituvalla kalvolla.

3 kuukautta sen jälkeen, kun CBCT on tehty implantin suunnittelua varten.

Implanttien asettamisen yhteydessä käytetään 2 mm:n trefiiniä ytimen poistamiseen.

Mittaukset (Stl File) leikkauspäivänä (perustila T0) ja implantin asettamisen yhteydessä (3 kuukautta hampaan poiston jälkeen) (T1) ja synnytyksen jälkeen lopullinen kruunu (T2).

Implanttien vieressä olevien hampaiden STL-tiedostojen välistä eroa (todenmukaisuutta) käytetään kohdissa T0, T1 ja T2.

Histologinen mitta käsittää prosenttiosuuden elintärkeästä luun muodostumisesta, kuitu-/sidekudoksesta ja materiaalijäännöksestä hylsyn säilytysmallissa

Volumetristen muutosten mittaamiseen käytetään käänteissuunnitteluohjelmistoa (Geomagic Control X, 3D Systems).

Muita arviointiparametreja ovat radiografinen kartiosuihkutietokonetomografian arviointi, primaarinen stabiilius, implantin eloonjääminen ja implantin onnistumisprosentti

Kliinisen kontrollin metodologia:

Toivottoman hampaan atraumaattinen poisto ilman läpän vetäytymistä, hylsyn mekaanisen debridementin jälkeen Mittaukset (Stl-tiedosto) leikkauspäivänä (Perustaso T0) ja 3 kuukautta hampaan poiston jälkeen (T1) Hampaiden standardikielitiedostojen välinen ero (todenmukaisuus) Implantin vieressä olevaa käytetään T0:ssa ja T1:ssä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andre Chen, Phd
  • Puhelinnumero: 00351919774343
  • Sähköposti: ac@iadlisbon.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. joka vaatii hampaiden poistoa premolaariselta alueelta ja etuleuan (15-25), ehjä 2/3 tai vähemmän, bukkaalinen luulevy
  3. ASA (Physical Status Classification System, American Society of Anesthesiologist) I tai II.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on kompensoimattomia systeemisiä sairauksia, aineenvaihdunta- ja paranemishäiriöitä, kuten diabetes mellitus, hyperparatyreoosi, syöpä, HIV,
  2. raskaat tupakoitsijat (> 5 savuketta päivässä),
  3. luuston aineenvaihdunnan sairaudet,
  4. vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus,
  5. olet saanut systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa viimeisen 2 kuukauden aikana,
  6. aktiiviset infektiot leikkausalueella
  7. potilaat, joilla on parodontaalinen tai/tai endodonttinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pistorasiasuojaus Alloplastinen materiaali

10 peräkkäistä potilasta, joilla on toivottomat hampaat ja 1/3 tai enemmän poskiluun resorptiota, siirretään luun regeneraatiohoitoon, jota kutsutaan socket preservation -tekniikaksi.

Leikkaukseen kuuluu 2/3 kaksifaasisen kalsiumsulfaattisementtimatriisin sijoittaminen hydroksiapatiittia (HA-rakeita) täyttämään keuhkorakkuloiden vauriot ja viereiseen kudokseen ommeltu resorboituva kalvo materiaalin vuotamisen välttämiseksi.

Ei läpän sisäänvetoa. 3 kuukautta myöhemmin asetetaan implantti ja parantuneesta pesästä otetaan luubiopsia. 2 kuukautta myöhemmin lopullinen Zirkonia keraaminen kruunuruuvi pysyi luuhun integroituneessa implantissa.

Ensisijainen (T0) ja toissijainen (T1) vakaus mitattuna ISQ-arvoilla.

Intraoraalinen skanneri ja STL-tiedosto otetaan T0 , T1 ja T2 tilavuuden muutosten arviointia varten.
Laite: Socket Preservation - Bond Apatite synteettinen luunkorvike

Pre-op CBCT-skanneri luuston tilan arvioimiseen toivottoman hampaan ympärillä. Jos 1/3 poskilevystä puuttuu, katsotaan luokan 2 keuhkorakkuloiden hylsyksi.

Hampaan poisto ja aseta 2/3 kaksifaasista kalsiumsulfaattisementtimatriisia hydroksiapatiitilla (HA-rakeita), tiivistettynä ja peitettynä resorboituvalla kalvoompeleella viereiseen kudokseen.

Ota implantin asettamisen yhteydessä luu histologista valmistelua ja paranemiskuvion histomorfometristä analyysiä varten.

Kohdissa T0, T1 ja T2 mittaavat vierekkäisten hampaiden periodontaalisen tilan, mittaussyvyyden, verenvuotoa koettaessa.

Tilavuusmittauksissa käytetään kiinteitä maamerkkejä (esim. vierekkäiset hampaat) kalibroidaksesi STL-mittaukset. Laske ero esiuuttoholkin ja alloplastisella materiaalilla suoritetun jälkikäsittelyn välillä.

Ensisijainen ja toissijainen vakaus mitataan ISQ-yksiköillä RFA-koneella, joka sisältää mittauslaitteen ja implanttialustaan ​​ruuvattavan magneettisen kärjen.

Muut nimet:
  • alveolaarinen regeneraatio
  • luun regeneraatio
Active Comparator: Poistopistorasia Spontaani paraneminen
10 peräkkäistä potilasta, joille on poistettu hampaan ilman tarkoitusta tulevan implantin asettamiseen ja ilman Biomaterial-täyteainetta, joka on asetettu hylsyyn. Spontaani paraneminen
Menettely: Pistorasian paraneminen - Ei täyteainetta

Pre-op CBCT-skanneri luuston tilan arvioimiseen toivottoman hampaan ympärillä, poistopäivänä, ei läpän avautumista, atraumaattinen poisto, ei biomateriaalista täyteainetta, T0, T2 mittaa vierekkäisten hampaiden periodontaalisen tilan, koetussyvyyden, verenvuotoa luotauksen yhteydessä.

Volumetriset mittaukset sisältävät intramuraalisen skannerin kaikista vaiheista, käytämme kiinteitä maamerkkejä (esim. vierekkäiset hampaat) kalibroidaksesi STL-mittaukset. Laske ero esiuuttoholkin ja alloplastisella materiaalilla suoritetun jälkikäsittelyn välillä.

Muut nimet:
  • Alveolar Socket spontaani paraneminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen tutkimus Histomorfometrinen analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hampaan poiston jälkeen
Histologinen mitta, elintärkeän luun muodostumisen prosenttiosuus, kuitu-/sidekudos ja näytteessä oleva materiaalijäännös.
3 kuukautta hampaan poiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Volumetriset muutokset Kliiniset
Aikaikkuna: esiuutossa ja lopullisessa kruunun asettamisessa enintään 1 vuosi
Mittaa Lineaariset muutokset käänteissuunnitteluohjelmisto (Geomagic Control X, 3D Systems) millimetreinä.
esiuutossa ja lopullisessa kruunun asettamisessa enintään 1 vuosi
Radiografinen CBCT - Luun arviointi
Aikaikkuna: esiuutossa ja lopullisessa kruunun asettamisessa enintään 1 vuosi
Mittaa lineaariset muutokset luussa T0-perusviivasta implantin asettamiseen T1 millimetreinä
esiuutossa ja lopullisessa kruunun asettamisessa enintään 1 vuosi
Ensisijainen ja toissijainen vakaus
Aikaikkuna: implantin ja kruunun asettamisen yhteydessä 1 vuoteen asti
Mittaa resonanssitaajuusanalyysi implanteista, jotka on asetettu regeneroituun luuhun
implantin ja kruunun asettamisen yhteydessä 1 vuoteen asti
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: loppukäsittelyssä (kruunun asettaminen) enintään 1 vuosi
Mittaa implantin tilan implanttia ympäröivät parametrit, verenvuoto koettaessa kohtien prosenttiosuutena
loppukäsittelyssä (kruunun asettaminen) enintään 1 vuosi
Implanttien mittaussyvyys
Aikaikkuna: Implantin asettamisen yhteydessä ja lopullisessa hoidossa (kruunun asettaminen) enintään 1 vuosi
Mittaa kiinnityshäviö millimetreinä
Implantin asettamisen yhteydessä ja lopullisessa hoidossa (kruunun asettaminen) enintään 1 vuosi
Implantin marginaalinen luukato.
Aikaikkuna: implantin asettamisen ja lopullisen kruunun asettamisen yhteydessä (enintään 1 vuosi)
Mittaa luun asento implanttialustan suhteen
implantin asettamisen ja lopullisen kruunun asettamisen yhteydessä (enintään 1 vuosi)
Selviytymisprosentti
Aikaikkuna: kruunun asettamisen yhteydessä (lopullinen hoito) enintään 1 vuosi
jos implantti on osseointegroitunut
kruunun asettamisen yhteydessä (lopullinen hoito) enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Advanced Dentistry, Lisbon

Tutkijat

  • Päätutkija: Andre Chen, Phd, International Advanced Dentistry
  • Opintojohtaja: João Borges, Msc, International Advanced Dentistry
  • Opintojen puheenjohtaja: Elena Cervino, Msc, International Advanced Dentistry
  • Opintojen puheenjohtaja: Amos Yahav, DMD, Augma Bio
  • Opintojen puheenjohtaja: Ofir Yahav, DMD, Augma Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (NavyGHB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luukato

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa