Klinický výkon biomateriálu v modelu zachování zásuvky
Srovnávací klinická výkonnost bifázické cementové matrice síranu vápenatého s hydroxyapatitovými granulemi v zásuvkovém konzervačním modelu: pilotní klinická zkouška paralelní skupinové přiřazení
Když se provádí extrakce zubů, dochází k postupné kaskádě událostí, které vedou k modelování a remodelaci oblasti.
Tento jev vede k resorpci kosti a následné atrofii ztráty objemu. V literatuře bylo testováno několik biomateriálů (autogenní, aloplastické, aloštěpy a xenografty) jako alveolární výplně s cílem kontrolovat tento fyziologický jev.
Konzervace dutinek je dnes velmi rozšířená stomatologická technika pro zachování alveolárních rozměrů, která využívá širokou škálu biomateriálů.
Aloplastické materiály mají jasný důkaz, že fungují v několika regeneračních procedurách v ústní a maxilofaciální oblasti.
Tato pilotní studie si klade za cíl charakterizovat histologický model hojení kosti v modelu zachování lidské objímky 2/3 dvoufázové matrice cementu síranu vápenatého a hydroxyapatitu (granule HA).
Budou také studovány změny volumetrických změn alveolárních jamek v klinickém modelu zachování jamky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit histologický výkon a objemový výsledek kostní náhrady používané ve stomatologii pro řízené procedury kostní regenerace.
Model: Chirurgie pro zachování lidských soketů s kontrolní skupinou spontánního hojení alveolů.
Kritéria pro zařazení zahrnují poextrakční jamky třídy 2 nebo 3 (ztráta alespoň 1/3 bukální kosti alveolární jamky).
Klinická experimentální metodika:
Atraumatická extrakce beznadějného zubu bez retrakce laloku, po mechanickém debridementu soketu, vyplňte 2/3 dvoufázovou kalciumsulfátovou cementovou matricí s hydroxyapatitem (HA granule) a překryjte vstřebatelnou membránou.
3 měsíce po provedení CBCT pro plánování implantátu.
Při umístění implantátu bude k extrakci jádra použit 2 mm trepan.
Měření (Stl File) v den operace (Baseline T0) a při zavedení implantátu (3 měsíce po extrakci zubu) (T1) a po porodu finální korunka (T2).
Nesrovnalost (pravdivost) mezi soubory STL v zubech sousedících s implantátem bude použita v T0, T1 a T2.
Histologické měření zahrnuje procento tvorby vitální kosti, vláknité/pojivové tkáně a zbytků materiálu v modelu zachování zásuvky
K měření objemových změn bude použit software pro reverzní inženýrství (Geomagic Control X, 3D Systems).
Další parametry hodnocení zahrnují radiografické vyhodnocení pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem, primární stabilitu, přežití implantátu a míru úspěšnosti implantátu
Metodika klinické kontroly:
Atraumatická extrakce beznadějného zubu bez retrakce chlopně, po mechanickém debridementu soketu Měření (Stl File) v den operace (Základní T0) a 3 měsíce po extrakci zubu) (T1) Nesrovnalost (pravdivost) mezi standardními teselačními jazykovými soubory v zubech Sousedící s implantátem bude použit v T0 a T1
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- vyžadující extrakci zubů v oblasti premoláru a přední čelisti (15-25), přítomnost intaktní 2/3 nebo méně, bukální kostní dlaha
- ASA (Physical Status Classification System, American Society of Anesthesiologist) I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s nekompenzovaným systémovým onemocněním, metabolickými a hojivými poruchami, tj. diabetes mellitus, hyperparatyreóza, rakovina, HIV,
- silní kuřáci (>5 cigaret/den),
- metabolická onemocnění kostí,
- těžká renální dysfunkce nebo onemocnění jater,
- dostával(a) v posledních 2 měsících systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva, radiační terapii a/nebo chemoterapii,
- aktivní infekce v místě chirurgického zákroku
- pacientů s periodontálním a/nebo endodontickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aloplastický materiál na ochranu zásuvky
10 po sobě jdoucích pacientů s beznadějnými zuby a 1/3 nebo více resorpcí bukální kosti budou zařazeni do terapie go regenerace kosti nazývané technika zachování zásuvky. Operace bude zahrnovat umístění 2/3 dvoufázové matrice síranu vápenatého s hydroxyapatitem (HA granule) k vyplnění alveolárních defektů a umístění resorbovatelné membrány přišité k přilehlé tkáni, aby se zabránilo úniku materiálu. Žádné zatažení klapky. O 3 měsíce později bude zaveden implantát a odebrána kostní biopsie zahojené jamky. O 2 měsíce později poslední zirkoniový keramický korunkový šroub připevněný k oseointegrovanému implantátu. Primární (T0) a sekundární (T1) stabilita měřená hodnotami ISQ. Intraorální skener a soubor STL budou odebrány v T0, T1 a T2 pro vyhodnocení volumetrických změn. |
Předoperační CBCT skener pro vyhodnocení stavu kostí kolem beznadějného zubu. Pokud chybí 1/3 bukální dlahy, považuje se to za alveolární jamku 2. třídy. Extrakce zubu a umístění 2/3 dvoufázové matrice síranu vápenatého s hydroxyapatitem (HA granule), kondenzované a pokryté vstřebatelným membránovým stehem do sousední tkáně. Při zavádění implantátu odeberte kost pro histologickou preparaci a histomorfometrickou analýzu hojení. V T0, T1 a T2 změřte stav parodontu sousedních zubů, hloubku sondování, krvácení při sondování. Objemová měření budou používat pevné orientační body (např. sousední zuby) ke kalibraci měření STL. Vypočítejte rozdíl mezi předextrakční objímkou a následnou úpravou aloplastickým materiálem. Primární a sekundární stabilita bude měřena jednotkami ISQ se strojem RFA, který bude zahrnovat stroj k měření a magnetický hrot, který se má zašroubovat do platformy implantátu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Extrakční zásuvka Spontánní hojení
10 Konsekutivní pacienti s extrakcí zubu bez cíle umístění budoucího implantátu a bez výplně Biomateriál umístěné v jamce.
Spontánní uzdravení
|
Předoperační CBCT skener pro vyhodnocení stavu kosti kolem beznadějného zubu, v den extrakce, bez otevření chlopně, atraumatické extrakce, bez biomateriálové výplně, v T0, T2 změří stav parodontu sousedních zubů, hloubku sondování, krvácení při sondování. Objemová měření budou zahrnovat intramurální skener ze všech fází, použijeme pevné orientační body (např. sousední zuby) ke kalibraci měření STL. Vypočítejte rozdíl mezi předextrakční objímkou a následnou úpravou aloplastickým materiálem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické vyšetření Histomorfometrická analýza
Časové okno: 3 měsíce po extrakci zubu
|
Histologické měření, procento tvorby vitální kosti, vláknitá/pojivová tkáň a zbytek materiálu přítomný ve vzorku.
|
3 měsíce po extrakci zubu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové změny klinické
Časové okno: při předextrakce a při konečném nasazení korunky až 1 rok
|
Měření lineárních změn softwaru zpětného inženýrství (Geomagic Control X, 3D Systems) v mm.
|
při předextrakce a při konečném nasazení korunky až 1 rok
|
|
Radiografické CBCT - Hodnocení kostí
Časové okno: při předextrakce a při konečném nasazení korunky až 1 rok
|
Změřte lineární změny v kosti od základní linie T0 do umístění implantátu T1 v mm
|
při předextrakce a při konečném nasazení korunky až 1 rok
|
|
Primární a sekundární stabilita
Časové okno: při zavedení implantátu a při zavedení zubní korunky do 1 roku
|
Změřte analýzu rezonanční frekvence u implantátů umístěných v regenerované kosti
|
při zavedení implantátu a při zavedení zubní korunky do 1 roku
|
|
Incidence úspěšnosti implantátu
Časové okno: při konečné úpravě (vložení korunky) až 1 rok
|
Změřte stav implantátu periimplantační parametry, krvácení při sondování v procentech míst
|
při konečné úpravě (vložení korunky) až 1 rok
|
|
Hloubka sondování implantátu
Časové okno: Při vložení implantátu a Při konečném ošetření (zavedení korunky) až 1 rok
|
Změřte ztrátu uchycení v mm
|
Při vložení implantátu a Při konečném ošetření (zavedení korunky) až 1 rok
|
|
Implantujte marginální kostní úbytek.
Časové okno: při zavedení implantátu a při konečném zavedení korunky (až 1 rok)
|
Změřte polohu kosti vzhledem k platformě implantátu
|
při zavedení implantátu a při konečném zavedení korunky (až 1 rok)
|
|
Incidence of Survival rate
Časové okno: při nasazení zubní korunky (konečné ošetření) až 1 rok
|
pokud je implantát oseointegrovaný
|
při nasazení zubní korunky (konečné ošetření) až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Chen, Phd, International Advanced Dentistry
- Ředitel studie: João Borges, Msc, International Advanced Dentistry
- Studijní židle: Elena Cervino, Msc, International Advanced Dentistry
- Studijní židle: Amos Yahav, DMD, Augma Bio
- Studijní židle: Ofir Yahav, DMD, Augma Bio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy