Biomaterial klinisk prestanda i en sockelkonserveringsmodell
Jämförande klinisk prestanda för bifasisk kalciumsulfatcementmatris med hydroxiapatitgranuler i en sockelkonserveringsmodell: en klinisk pilotprövning Parallell grupptilldelning
När en tandextraktion utförs sker en sekventiell kaskad av händelser som leder till en modellering och ombyggnad av området.
Detta fenomen leder till benresorption och åtföljande volymförlustatrofi. I litteraturen testades flera biomaterial (autogena, alloplastiska, allotransplantat och xenotransplantat) som alveolära fyllmedel i syfte att kontrollera denna fysiologiska händelse.
Hylskonservering är idag en mycket spridd tandteknik för att bevara alveolära dimensioner, som använder ett brett utbud av biomaterial.
Alloplastiska material har ett rimligt bevis för att fungera i flera regenerativa procedurer i den orala och maxillofaciala regionen.
Detta pilotförsök syftar till att karakterisera histologiskt benläkningsmönster i en human socketkonserveringsmodell av 2/3 bifasiska kalciumsulfatcementmatriser och Hydroxyapatit (HA-granulat).
Förändringar i volumetriska alveolära socketförändringar i en klinisk modell för socketkonservering kommer också att studeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utvärdera histologisk prestanda och volymetriskt resultat av ett bensubstitut som används inom tandvården för guidade benregenereringsprocedurer.
Modell: Human Socket-konserveringskirurgi med en kontrollgrupp av spontan alveolär läkning.
Inklusionskriterier inkluderar en klass 2 eller 3 (förlust av minst 1/3 av det buckala benet i alveoluttaget) efter extraktion.
Klinisk experimentell metod:
Atraumatisk extraktion av den hopplösa tanden utan flapretraktion, efter sockets mekanisk debridering, fyll med 2/3 bifasiska kalciumsulfatcementmatriser med Hydroxyapatit (HA-granulat) och täckt med ett resorberbart membran.
3 månader efter att en CBCT utförs för implantatplanering.
Vid implantatplacering kommer en 2 mm trefin att användas för kärnextraktion.
Mätningar (Stl-fil) på operationsdagen (Baseline T0) och vid implantatplacering (3 månader efter tandutdragning) (T1) och efter leverans slutkrona (T2).
Diskrepans (Trueness) Mellan STL-filer i tänder intill implantatet kommer att användas vid T0, T1 och T2.
Histologiskt mått omfattar procent av vital benbildning, fibrös/bindväv och materialrester, i en socketkonserveringsmodell
För att mäta volymetriska förändringar kommer omvänd ingenjörsprogramvara (Geomagic Control X, 3D Systems) att användas.
Andra utvärderingsparametrar involverar radiografisk Cone Beam Computer Tomography-utvärdering, primär stabilitet, implantatöverlevnad och implantatframgångsfrekvens
Klinisk kontrollmetodik:
Atraumatisk extraktion av den hopplösa tanden utan flapretraktion, efter sockets mekanisk debridering Mätningar (Stl File) på operationsdagen (Baseline T0) och 3 månader efter tandextraktion) (T1) Diskrepans (Trueness) Between Standard Tessellation Language Files in Teeth I anslutning till Implant kommer att användas vid T0 och T1
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- kräver extraktion av tänder i premolarregionen och främre överkäken (15-25), närvaro av intakta 2/3 eller mindre, buckal benplatta
- ASA (Physical Status Classification System, American Society of Anesthesiologist) I eller II.
Exklusions kriterier:
- patienter med okompenserade systemiska sjukdomar, metabola och läkande störningar, t.ex. diabetes mellitus, hyperparatyreos, cancer, HIV,
- storrökare (>5 cigaretter/dag),
- benmetaboliska sjukdomar,
- allvarlig njurfunktion eller leversjukdom,
- hade fått systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel, strålbehandling och/eller kemoterapi under de senaste 2 månaderna,
- aktiva infektioner på operationsstället
- patienter med periodontal och/och endodontisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sockelkonservering Alloplastiskt material
10 på varandra följande patienter med hopplösa tänder och 1/3 eller mer buckal benresorption kommer att placeras i en terapi för benregenerering som kallas socket konserveringsteknik. Operationen kommer att innefatta placering av 2/3 bifasiska kalciumsulfatcementmatriser med hydroxiapatit (HA-granulat) för att fylla alveolära defekter och placera ett resorberbart membran som suturerats till intilliggande vävnad för att undvika materialläckage. Ingen klaffindragning. 3 månader senare kommer ett implantat att placeras och en benbiopsi av den läkta sockeln skördas. 2 månader senare hölls en sista Zirconia-keramisk kronskruv på det osseointegrerade implantatet. Primär (T0) och sekundär (T1) stabilitet mätt med ISQ-värden. Intraoral skanner och en STL-fil kommer att tas vid T0, T1 och T2 för utvärdering av volymetrisk förändring. |
Pre-op CBCT-skanner för att utvärdera bentillstånd runt hopplös tand. Om 1/3 av den buckala plattan saknas, betraktas som en klass 2 alveolär socket. Extraktion av tand och placera 2/3 bifasiska kalciumsulfatcementmatriser med Hydroxyapatit (HA-granuler), kondenserade och täckta med en resorberbar membransutur till den intilliggande vävnaden. Vid implantatplacering, ta ben för histologisk förberedelse och histomorfometrisk analys av läkningsmönstret. Vid T0, T1 och T2 mäter intilliggande tänder parodontalstatus, sonderingsdjup, blödning vid sondering. Volumetriska mätningar kommer att använda fasta landmärken (t.ex. intilliggande tänder) för att kalibrera STL-mätningarna. Beräkna skillnaden mellan förextraktionshylsan och efterbehandlingen med det alloplastiska materialet. Primär och sekundär stabilitet kommer att mätas av ISQ-enheter med en RFA-maskin, som inkluderar maskinen att mäta och den magnetiska spetsen som ska skruvas i implantatplattformen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Extraktionsuttag Spontan läkning
10 på varandra följande patienter med tandutdragning utan syfte att placera ett framtida implantat och utan Biomaterial filler placerat i uttaget.
Spontan läkning
|
Pre-op CBCT-skanner för att utvärdera bentillstånd runt hopplös tand, vid extraktionsdagen, ingen klafföppning, atraumatisk extraktion, inget biomaterialfyllmedel, Vid T0, T2 mäta intilliggande tänder periodontal status, sonderingsdjup, blödning vid sondering. Volumetriska mätningar kommer att inkludera en intramural scanner från alla stadier, vi kommer att använda fasta landmärken (ex. intilliggande tänder) för att kalibrera STL-mätningarna. Beräkna skillnaden mellan förextraktionshylsan och efterbehandlingen med det alloplastiska materialet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk undersökning Histomorfometrisk analys
Tidsram: 3 månader efter tandutdragning
|
Histologiskt mått, procent av Vital Benbildning, Fibrös/bindväv och materialrester som finns i provet.
|
3 månader efter tandutdragning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetriska förändringar Kliniska
Tidsram: vid förextraktion och vid slutlig kroninsättning upp till 1 år
|
Mät linjära förändringar omvänd ingenjörsprogramvara (Geomagic Control X, 3D Systems) i mm.
|
vid förextraktion och vid slutlig kroninsättning upp till 1 år
|
|
Radiografisk CBCT - Benutvärdering
Tidsram: vid förextraktion och vid slutlig kroninsättning upp till 1 år
|
Mät linjära förändringar i ben från T0 baslinje till implantatplacering T1 i mm
|
vid förextraktion och vid slutlig kroninsättning upp till 1 år
|
|
Primär och sekundär stabilitet
Tidsram: vid implantatplacering och vid insättning av tandkrona upp till 1 år
|
Mät resonansfrekvensanalysen vid implantat placerade i regenererat ben
|
vid implantatplacering och vid insättning av tandkrona upp till 1 år
|
|
Förekomst av implantatframgångsfrekvens
Tidsram: vid slutbehandling (kroninsättning) upp till 1 år
|
Mät implantatstatus peri-implantatparametrar, blödning vid sondering i procent av platserna
|
vid slutbehandling (kroninsättning) upp till 1 år
|
|
Implantat sonderingsdjup
Tidsram: Vid implantatinsättning och Vid slutbehandling (kroninsättning) upp till 1 år
|
Mät infästningsförlusten i mm
|
Vid implantatinsättning och Vid slutbehandling (kroninsättning) upp till 1 år
|
|
Implantat marginell benförlust.
Tidsram: vid implantatplacering och vid slutlig kroninsättning (upp till 1 år)
|
Mät benpositionen för implantatplattformen
|
vid implantatplacering och vid slutlig kroninsättning (upp till 1 år)
|
|
Förekomst av överlevnadsfrekvens
Tidsram: vid tandkronans placering (slutbehandling) upp till 1 år
|
om implantatet är osseointegrerat
|
vid tandkronans placering (slutbehandling) upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andre Chen, Phd, International Advanced Dentistry
- Studierektor: João Borges, Msc, International Advanced Dentistry
- Studiestol: Elena Cervino, Msc, International Advanced Dentistry
- Studiestol: Amos Yahav, DMD, Augma Bio
- Studiestol: Ofir Yahav, DMD, Augma Bio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .