Desempeño clínico del biomaterial en un modelo de preservación del alveolo
Rendimiento clínico comparativo de la matriz de cemento de sulfato de calcio bifásico con gránulos de hidroxiapatita en un modelo de preservación del alvéolo: asignación de un grupo paralelo de ensayo clínico piloto
Cuando se realiza una extracción dental, ocurre una cascada secuencial de eventos que conducen a un modelado y remodelación del área.
Este fenómeno conduce a la reabsorción ósea y la consecuente atrofia por pérdida de volumen. En la literatura se probaron varios biomateriales (autógenos, aloplásticos, aloinjertos y xenoinjertos) como rellenos alveolares con el objetivo de controlar este evento fisiológico.
La preservación alveolar es hoy en día una técnica odontológica muy extendida para preservar las dimensiones alveolares, que utiliza una amplia gama de biomateriales.
Los materiales aloplásticos tienen una evidencia justa para trabajar en varios procedimientos regenerativos en la región oral y maxilofacial.
Este ensayo piloto tiene como objetivo caracterizar el patrón de curación ósea histológica en un modelo de preservación de alveolo humano de matriz de cemento de sulfato de calcio bifásico 2/3 e hidroxiapatita (gránulos de HA).
También se estudiarán las alteraciones en los cambios volumétricos del alveolo alveolar en un modelo clínico de preservación del alvéolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: evaluar el rendimiento histológico y el resultado volumétrico de un sustituto óseo utilizado en odontología para procedimientos de regeneración ósea guiada.
Modelo : Cirugía de preservación alveolar humana con grupo control de curación alveolar espontánea.
Los criterios de inclusión incluyen una clase 2 o 3 (pérdida de al menos 1/3 del hueso bucal del alvéolo alveolar) alvéolos posteriores a la extracción.
Metodología Clínica Experimental:
Extracción atraumática del diente desahuciado sin retracción del colgajo, previo desbridamiento mecánico alveolar, relleno con matriz de cemento de sulfato de calcio bifásico 2/3 con Hidroxiapatita (gránulos de HA) y cubierta con membrana reabsorbible.
3 meses después de realizar un CBCT para la planificación del implante.
En la colocación del implante, se utilizará un trépano de 2 mm para la extracción del núcleo.
Mediciones (archivo Stl) el día de la cirugía (línea de base T0) y en la colocación del implante (3 meses después de la extracción del diente) (T1) y después de la entrega de la corona final (T2).
La discrepancia (veracidad) entre archivos STL en dientes adyacentes al implante se utilizará en T0, T1 y T2.
La medida histológica comprende el porcentaje de formación de hueso vital, tejido fibroso/conectivo y remanente de material, en un modelo de preservación del alveolo
Para medir los cambios volumétricos se utilizará un software de ingeniería inversa (Geomagic Control X, 3D Systems).
Otros parámetros de evaluación incluyen la evaluación de la tomografía computarizada de haz cónico radiográfico, la estabilidad primaria, la supervivencia del implante y la tasa de éxito del implante.
Metodología de control clínico:
Extracción atraumática del diente perdido sin retracción del colgajo, después del desbridamiento mecánico del alvéolo Mediciones (Archivo Stl) el día de la cirugía (Línea base T0) y 3 meses después de la extracción del diente) (T1) Discrepancia (Veracidad) entre archivos de lenguaje de teselación estándar en dientes Adyacente al implante se utilizará en T0 y T1
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- requiriendo extracción de dientes en la región premolar y maxilar anterior (15-25), presencia de 2/3 o menos de placa ósea bucal intacta
- ASA (Sistema de Clasificación del Estado Físico, Sociedad Americana de Anestesiólogos) I o II.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades sistémicas no compensadas, trastornos metabólicos y de cicatrización, es decir, diabetes mellitus, hiperparatiroidismo, cáncer, VIH,
- grandes fumadores (>5 cigarrillos/día),
- enfermedades metabólicas óseas,
- disfunción renal grave o enfermedad hepática,
- había recibido corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores, radioterapia y/o quimioterapia durante los últimos 2 meses,
- infecciones activas en el sitio quirúrgico
- pacientes con enfermedad periodontal y/o endodóntica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Material aloplástico para la preservación del alvéolo
10 pacientes consecutivos con dientes perdidos y 1/3 o más de reabsorción ósea bucal serán colocados en una terapia de regeneración ósea llamada técnica de preservación del alvéolo. La cirugía incluirá la colocación de matriz de cemento de sulfato de calcio bifásico 2/3 con hidroxiapatita (gránulos de HA) para rellenar los defectos alveolares, y colocar una membrana reabsorbible suturada al tejido adyacente, para evitar la fuga de material. Sin retracción del colgajo. 3 Meses después, se colocará un implante y se tomará una biopsia ósea del alvéolo cicatrizado. 2 meses más tarde, se retuvo un tornillo de corona cerámico de zirconio final en el implante osteointegrado. Estabilidad primaria (T0) y secundaria (T1) medida con valores ISQ. Se tomará un escáner intraoral y un archivo STL en T0, T1 y T2 para la evaluación de la alteración volumétrica. |
Escáner CBCT preoperatorio para evaluar las condiciones óseas alrededor del diente perdido. Si falta 1/3 de la placa bucal, se considera un alveolo alveolar de clase 2. Extracción del diente y colocación de matriz de cemento de sulfato de calcio bifásico de 2/3 con Hidroxiapatita (gránulos de HA), condensada y cubierta con una sutura de membrana reabsorbible al tejido adyacente. En la colocación del implante, tome el hueso para la preparación histológica y el análisis histomorfométrico del patrón de cicatrización. En T0, T1 y T2 miden el estado periodontal de los dientes adyacentes, la profundidad de sondaje y el sangrado al sondaje. Las mediciones volumétricas utilizarán puntos de referencia fijos (ej. dientes adyacentes) para calibrar las medidas STL. Calcule la diferencia entre el alveolo preextracción y el post tratamiento con el material aloplástico. La estabilidad primaria y secundaria se medirá por unidades ISQ con una máquina RFA, que incluirá la máquina a medir y la punta magnética a atornillar en la plataforma del implante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Extracción de alvéolo Cicatrización espontánea
10 Pacientes consecutivos con una extracción dental sin el objetivo de colocar un futuro implante y sin relleno de Biomaterial colocado en el alvéolo.
Curación espontánea
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Escáner CBCT preoperatorio para evaluar las condiciones óseas alrededor del diente sin esperanza, el día de la extracción, sin apertura del colgajo, extracción atraumática, sin relleno de biomaterial, en T0, T2 mide el estado periodontal de los dientes adyacentes, profundidad de sondaje, sangrado al sondaje. Las mediciones volumétricas incluirán un escáner intramural de todas las etapas, utilizaremos puntos de referencia fijos (ej. dientes adyacentes) para calibrar las medidas STL. Calcule la diferencia entre el alveolo preextracción y el post tratamiento con el material aloplástico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen histológico Análisis histomorfométrico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la extracción del diente
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Medida histológica, porcentaje de formación de hueso vital, tejido fibroso/conectivo y material remanente presente en la muestra.
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3 meses después de la extracción del diente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios Volumétricos Clínicos
Periodo de tiempo: en la preextracción y en la inserción final de la corona hasta 1 año
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Medida Cambios lineales software de ingeniería inversa (Geomagic Control X, 3D Systems) en mm.
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en la preextracción y en la inserción final de la corona hasta 1 año
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CBCT radiográfico - Evaluación ósea
Periodo de tiempo: en la preextracción y en la inserción final de la corona hasta 1 año
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Mida los cambios lineales en el hueso desde la línea base T0 hasta la colocación del implante T1 en mm
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en la preextracción y en la inserción final de la corona hasta 1 año
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Estabilidad primaria y secundaria
Periodo de tiempo: en la colocación del implante y en la inserción de la corona dental hasta 1 año
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Mida el análisis de frecuencia de resonancia en implantes colocados en hueso regenerado
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en la colocación del implante y en la inserción de la corona dental hasta 1 año
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Incidencia de la tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: en el tratamiento final (inserción de la corona) hasta 1 año
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Mida el estado del implante, parámetros periimplantarios, sangrado al sondaje en porcentaje de sitios
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en el tratamiento final (inserción de la corona) hasta 1 año
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Profundidad de sondeo del implante
Periodo de tiempo: En la inserción del implante y en el tratamiento final (inserción de la corona) hasta 1 año
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Medir la pérdida de fijación en mm
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En la inserción del implante y en el tratamiento final (inserción de la corona) hasta 1 año
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Pérdida de hueso marginal del implante.
Periodo de tiempo: en la colocación del implante y en la inserción final de la corona (hasta 1 año)
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Mida la posición del hueso con respecto a la plataforma del implante
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en la colocación del implante y en la inserción final de la corona (hasta 1 año)
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Tasa de incidencia de supervivencia
Periodo de tiempo: en la colocación de la corona dental (tratamiento final) hasta 1 año
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si el implante está osteointegrado
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en la colocación de la corona dental (tratamiento final) hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Chen, Phd, International Advanced Dentistry
- Director de estudio: João Borges, Msc, International Advanced Dentistry
- Silla de estudio: Elena Cervino, Msc, International Advanced Dentistry
- Silla de estudio: Amos Yahav, DMD, Augma Bio
- Silla de estudio: Ofir Yahav, DMD, Augma Bio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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