Клинические характеристики биоматериала в модели сохранения лунки
Сравнительная клиническая эффективность двухфазной цементной матрицы на основе сульфата кальция с гранулами гидроксиапатита в модели сохранения лунки: пилотное клиническое испытание, параллельное групповое назначение
При удалении зуба происходит последовательный каскад событий, которые приводят к моделированию и ремоделированию области.
Это явление приводит к резорбции кости и последующей атрофии с потерей объема. В литературе несколько биоматериалов (аутогенные, аллопластические, аллотрансплантаты и ксенотрансплантаты) были протестированы в качестве альвеолярных наполнителей с целью контроля этого физиологического явления.
Сохранение лунок на сегодняшний день является очень распространенной стоматологической техникой для сохранения альвеолярных размеров, в которой используется широкий спектр биоматериалов.
Аллопластические материалы хорошо зарекомендовали себя в ряде регенеративных процедур в полости рта и челюстно-лицевой области.
Это пилотное испытание направлено на то, чтобы охарактеризовать гистологическую картину заживления кости в модели сохранения лунки человека с двухфазным 2/3 цементным матриксом из сульфата кальция и гидроксиапатита (гранулы ГА).
Также будут изучены изменения объемных изменений альвеолярной лунки в клинической модели с сохранением лунки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: оценить гистологические характеристики и объемный результат костного заменителя, используемого в стоматологии для процедур направленной костной регенерации.
Модель: Операция по сохранению лунки человека с контрольной группой спонтанного заживления альвеол.
Критерии включения включают 2 или 3 класс (потеря не менее 1/3 щечной кости альвеолярной лунки) после удаления лунок.
Клиническая экспериментальная методология:
Атравматичное удаление безнадежного зуба без ретракции лоскута, после механической обработки лунки, заполнение на 2/3 двухфазным матриксом из сульфата кальция с гидроксиапатитом (гранулы ГА) и покрытие рассасывающейся мембраной.
Через 3 месяца после проведения КЛКТ для планирования имплантации.
При установке имплантата для извлечения сердцевины будет использоваться трепан диаметром 2 мм.
Измерения (файл Stl) в день операции (исходный уровень T0) и при установке имплантата (через 3 месяца после удаления зуба) (T1) и после установки окончательной коронки (T2).
Расхождение (достоверность) между файлами STL в зубах, прилегающих к имплантату, будет использоваться на T0, T1 и T2.
Гистологическая мера включает процент образования живой кости, фиброзной/соединительной ткани и остатков материала в модели сохранения лунки.
Для измерения объемных изменений будет использоваться программное обеспечение обратного проектирования (Geomagic Control X, 3D Systems).
Другие параметры оценки включают рентгенографическую оценку конусно-лучевой компьютерной томографии, первичную стабильность, приживаемость имплантата и процент приживаемости имплантата.
Методология клинического контроля:
Атравматическое удаление безнадежного зуба без ретракции лоскута, после механической обработки лунки Измерения (файл Stl) в день операции (исходный уровень Т0) и через 3 месяца после удаления зуба) (Т1) Несоответствие (достоверность) между стандартными языковыми файлами тесселяции в зубах Рядом с имплантатом будет использоваться на T0 и T1
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andre Chen, Phd
- Номер телефона: 00351919774343
- Электронная почта: ac@iadlisbon.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joana Borges
- Электронная почта: jfb@iadlisbon.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- требующие удаления зубов в области премоляров и переднего отдела верхней челюсти (15-25), наличие интактных 2/3 и менее, щечной костной пластинки
- ASA (Система классификации физического состояния, Американское общество анестезиологов) I или II.
Критерий исключения:
- пациенты с некомпенсированными системными заболеваниями, нарушениями обмена веществ и заживления, т. е. сахарным диабетом, гиперпаратиреозом, раком, ВИЧ,
- заядлые курильщики (>5 сигарет в день),
- метаболические заболевания костей,
- тяжелая почечная недостаточность или заболевание печени,
- получали системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты, лучевую терапию и/или химиотерапию в течение последних 2 месяцев,
- активные инфекции в области хирургического вмешательства
- пациенты с пародонтологическими и/или эндодонтическими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гнездо для сохранения аллопластического материала
10 последовательных пациентов с безнадежными зубами и резорбцией щечной кости на 1/3 или более будут помещены в терапию для регенерации кости, называемую методом сохранения лунки. Операция будет включать в себя размещение 2/3 двухфазной матрицы из сульфата кальция с гидроксиапатитом (гранулы ГК) для заполнения альвеолярных дефектов и наложение резорбируемой мембраны, пришитой к соседним тканям, чтобы избежать утечки материала. Отвода лоскута нет. Через 3 месяца будет установлен имплантат и сделана биопсия кости из зажившей лунки. Через 2 месяца последний керамический корончатый винт из диоксида циркония удерживается на остеоинтегрированном имплантате. Первичная (T0) и вторичная (T1) стабильность, измеренная с помощью значений ISQ. Внутриротовой сканер и файл STL будут взяты в T0, T1 и T2 для оценки объемных изменений. |
Предоперационный КЛКТ-сканер для оценки состояния кости вокруг безнадежного зуба. Если 1/3 щечной пластинки отсутствует, это считается альвеолярной лункой 2 класса. Удаление зуба и наложение 2/3 двухфазной матрицы из сульфата кальция с гидроксиапатитом (гранулы ГК), уплотненной и покрытой рассасывающейся мембраной, швом к прилегающим тканям. При установке имплантата возьмите кость для гистологического препарирования и гистоморфометрического анализа картины заживления. На Т0, Т1 и Т2 измеряют состояние пародонта соседних зубов, глубину зондирования, кровоточивость при зондировании. Объемные измерения будут использовать фиксированные ориентиры (напр. соседние зубы) для калибровки измерений STL. Рассчитайте разницу между лункой до удаления и последующей обработкой аллопластическим материалом. Первичная и вторичная стабильность будет измеряться с помощью устройств ISQ с устройством RFA, которое будет включать в себя устройство для измерения и магнитный наконечник, который необходимо ввинтить в платформу имплантата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гнездо для извлечения Самопроизвольное заживление
10 последовательных пациентов с удалением зуба без цели установки будущего имплантата и без наполнителя из биоматериала, помещенного в лунку.
Спонтанное заживление
|
Предоперационный КЛКТ-сканер для оценки состояния кости вокруг безнадежного зуба, в день удаления, без открытия лоскута, атравматичного удаления, без наполнителя из биоматериала, на T0, T2 измеряют состояние пародонта соседних зубов, глубину зондирования, кровотечение при зондировании. Объемные измерения будут включать интрамуральный сканер со всех этапов, мы будем использовать фиксированные ориентиры (напр. соседние зубы) для калибровки измерений STL. Рассчитайте разницу между лункой до удаления и последующей обработкой аллопластическим материалом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое исследование Гистоморфометрический анализ
Временное ограничение: 3 месяца после удаления зуба
|
Гистологическая мера, процент образования жизненно важной кости, фиброзной/соединительной ткани и остатки материала, присутствующие в образце.
|
3 месяца после удаления зуба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические объемные изменения
Временное ограничение: при преэкстракции и при окончательной установке коронки до 1 года
|
Измерение линейных изменений с помощью программного обеспечения обратного проектирования (Geomagic Control X, 3D Systems) в мм.
|
при преэкстракции и при окончательной установке коронки до 1 года
|
|
Радиографическая КЛКТ — оценка костей
Временное ограничение: при преэкстракции и при окончательной установке коронки до 1 года
|
Измерение линейных изменений кости от базовой линии T0 до T1 установки имплантата в мм
|
при преэкстракции и при окончательной установке коронки до 1 года
|
|
Первичная и вторичная стабильность
Временное ограничение: при установке имплантатов и установке коронок до 1 года
|
Измерение частотно-резонансного анализа имплантатов, помещенных в регенерированную кость.
|
при установке имплантатов и установке коронок до 1 года
|
|
Частота успеха имплантации
Временное ограничение: при окончательном лечении (установке коронки) до 1 года
|
Измерение параметров состояния имплантата вокруг имплантата, кровотечения при зондировании в процентах от участков
|
при окончательном лечении (установке коронки) до 1 года
|
|
Глубина зондирования имплантата
Временное ограничение: При установке имплантата и при окончательном лечении (установке коронки) до 1 года
|
Измерьте потери крепления в мм
|
При установке имплантата и при окончательном лечении (установке коронки) до 1 года
|
|
Потеря маргинальной кости имплантата.
Временное ограничение: при установке имплантата и окончательной установке коронки (до 1 года)
|
Измерьте положение кости относительно платформы имплантата
|
при установке имплантата и окончательной установке коронки (до 1 года)
|
|
Частота выживаемости
Временное ограничение: при установке зубной коронки (финальное лечение) до 1 года
|
если имплантат остеоинтегрирован
|
при установке зубной коронки (финальное лечение) до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andre Chen, Phd, International Advanced Dentistry
- Директор по исследованиям: João Borges, Msc, International Advanced Dentistry
- Учебный стул: Elena Cervino, Msc, International Advanced Dentistry
- Учебный стул: Amos Yahav, DMD, Augma Bio
- Учебный стул: Ofir Yahav, DMD, Augma Bio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (NavyGHB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .