Desempenho clínico de biomaterial em um modelo de preservação de alvéolo
Desempenho Clínico Comparativo da Matriz de Cimento de Sulfato de Cálcio Bifásico com Grânulos de Hidroxiapatita em um Modelo de Preservação de Alvéolo: um Estudo Piloto Clínico Atribuição de Grupo Paralelo
Quando uma extração dentária é realizada, ocorre uma cascata sequencial de eventos que levam a uma modelagem e remodelação da área.
Esse fenômeno leva à reabsorção óssea e consequente atrofia por perda de volume. Na literatura vários biomateriais (autógenos, aloplásticos, aloenxertos e xenoenxertos) foram testados como preenchedores alveolares com o objetivo de controlar este evento fisiológico.
A preservação do alvéolo é hoje uma técnica odontológica muito difundida para preservar as dimensões alveolares, que utiliza uma ampla gama de biomateriais.
Os materiais aloplásticos têm uma boa evidência para funcionar em vários procedimentos regenerativos na região oral e maxilofacial.
Este ensaio piloto visa caracterizar o padrão histológico de cicatrização óssea em um modelo de preservação de alvéolo humano de matriz de cimento de sulfato de cálcio bifásico 2/3 e hidroxiapatita (grânulos de HA).
Também serão estudadas alterações nas alterações volumétricas do alvéolo em um modelo clínico de preservação do alvéolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o desempenho histológico e o resultado volumétrico de um substituto ósseo utilizado em odontologia para procedimentos de regeneração óssea guiada.
Modelo: Cirurgia de preservação de alvéolo humano com um grupo de controle de cicatrização alveolar espontânea.
Os critérios de inclusão incluem alvéolos de classe 2 ou 3 (perda de pelo menos 1/3 do osso vestibular do alvéolo) pós-extração.
Metodologia Experimental Clínica:
Extração atraumática do dente sem esperança sem retração do retalho, após desbridamento mecânico do alvéolo, preenchimento com matriz de cimento de sulfato de cálcio bifásico 2/3 com hidroxiapatita (grânulos de HA) e coberto com membrana reabsorvível.
3 meses após a realização de uma CBCT para planejamento do implante.
Na colocação do implante, uma trefina de 2 mm será usada para extração do núcleo.
Medições (Stl File) no dia da cirurgia (Baseline T0) e na colocação do implante (3 meses após a extração do dente) (T1) e após a entrega da coroa final (T2).
A discrepância (veracidade) entre limas STL em dentes adjacentes ao implante será usada em T0, T1 e T2.
A medida histológica compreende a porcentagem de formação óssea vital, tecido fibroso/conjuntivo e material remanescente, em um modelo de preservação do alvéolo
Para medir alterações volumétricas, será usado um software de engenharia reversa (Geomagic Control X, 3D Systems).
Outros parâmetros de avaliação envolvem avaliação radiográfica de tomografia computadorizada de feixe cônico, estabilidade primária, sobrevivência do implante e taxa de sucesso do implante
Metodologia de Controle Clínico:
Extração atraumática do dente sem esperança sem retração do retalho, após medidas de desbridamento mecânico do alvéolo (Arquivo Stl) no dia da cirurgia (linha de base T0) e 3 meses após a extração do dente) (T1) Discrepância (veracidade) entre arquivos de linguagem de mosaico padrão em dentes Adjacente ao implante será usado em T0 e T1
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andre Chen, Phd
- Número de telefone: 00351919774343
- E-mail: ac@iadlisbon.com
Estude backup de contato
- Nome: Joana Borges
- E-mail: jfb@iadlisbon.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- requerendo extração de dentes na região de pré-molar e maxila anterior (15-25), presença de 2/3 intactos ou menos, placa óssea vestibular
- ASA (Sistema de Classificação do Estado Físico, Sociedade Americana de Anestesiologista) I ou II.
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças sistêmicas descompensadas, distúrbios metabólicos e de cicatrização, ou seja, diabetes mellitus, hiperparatireoidismo, câncer, HIV,
- fumantes pesados (> 5 cigarros/dia),
- doenças metabólicas ósseas,
- disfunção renal grave ou doença hepática,
- recebeu corticosteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores, radioterapia e/ou quimioterapia nos últimos 2 meses,
- infecções ativas no sítio cirúrgico
- pacientes com doença periodontal e/ou endodôntica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Material aloplástico de preservação de soquete
10 pacientes consecutivos com dentes perdidos e 1/3 ou mais de reabsorção óssea vestibular serão colocados em uma terapia de regeneração óssea chamada técnica de preservação do alvéolo. A cirurgia incluirá a colocação de matriz de cimento de sulfato de cálcio bifásico 2/3 com hidroxiapatita (grânulos de HA) para preencher os defeitos alveolares e colocar uma membrana reabsorvível suturada ao tecido adjacente, para evitar vazamento de material. Sem retração do retalho. 3 meses depois, um implante será colocado e uma biópsia óssea do alvéolo cicatrizado será coletada. 2 meses depois, um parafuso de coroa de cerâmica de zircônia final retido no implante osseointegrado. Estabilidade Primária (T0) e Secundária (T1) medida com valores ISQ. Scanner intraoral e um arquivo STL serão levados em T0 , T1 e T2 para avaliação da alteração volumétrica. |
Scanner CBCT pré-operatório para avaliar as condições ósseas ao redor do dente sem esperança. Se faltar 1/3 da placa vestibular, considera-se um alvéolo classe 2. Extração do dente e colocação de matriz bifásica de cimento de sulfato de cálcio 2/3 com hidroxiapatita (grânulos de HA), condensada, e coberta com sutura de membrana reabsorvível ao tecido adjacente. Na colocação do implante, retire o osso para preparação histológica e análise histomorfométrica do padrão de cicatrização. Em T0, T1 e T2 medem o estado periodontal dos dentes adjacentes, profundidade de sondagem, sangramento à sondagem. Medições volumétricas, usarão pontos de referência fixos (ex. dentes adjacentes) para calibrar as medições STL. Calcule a diferença entre o alvéolo pré-extração e o pós-tratamento com o material aloplástico. A estabilidade primária e secundária será medida por unidades ISQ com máquina RFA, que incluirá a máquina a medir e a ponta magnética a aparafusar na plataforma do implante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cicatrização Espontânea de Alvéolo de Extração
10 Pacientes consecutivos com extrações dentárias sem o objetivo de colocar um futuro implante e sem preenchimento de Biomaterial colocado no alvéolo.
Cura espontânea
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Scanner CBCT pré-operatório para avaliar as condições ósseas ao redor do dente sem esperança, no dia da extração, sem abertura do retalho, extração atraumática, sem preenchimento de biomaterial, em T0, T2 mede o estado periodontal dos dentes adjacentes, profundidade de sondagem, sangramento na sondagem. As medições volumétricas incluirão um scanner intramural de todas as etapas, usaremos pontos de referência fixos (ex. dentes adjacentes) para calibrar as medições STL. Calcule a diferença entre o alvéolo pré-extração e o pós-tratamento com o material aloplástico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame Histológico Análise Histomorfométrica
Prazo: 3 meses após a extração do dente
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Medida histológica, porcentagem de formação de osso vital, tecido fibroso/conjuntivo e material remanescente presente na amostra.
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3 meses após a extração do dente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações Volumétricas Clínicas
Prazo: na pré-extração e na inserção final da coroa até 1 ano
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Measure Linear altera software de engenharia reversa (Geomagic Control X, 3D Systems) em mm.
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na pré-extração e na inserção final da coroa até 1 ano
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CBCT radiográfico - Avaliação óssea
Prazo: na pré-extração e na inserção final da coroa até 1 ano
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Meça as alterações lineares no osso desde a linha de base T0 até a colocação do implante T1 em mm
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na pré-extração e na inserção final da coroa até 1 ano
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Estabilidade Primária e Secundária
Prazo: na colocação do implante e na inserção da coroa dentária até 1 ano
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Meça a Análise de Frequência de Ressonância em implantes colocados em osso regenerado
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na colocação do implante e na inserção da coroa dentária até 1 ano
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Taxa de incidência de sucesso do implante
Prazo: no tratamento final (inserção da coroa) até 1 ano
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Medir os parâmetros peri-implantares do status do implante, sangramento na sondagem em porcentagem de locais
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no tratamento final (inserção da coroa) até 1 ano
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Profundidade de sondagem do implante
Prazo: Na inserção do implante e no tratamento final (inserção da coroa) até 1 ano
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Meça a perda de fixação em mm
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Na inserção do implante e no tratamento final (inserção da coroa) até 1 ano
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Perda óssea marginal do implante.
Prazo: na colocação do implante e na inserção final da coroa (até 1 ano)
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Meça a posição do osso em relação à plataforma do implante
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na colocação do implante e na inserção final da coroa (até 1 ano)
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Taxa de incidência de sobrevivência
Prazo: na colocação da coroa dentária (tratamento final) até 1 ano
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se o implante estiver osseointegrado
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na colocação da coroa dentária (tratamento final) até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Chen, Phd, International Advanced Dentistry
- Diretor de estudo: João Borges, Msc, International Advanced Dentistry
- Cadeira de estudo: Elena Cervino, Msc, International Advanced Dentistry
- Cadeira de estudo: Amos Yahav, DMD, Augma Bio
- Cadeira de estudo: Ofir Yahav, DMD, Augma Bio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (NavyGHB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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