소켓 보존 모델에서 생체 재료 임상 성능
소켓 보존 모델에서 하이드록시아파타이트 과립을 포함하는 2상 황산칼슘 시멘트 매트릭스의 비교 임상 성능: 파일럿 임상 시험 병렬 그룹 지정
발치가 수행되면 해당 영역의 모델링 및 리모델링으로 이어지는 일련의 일련의 이벤트가 발생합니다.
이 현상은 골 재흡수 및 결과적인 체적 손실 위축을 초래합니다. 문헌에서 여러 생체 재료(자가, 동종이식, 동종이식 및 이종 이식)가 이러한 생리적 현상을 제어하기 위한 목적으로 폐포 필러로 테스트되었습니다.
소켓 보존은 광범위한 생체 재료를 사용하는 치조 치수를 보존하기 위해 오늘날 매우 널리 보급된 치과 기술입니다.
Alloplastic 재료는 구강 및 악안면 영역의 여러 재생 절차에서 작동하는 공정한 증거를 가지고 있습니다.
이 시범 시험은 2/3 2상 황산칼슘 시멘트 매트릭스 및 하이드록시아파타이트(HA 과립)의 인간 소켓 보존 모델에서 조직학적 뼈 치유 패턴을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
소켓 보존 임상 모델에서 체적 치조 소켓 변화의 변경도 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 : 치과에서 유도된 뼈 재생 절차를 위해 사용되는 뼈 대체물의 조직학적 성능 및 체적 결과를 평가합니다.
모델 : 자발적 치조치유 대조군을 이용한 휴먼 소켓 보존 수술.
포함 기준에는 클래스 2 또는 3(치조 소켓 협측 뼈의 최소 1/3 손실) 발치 후 소켓이 포함됩니다.
임상 실험 방법론:
피판 후퇴 없이 절망적인 치아의 무외상 발치, 소켓 기계적 괴사조직 제거 후, 하이드록시아파타이트(HA 과립)로 2/3 2상 황산칼슘 시멘트 매트릭스로 채우고 재흡수성 막으로 덮습니다.
임플란트 계획을 위해 CBCT를 시행한 후 3개월.
임플란트 배치 시 코어 추출을 위해 2mm 트레핀이 사용됩니다.
수술 당일(기준선 T0), 임플란트 식립 시(발치 후 3개월)(T1) 및 최종 크라운 전달 후(T2)의 측정값(Stl 파일).
임플란트에 인접한 치아의 STL 파일 간 불일치(진실성)는 T0, T1 및 T2에서 사용됩니다.
조직학적 측정은 소켓 보존 모델에서 중요한 뼈 형성, 섬유질/결합 조직 및 잔여 물질의 백분율로 구성됩니다.
체적 변화를 측정하려면 리버스 엔지니어링 소프트웨어(Geomagic Control X, 3D Systems)를 사용합니다.
다른 평가 매개변수에는 방사선 콘 빔 컴퓨터 단층촬영 평가, 1차 안정성, 임플란트 생존 및 임플란트 성공률이 포함됩니다.
임상 제어 방법론:
수술 당일(기준선 T0) 및 발치 후 3개월) 측정(Stl 파일) 후 플랩 후퇴 없이 희망 없는 치아의 무외상 발치(T1) 치아의 표준 테셀레이션 언어 파일 간의 불일치(진실성) Implant에 인접한 T0 및 T1에서 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 소구치 부위와 상악 전치부(15-25)에서 치아 발치를 필요로 하는 경우, 온전한 2/3 이하의 존재, 협측 골판
- ASA(신체 상태 분류 시스템, 미국 마취학회) I 또는 II.
제외 기준:
- 비 보상 전신 질환, 대사 및 치유 장애, 즉 당뇨병, 부갑상선 기능 항진증, 암, HIV,
- 심한 흡연자(>5개비/일),
- 골대사질환,
- 심각한 신장 기능 장애 또는 간 질환,
- 지난 2개월 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제, 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받았음,
- 수술 부위의 활동성 감염
- 치주 및/또는 근관 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소켓 보존 동종 플라스틱 재료
희망이 없는 10명의 연속적인 환자와 1/3 이상의 협측 골 흡수가 있는 환자는 소켓 보존 기술이라는 치료 이동 뼈 재생에 배치됩니다. 수술에는 2/3 2상 황산칼슘 시멘트 매트릭스와 수산화인회석(HA 과립)을 배치하여 폐포 결손을 채우고 재흡수성 막을 인접 조직에 봉합하여 재료 누출을 방지합니다. 플랩 후퇴 없음. 3개월 후 임플란트를 식립하고 치유된 소켓의 뼈 생검을 채취합니다. 2개월 후 최종 지르코니아 세라믹 크라운 나사가 골융합 임플란트에 유지되었습니다. ISQ 값으로 측정된 1차(T0) 및 2차(T1) 안정성. Intraoral Scanner와 STL 파일은 체적 변경 평가를 위해 T0, T1 및 T2에서 촬영됩니다. |
희망 없는 치아 주변의 뼈 상태를 평가하기 위한 수술 전 CBCT 스캐너. 협측 판의 1/3이 없으면 2급 치조와로 간주됩니다. 치아를 발치하고 하이드록시아파타이트(HA 과립)가 포함된 2/3 2상 황산칼슘 시멘트 매트릭스를 배치하고, 응축하고, 재흡수성 멤브레인 봉합사로 인접 조직에 덮습니다. 임플란트 식립 시 치유 패턴의 조직학적 준비 및 조직 형태 분석을 위해 뼈를 채취합니다. T0에서 T1 및 T2는 인접 치아 치주 상태, 탐침 깊이, 탐침 시 출혈을 측정합니다. 체적 측정은 고정 랜드마크를 사용합니다(예: 인접한 치아) STL 측정을 보정합니다. 발치 전 소켓과 타가소성 물질로 처리한 후의 차이를 계산합니다. 1차 및 2차 안정성은 측정할 기계와 임플란트 플랫폼에 나사로 고정할 자기 팁을 포함하는 RFA 기계가 있는 ISQ 장치로 측정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 추출 소켓 자연 치유
향후 임플란트를 식립할 목적이 없고 소켓에 생체 재료 필러를 넣지 않은 채 발치를 한 연속 10명의 환자.
자발적인 치유
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가망 없는 치아 주변의 뼈 상태를 평가하기 위한 수술 전 CBCT 스캐너, 발치 당일, 플랩 열림 없음, 무외상 발치, 생체 재료 필러 없음, T0에서 T2는 인접 치아 치주 상태, 탐침 깊이, 탐침 시 출혈을 측정합니다. 체적 측정에는 모든 단계의 교내 스캐너가 포함되며 고정 랜드마크(예: 인접한 치아) STL 측정을 보정합니다. 발치 전 소켓과 타가소성 물질로 처리한 후의 차이를 계산합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 검사 조직형태학적 분석
기간: 발치 후 3개월
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조직학적 측정, 생체 뼈 형성 비율, 섬유질/결합 조직, 샘플에 남아 있는 물질.
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발치 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체적 변화 임상
기간: 발치 전 및 최종 크라운 삽입 시 최대 1년
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선형 변경 리버스 엔지니어링 소프트웨어(Geomagic Control X, 3D Systems)를 mm 단위로 측정합니다.
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발치 전 및 최종 크라운 삽입 시 최대 1년
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방사선 사진 CBCT - 뼈 평가
기간: 발치 전 및 최종 크라운 삽입 시 최대 1년
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T0 기준선에서 임플란트 배치 T1까지 뼈의 선형 변화를 mm 단위로 측정
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발치 전 및 최종 크라운 삽입 시 최대 1년
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1차 및 2차 안정성
기간: 임플란트 배치 및 치아 크라운 삽입 시 최대 1년
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재생된 뼈에 식립된 임플란트에서 공진 주파수 분석 측정
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임플란트 배치 및 치아 크라운 삽입 시 최대 1년
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임플란트 성공률의 발생률
기간: 최종 치료 시(크라운 삽입) 최대 1년
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임플란트 상태 임플란트 주변 매개변수 측정, 부위 비율로 프로빙 시 출혈
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최종 치료 시(크라운 삽입) 최대 1년
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임플란트 프로빙 깊이
기간: 임플란트 삽입 시 및 최종 치료(크라운 삽입) 시 최대 1년
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부착 손실을 mm 단위로 측정
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임플란트 삽입 시 및 최종 치료(크라운 삽입) 시 최대 1년
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임플란트 변연골 손실.
기간: 임플란트 배치 및 최종 크라운 삽입 시(최대 1년)
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Implant Platform에 대한 Bone 위치 측정
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임플란트 배치 및 최종 크라운 삽입 시(최대 1년)
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생존율의 부각
기간: 치아 크라운 배치(최종 치료)에서 최대 1년
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임플란트가 골유착된 경우
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치아 크라운 배치(최종 치료)에서 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andre Chen, Phd, International Advanced Dentistry
- 연구 책임자: João Borges, Msc, International Advanced Dentistry
- 연구 의자: Elena Cervino, Msc, International Advanced Dentistry
- 연구 의자: Amos Yahav, DMD, Augma Bio
- 연구 의자: Ofir Yahav, DMD, Augma Bio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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