Prestazioni cliniche biomateriali in un modello di conservazione dell'alveolo
Prestazioni cliniche comparative della matrice cementizia bifasica di solfato di calcio con granuli di idrossiapatite in un modello di conservazione dell'alveolo: una sperimentazione clinica pilota Assegnazione a gruppi paralleli
Quando viene eseguita un'estrazione dentale, si verifica una cascata sequenziale di eventi che portano a un modellamento e rimodellamento dell'area.
Questo fenomeno porta al riassorbimento osseo e alla conseguente atrofia della perdita di volume. In letteratura diversi biomateriali (autogeni, alloplastici, alloinnesti e xenoinnesti) sono stati testati come filler alveolari con l'obiettivo di controllare questo evento fisiologico.
La conservazione dell'alveolo è oggi una tecnica odontoiatrica molto diffusa per preservare le dimensioni alveolari, che utilizza una vasta gamma di biomateriali.
I materiali alloplastici hanno una discreta evidenza per lavorare in diverse procedure rigenerative nella regione orale e maxillo-facciale.
Questo studio pilota mira a caratterizzare il modello di guarigione ossea istologica in un modello umano di conservazione dell'alveolo di matrice cementizia di solfato di calcio bifasico 2/3 e idrossiapatite (granuli di HA).
Saranno inoltre studiate le alterazioni nei cambiamenti volumetrici dell'alveolo alveolare in un modello clinico di conservazione dell'alveolo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare le prestazioni istologiche e l'esito volumetrico di un sostituto osseo utilizzato in odontoiatria per le procedure di rigenerazione ossea guidata.
Modello: chirurgia di conservazione dell'alveolo umano con un gruppo di controllo di guarigione alveolare spontanea.
I criteri di inclusione includono alveoli post-estrattivi di classe 2 o 3 (perdita di almeno 1/3 dell'osso buccale dell'alveolo alveolare).
Metodologia Clinica Sperimentale :
Estrazione atraumatica del dente disperato senza retrazione del lembo, previo sbrigliamento meccanico dell'alveolo, riempimento con matrice cementizia bifasica di solfato di calcio con idrossiapatite (granuli di HA) e copertura con membrana riassorbibile.
3 mesi dopo l'esecuzione di una CBCT per la pianificazione dell'impianto.
Al momento del posizionamento dell'impianto verrà utilizzato un trapano da 2 mm per l'estrazione del nucleo.
Misurazioni (File Stl) il giorno dell'intervento (Baseline T0) e al posizionamento dell'impianto (3 mesi dopo l'estrazione del dente) (T1) e dopo la consegna della corona definitiva (T2).
La discrepanza (esattezza) tra i file STL nei denti adiacenti all'impianto verrà utilizzata a T0, T1 e T2.
La misura istologica comprende la percentuale di formazione ossea vitale, tessuto fibroso/connettivo e materiale residuo, in un modello di conservazione dell'alveolo
Per misurare i cambiamenti volumetrici verrà utilizzato il software di reverse engineering (Geomagic Control X, 3D Systems).
Altri parametri di valutazione riguardano la valutazione radiografica della tomografia computerizzata Cone Beam, la stabilità primaria, la sopravvivenza dell'impianto e il tasso di successo dell'impianto
Metodologia di controllo clinico:
Estrazione atraumatica del dente senza speranza senza retrazione del lembo, dopo lo sbrigliamento meccanico dell'alveolo Misurazioni (File Stl) il giorno dell'intervento (Baseline T0) e 3 mesi dopo l'estrazione del dente) (T1) Discrepanza (esattezza) tra i file di lingua di tassellazione standard nei denti Adiacente all'impianto verrà utilizzato a T0 e T1
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- che richiede l'estrazione dei denti nella regione premolare e nella mascella anteriore (15-25), presenza di 2/3 intatti o meno, placca ossea vestibolare
- ASA (Physical Status Classification System, American Society of Anesthesiologist) I o II.
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattie sistemiche non compensate, disturbi metabolici e di guarigione, ad es. diabete mellito, iperparatiroidismo, cancro, HIV,
- forti fumatori (>5 sigarette/giorno),
- malattie del metabolismo osseo,
- grave disfunzione renale o malattia del fegato,
- aveva ricevuto corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori, radioterapia e/o chemioterapia negli ultimi 2 mesi,
- infezioni attive nel sito chirurgico
- pazienti con malattia parodontale e/o endodontica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Materiale alloplastico per la conservazione dell'invasatura
10 pazienti consecutivi con denti senza speranza e 1/3 o più riassorbimento osseo buccale verranno sottoposti a una terapia di rigenerazione ossea chiamata tecnica di conservazione dell'alveolo. L'intervento includerà il posizionamento di 2/3 di matrice cementizia bifasica di solfato di calcio con idrossiapatite (granuli di HA) per riempire i difetti alveolari e posizionare una membrana riassorbibile suturata al tessuto adiacente, per evitare perdite di materiale. Nessuna retrazione del lembo. 3 mesi dopo verrà inserito un impianto e verrà prelevata una biopsia ossea dell'alveolo guarito. 2 mesi dopo un'ultima vite per corona in ceramica di zirconio trattenuta sull'impianto osteointegrato. Stabilità primaria (T0) e secondaria (T1) misurata con valori ISQ. Lo scanner intraorale e un file STL saranno prelevati a T0, T1 e T2 per la valutazione dell'alterazione volumetrica. |
Scanner CBCT pre-operatorio per valutare le condizioni ossee intorno al dente senza speranza. Se manca 1/3 del piatto buccale, considerato un alveolo alveolare di classe 2. Estrazione del dente e posizionamento di 2/3 matrici cementizie bifasiche di solfato di calcio con idrossiapatite (granuli di HA), condensate e ricoperte con una sutura a membrana riassorbibile al tessuto adiacente. Al momento del posizionamento dell'impianto, prelevare l'osso per la preparazione istologica e l'analisi istomorfometrica del modello di guarigione. A T0, T1 e T2 misurare lo stato parodontale dei denti adiacenti, la profondità di sondaggio, il sanguinamento al sondaggio. Le misurazioni volumetriche, utilizzeranno punti di riferimento fissi (es. denti adiacenti) per calibrare le misurazioni STL. Calcolare la differenza tra l'alveolo pre-estrattivo e il post trattamento con il materiale alloplastico. La stabilità primaria e secondaria sarà misurata mediante unità ISQ con una macchina RFA, che includerà la macchina da misurare e la punta magnetica da avvitare nella piattaforma dell'impianto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Presa di estrazione Guarigione spontanea
10 Pazienti consecutivi con estrazione di un dente senza l'obiettivo di inserire un impianto futuro e senza riempitivo di biomateriale inserito nell'alveolo.
Guarigione spontanea
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Scanner CBCT pre-operatorio per la valutazione delle condizioni ossee attorno al dente senza speranza, al giorno dell'estrazione, nessuna apertura del lembo, estrazione atraumatica, nessun riempitivo biomateriale, A T0, T2 misura lo stato parodontale dei denti adiacenti, profondità di sondaggio, sanguinamento al sondaggio. Le misurazioni volumetriche includeranno uno scanner intramurale da tutte le fasi, utilizzeremo punti di riferimento fissi (es. denti adiacenti) per calibrare le misurazioni STL. Calcolare la differenza tra l'alveolo pre-estrattivo e il post trattamento con il materiale alloplastico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame istologico Analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'estrazione del dente
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Misura istologica, percentuale di formazione ossea vitale, tessuto fibroso/connettivo e materiale residuo presente nel campione.
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3 mesi dopo l'estrazione del dente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti volumetrici clinici
Lasso di tempo: alla pre-estrazione e all'inserimento finale della corona fino a 1 anno
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Misura Variazioni lineari software di reverse engineering (Geomagic Control X, 3D Systems) in mm.
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alla pre-estrazione e all'inserimento finale della corona fino a 1 anno
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CBCT radiografico - Valutazione ossea
Lasso di tempo: alla pre-estrazione e all'inserimento finale della corona fino a 1 anno
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Misurare i cambiamenti lineari nell'osso dalla linea di base T0 al posizionamento dell'impianto T1 in mm
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alla pre-estrazione e all'inserimento finale della corona fino a 1 anno
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Stabilità primaria e secondaria
Lasso di tempo: al posizionamento dell'impianto e all'inserimento della corona dentale fino a 1 anno
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Misurare l'analisi della frequenza di risonanza sugli impianti inseriti nell'osso rigenerato
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al posizionamento dell'impianto e all'inserimento della corona dentale fino a 1 anno
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Incidenza del tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: al trattamento finale (inserimento della corona) fino a 1 anno
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Misurare i parametri perimplantari dello stato dell'impianto, sanguinamento al sondaggio in percentuale di siti
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al trattamento finale (inserimento della corona) fino a 1 anno
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Profondità di sondaggio dell'impianto
Lasso di tempo: All'inserimento dell'impianto e al trattamento finale (inserimento della corona) fino a 1 anno
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Misurare la perdita di attacco in mm
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All'inserimento dell'impianto e al trattamento finale (inserimento della corona) fino a 1 anno
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Perdita ossea marginale dell'impianto.
Lasso di tempo: al posizionamento dell'impianto e all'inserimento della corona finale (fino a 1 anno)
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Misurare la posizione dell'osso rispetto alla piattaforma dell'impianto
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al posizionamento dell'impianto e all'inserimento della corona finale (fino a 1 anno)
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Incidenza del tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: al posizionamento della corona dentale (trattamento finale) fino a 1 anno
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se l'impianto è osteointegrato
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al posizionamento della corona dentale (trattamento finale) fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andre Chen, Phd, International Advanced Dentistry
- Direttore dello studio: João Borges, Msc, International Advanced Dentistry
- Cattedra di studio: Elena Cervino, Msc, International Advanced Dentistry
- Cattedra di studio: Amos Yahav, DMD, Augma Bio
- Cattedra di studio: Ofir Yahav, DMD, Augma Bio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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