Klinische Leistung von Biomaterialien in einem Sockelerhaltungsmodell
Vergleichende klinische Leistung einer zweiphasigen Calciumsulfat-Zementmatrix mit Hydroxylapatit-Granulat in einem Sockelkonservierungsmodell: eine parallele Gruppenzuordnung für eine klinische Pilotstudie
Wenn eine Zahnextraktion durchgeführt wird, kommt es zu einer Reihe von Ereignissen, die zu einer Modellierung und Umgestaltung des Bereichs führen.
Dieses Phänomen führt zu Knochenresorption und daraus resultierender Volumenverlustatrophie. In der Literatur wurden mehrere Biomaterialien (autogene, alloplastische, Allotransplantate und Xenotransplantate) als Alveolarfüllstoffe mit dem Ziel getestet, dieses physiologische Ereignis zu kontrollieren.
Die Alveolarkonservierung ist heute eine weit verbreitete zahnmedizinische Technik zur Erhaltung der Alveolardimensionen, bei der eine breite Palette von Biomaterialien zum Einsatz kommt.
Alloplastische Materialien haben gute Beweise dafür, dass sie bei mehreren regenerativen Verfahren im Mund- und Kieferbereich wirken.
Dieser Pilotversuch zielt darauf ab, das histologische Knochenheilungsmuster in einem menschlichen Alveolenkonservierungsmodell aus 2/3 zweiphasiger Calciumsulfat-Zementmatrix und Hydroxylapatit (HA-Granulat) zu charakterisieren.
Veränderungen der volumetrischen Alveolarhöhlenveränderungen in einem klinischen Alveolarhöhlenerhaltungsmodell werden ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der histologischen Leistung und des volumetrischen Ergebnisses eines Knochenersatzes, der in der Zahnheilkunde für gesteuerte Knochenregenerationsverfahren verwendet wird.
Modell: Operation zur Erhaltung der menschlichen Alveolarhöhle mit einer Kontrollgruppe zur spontanen Alveolarheilung.
Zu den Einschlusskriterien gehört eine Alveolarhöhle der Klasse 2 oder 3 (Verlust von mindestens 1/3 des bukkalen Knochens der Alveolarpfanne) nach der Extraktion.
Klinisch-experimentelle Methodik:
Atraumatische Extraktion des hoffnungslosen Zahns ohne Lappenretraktion, nach mechanischem Debridement der Alveole, Füllung mit 2/3 zweiphasiger Calciumsulfat-Zementmatrix mit Hydroxylapatit (HA-Granulat) und Abdeckung mit einer resorbierbaren Membran.
3 Monate nach der Durchführung einer CBCT zur Implantatplanung.
Bei der Implantatinsertion wird ein 2-mm-Trepan zur Kernextraktion verwendet.
Messungen (Stl-Datei) am Tag der Operation (Baseline T0) und bei der Implantatinsertion (3 Monate nach der Zahnextraktion) (T1) und nach der Lieferung der endgültigen Krone (T2).
Diskrepanz (Richtigkeit) zwischen STL-Dateien in Zähnen neben dem Implantat wird bei T0, T1 und T2 verwendet.
Die histologische Messung umfasst den Prozentsatz der lebenswichtigen Knochenbildung, des Faser-/Bindegewebes und der Materialreste in einem Alveolenerhaltungsmodell
Zur Messung volumetrischer Änderungen wird Reverse-Engineering-Software (Geomagic Control X, 3D Systems) verwendet.
Weitere Bewertungsparameter umfassen die radiologische Cone-Beam-Computertomographie-Bewertung, die Primärstabilität, das Implantatüberleben und die Implantationserfolgsrate
Klinische Kontrollmethodik:
Atraumatische Extraktion des hoffnungslosen Zahns ohne Lappenrückzug nach mechanischem Debridement der Pfanne. Messungen (Stl-Datei) am Tag der Operation (Basislinie T0) und 3 Monate nach der Zahnextraktion) (T1) Diskrepanz (Richtigkeit) zwischen Standard-Tessellations-Sprachdateien in den Zähnen Angrenzend an das Implantat wird bei T0 und T1 verwendet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Die Extraktion von Zähnen im Prämolarenbereich und im vorderen Oberkiefer (15–25) ist erforderlich, wobei 2/3 oder weniger der bukkalen Knochenplatte intakt sind
- ASA (Physical Status Classification System, American Society of Anaesthesiologist) I oder II.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkompensierten Systemerkrankungen, Stoffwechsel- und Heilungsstörungen, z. B. Diabetes mellitus, Hyperparathyreoidismus, Krebs, HIV,
- starke Raucher (>5 Zigaretten/Tag),
- Erkrankungen des Knochenstoffwechsels,
- schwere Nierenfunktionsstörung oder Lebererkrankung,
- in den letzten 2 Monaten systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie erhalten haben,
- aktive Infektionen im Operationsgebiet
- Patienten mit parodontalen und/oder endodontischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alloplastisches Material zur Alveolenkonservierung
10 aufeinanderfolgende Patienten mit hoffnungslosen Zähnen und 1/3 oder mehr bukkaler Knochenresorption werden einer Therapie zur Knochenregeneration namens Socket Preservation-Technik unterzogen. Die Operation umfasst die Platzierung einer 2/3 zweiphasigen Calciumsulfat-Zementmatrix mit Hydroxylapatit (HA-Granulat), um die Alveolandefekte zu füllen, und die Platzierung einer resorbierbaren Membran, die mit angrenzendem Gewebe vernäht wird, um ein Austreten von Material zu verhindern. Kein Zurückziehen der Klappe. 3 Monate später wird ein Implantat eingesetzt und eine Knochenbiopsie der verheilten Alveole entnommen. 2 Monate später wurde eine endgültige Kronenschraube aus Zirkonoxidkeramik am osseointegrierten Implantat befestigt. Primäre (T0) und sekundäre (T1) Stabilität gemessen mit ISQ-Werten. Zur Bewertung der volumetrischen Veränderung werden bei T0, T1 und T2 ein Intraoralscanner und eine STL-Datei erstellt. |
Präoperativer CBCT-Scanner zur Beurteilung der Knochenverhältnisse um einen hoffnungslosen Zahn herum. Wenn 1/3 der Bukkalplatte fehlt, handelt es sich um eine Alveolarpfanne der Klasse 2. Extraktion des Zahns und Platzierung einer 2/3 zweiphasigen Calciumsulfat-Zementmatrix mit Hydroxylapatit (HA-Granulat), verdichtet und abgedeckt mit einer resorbierbaren Membrannaht im angrenzenden Gewebe. Bei der Implantatinsertion wird Knochen zur histologischen Präparation und histomorphometrischen Analyse des Heilungsmusters entnommen. Bei T0, T1 und T2 werden der Parodontalstatus der Nachbarzähne, die Sondierungstiefe und die Blutung bei der Sondierung gemessen. Bei volumetrischen Messungen werden feste Orientierungspunkte verwendet (z. B. benachbarte Zähne), um die STL-Messungen zu kalibrieren. Berechnen Sie den Unterschied zwischen der Alveole vor der Extraktion und der Nachbehandlung mit dem alloplastischen Material. Die Primär- und Sekundärstabilität wird von ISQ-Geräten mit einer RFA-Maschine gemessen, die die zu messende Maschine und die in die Implantatplattform einzuschraubende Magnetspitze umfasst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Spontane Heilung der Extraktionsalveole
10 aufeinanderfolgende Patienten mit einer Zahnextraktion ohne das Ziel, ein zukünftiges Implantat einzusetzen, und ohne Biomaterial-Füller in der Alveole.
Spontanheilung
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Präoperativer CBCT-Scanner zur Beurteilung der Knochenverhältnisse um einen hoffnungslosen Zahn herum, am Extraktionstag, keine Klappenöffnung, atraumatische Extraktion, kein Biomaterialfüller, bei T0, T2 Messung des Parodontalstatus benachbarter Zähne, Sondierungstiefe, Blutung bei Sondierung. Die volumetrischen Messungen umfassen einen intramuralen Scanner aller Stadien. Wir verwenden feste Orientierungspunkte (z. B. benachbarte Zähne), um die STL-Messungen zu kalibrieren. Berechnen Sie den Unterschied zwischen der Alveole vor der Extraktion und der Nachbehandlung mit dem alloplastischen Material.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische Untersuchung Histomorphometrische Analyse
Zeitfenster: 3 Monate nach Zahnextraktion
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Histologisches Maß, Prozentsatz der lebenswichtigen Knochenbildung, Faser-/Bindegewebe und in der Probe vorhandenes Material.
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3 Monate nach Zahnextraktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische volumetrische Veränderungen
Zeitfenster: bei der Vorextraktion und beim endgültigen Einsetzen der Krone bis zu 1 Jahr
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Messen Sie lineare Änderungen mit Reverse-Engineering-Software (Geomagic Control X, 3D Systems) in mm.
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bei der Vorextraktion und beim endgültigen Einsetzen der Krone bis zu 1 Jahr
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Röntgen-DVT – Knochenbeurteilung
Zeitfenster: bei der Vorextraktion und beim endgültigen Einsetzen der Krone bis zu 1 Jahr
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Messen Sie lineare Veränderungen im Knochen von der Basislinie T0 bis zur Implantatinsertion T1 in mm
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bei der Vorextraktion und beim endgültigen Einsetzen der Krone bis zu 1 Jahr
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Primäre und sekundäre Stabilität
Zeitfenster: bei der Implantatinsertion und beim Einsetzen der Zahnkrone bis zu 1 Jahr
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Messen Sie die Resonanzfrequenzanalyse an Implantaten, die in regenerierten Knochen eingesetzt werden
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bei der Implantatinsertion und beim Einsetzen der Zahnkrone bis zu 1 Jahr
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Inzidenz der Implantaterfolgsrate
Zeitfenster: bei Abschlussbehandlung (Kroneneinsetzung) bis zu 1 Jahr
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Messen Sie die periimplantären Parameter des Implantatstatus und die Blutung bei der Sondierung in Prozent der Stellen
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bei Abschlussbehandlung (Kroneneinsetzung) bis zu 1 Jahr
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Sondierungstiefe des Implantats
Zeitfenster: Beim Einsetzen des Implantats und bei der Abschlussbehandlung (Einsetzen der Krone) bis zu 1 Jahr
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Messen Sie den Befestigungsverlust in mm
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Beim Einsetzen des Implantats und bei der Abschlussbehandlung (Einsetzen der Krone) bis zu 1 Jahr
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Geringfügiger Knochenverlust des Implantats.
Zeitfenster: bei der Implantatinsertion und beim endgültigen Einsetzen der Krone (bis zu 1 Jahr)
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Messen Sie die Knochenposition in Bezug auf die Implantatplattform
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bei der Implantatinsertion und beim endgültigen Einsetzen der Krone (bis zu 1 Jahr)
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Inzidenz-Überlebensrate
Zeitfenster: bei der Platzierung der Zahnkrone (Endbehandlung) bis zu 1 Jahr
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wenn das Implantat osseointegriert ist
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bei der Platzierung der Zahnkrone (Endbehandlung) bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andre Chen, Phd, International Advanced Dentistry
- Studienleiter: João Borges, Msc, International Advanced Dentistry
- Studienstuhl: Elena Cervino, Msc, International Advanced Dentistry
- Studienstuhl: Amos Yahav, DMD, Augma Bio
- Studienstuhl: Ofir Yahav, DMD, Augma Bio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Knochenschwund
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