牙槽骨保存模型中的生物材料临床表现
双相硫酸钙骨水泥基质与羟基磷灰石颗粒在牙槽骨保存模型中的比较临床性能：一项临床试验平行组分配
当进行拔牙时，会发生连续的级联事件，导致该区域的建模和重塑。
这种现象导致骨吸收和随之而来的体积损失萎缩。 在文献中，几种生物材料（自体、异体、同种异体移植物和异种移植物）作为肺泡填充物进行了测试，目的是控制这种生理事件。
牙槽窝保存是当今一种应用广泛的牙科技术，用于保存牙槽骨尺寸，它使用多种生物材料。
异体材料有充分的证据表明在口腔和颌面部区域的几种再生手术中起作用。
该试点试验旨在表征 2/3 双相硫酸钙水泥基质和羟基磷灰石（HA 颗粒）的人体牙槽骨保存模型中的组织学骨愈合模式。
还将研究牙槽窝保留临床模型中体积牙槽窝变化的变化。
研究概览
详细说明
目的：评估牙科中用于引导骨再生程序的骨替代物的组织学性能和体积结果。
模型：人类插座保留手术与自发牙槽骨愈合的对照组。
纳入标准包括 2 级或 3 级（至少 1/3 的牙槽窝颊骨丢失）拔牙后牙槽窝。
临床实验方法：
在无瓣回缩的情况下无创拔除无希望的牙齿，在牙槽窝机械清创后，用2/3双相硫酸钙水泥基质填充羟基磷灰石（HA颗粒）并覆盖可吸收膜。
为种植计划执行 CBCT 后 3 个月。
在种植体植入时，将使用 2 毫米环钻进行核心提取。
手术当天（基线 T0）和种植体植入（拔牙后 3 个月）(T1) 和分娩最终冠后 (T2) 的测量值（Stl 文件）。
与种植体相邻的牙齿中的 STL 文件之间的差异（真实性）将用于 T0、T1 和 T2。
组织学测量包括牙槽骨保存模型中重要骨形成、纤维/结缔组织和材料残余的百分比
要测量体积变化，将使用逆向工程软件（Geomagic Control X、3D Systems）。
其他评估参数包括射线照相锥形束计算机断层扫描评估、初级稳定性、种植体存活率和种植体成功率
临床控制方法：
牙槽窝机械清创后，在手术当天（基线 T0）和拔牙后 3 个月（T1）牙齿中标准镶嵌语言文件之间的差异（真实性）测量（Stl 文件）邻近种植体将用于 T0 和 T1
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 需要拔除前磨牙区和前上颌骨 (15-25) 的牙齿，存在完整的 2/3 或更少，颊骨板
- ASA（身体状况分类系统，美国麻醉师协会）I 或 II。
排除标准：
- 患有无法代偿的全身性疾病、代谢和愈合障碍的患者，即糖尿病、甲状旁腺功能亢进症、癌症、艾滋病毒、
- 重度吸烟者（>5 支香烟/天），
- 骨代谢疾病，
- 严重的肾功能不全或肝病，
- 在过去 2 个月内接受过全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂、放疗和/或化疗，
- 手术部位的活动性感染
- 牙周病或/和牙髓病患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：插座保护异塑材料
连续 10 名牙齿无望且 1/3 或更多颊骨吸收的患者将接受称为牙槽保存技术的骨再生治疗。 手术将包括放置 2/3 双相硫酸钙水泥基质与羟基磷灰石（HA 颗粒）以填充肺泡缺损，并放置可吸收膜缝合到邻近组织，以避免材料泄漏。 没有皮瓣收缩。 3 个月后，植入物将被植入，并对愈合的牙槽骨进行骨活组织检查。 2 个月后，最后一颗氧化锆陶瓷牙冠螺钉保留在骨整合种植体上。 使用 ISQ 值测量的初级 (T0) 和次级 (T1) 稳定性。 将在 T0、T1 和 T2 获取口内扫描仪和 STL 文件以进行体积改变评估。 |
用于评估无望牙齿周围骨骼状况的术前 CBCT 扫描仪。 如果 1/3 的颊板缺失，则认为是 2 级牙槽窝。 拔牙并放置 2/3 双相硫酸钙水泥基质与羟基磷灰石（HA 颗粒），浓缩，并用可吸收膜缝合覆盖到邻近组织。 在种植体植入时，取骨进行组织学准备和愈合模式的组织形态学分析。 在 T0、T1 和 T2 测量邻牙牙周状态、探诊深度、探诊出血。 体积测量，将使用固定地标（例如。 相邻的牙齿）来校准 STL 测量值。 计算拔牙前和使用异体材料进行后处理的差异。 初级和次级稳定性将由带有 RFA 机器的 ISQ 装置测量，其中包括要测量的机器和要拧入种植体平台的磁性尖端。
其他名称：
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有源比较器：拔牙槽自愈
10 名连续拔牙的患者，他们没有植入未来的种植体，也没有在牙槽中放置生物材料填充物。
自愈
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术前 CBCT 扫描仪用于评估无望牙齿周围的骨骼状况，在拔牙当天，没有翻瓣开口，无创伤拔牙，没有生物材料填充物，在 T0，T2 测量相邻牙齿的牙周状态，探诊深度，探诊出血。 体积测量将包括来自所有阶段的壁内扫描仪，我们将使用固定地标（例如 相邻的牙齿）来校准 STL 测量值。 计算拔牙前和使用异体材料进行后处理的差异。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学检查组织形态学分析
大体时间：拔牙后3个月
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样本中存在的组织学测量、活骨形成百分比、纤维/结缔组织和材料残留物。
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拔牙后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体积变化临床
大体时间：在拔牙前和最终牙冠植入时长达 1 年
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以毫米为单位测量线性变化逆向工程软件（Geomagic Control X，3D Systems）。
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在拔牙前和最终牙冠植入时长达 1 年
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射线照相 CBCT - 骨骼评估
大体时间：在拔牙前和最终牙冠植入时长达 1 年
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以毫米为单位测量从 T0 基线到种植体放置 T1 的骨线性变化
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在拔牙前和最终牙冠植入时长达 1 年
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初级和次级稳定性
大体时间：在植入种植体和插入牙冠时长达 1 年
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测量放置在再生骨中的植入物的共振频率分析
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在植入种植体和插入牙冠时长达 1 年
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植入成功率的发生率
大体时间：在最终治疗（牙冠插入）时长达 1 年
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测量种植体状态、种植体周围参数、探诊出血部位百分比
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在最终治疗（牙冠插入）时长达 1 年
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种植体探诊深度
大体时间：种植体植入和最终治疗（牙冠植入）长达 1 年
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以毫米为单位测量附着损失
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种植体植入和最终治疗（牙冠植入）长达 1 年
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种植体边缘骨丢失。
大体时间：在种植体植入和最终牙冠植入时（长达 1 年）
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测量种植体平台的骨骼位置
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在种植体植入和最终牙冠植入时（长达 1 年）
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存活率的发生率
大体时间：在牙冠放置（最终治疗）时长达 1 年
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如果植入物是骨整合的
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在牙冠放置（最终治疗）时长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andre Chen, Phd、International Advanced Dentistry
- 研究主任：João Borges, Msc、International Advanced Dentistry
- 学习椅：Elena Cervino, Msc、International Advanced Dentistry
- 学习椅：Amos Yahav, DMD、Augma Bio
- 学习椅：Ofir Yahav, DMD、Augma Bio
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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