Klinische prestatie van biomateriaal in een Socket Preservation Model
Vergelijkende klinische prestaties van bifasische calciumsulfaatcementmatrix met hydroxyapatietkorrels in een socket-conserveringsmodel: een pilot-klinische proef Parallelle groepstoewijzing
Wanneer een tandextractie wordt uitgevoerd, vindt er een opeenvolgende cascade van gebeurtenissen plaats die leiden tot modellering en hermodellering van het gebied.
Dit fenomeen leidt tot botresorptie en daaruit voortvloeiende volumeverliesatrofie. In de literatuur zijn verschillende biomaterialen (autogeen, alloplastisch, allotransplantaten en xenotransplantaten) getest als alveolaire vulstoffen met als doel deze fysiologische gebeurtenis te beheersen.
Het behoud van de koker is tegenwoordig een zeer wijdverbreide tandtechniek om de alveolaire dimensies te behouden, waarbij een breed scala aan biomaterialen wordt gebruikt.
Alloplastische materialen hebben redelijk bewijs om te werken in verschillende regeneratieve procedures in de orale en maxillofaciale regio.
Deze pilootstudie heeft tot doel het histologische botgenezingspatroon te karakteriseren in een model voor behoud van de menselijke holte van 2/3 bifasische calciumsulfaatcementmatrixen en hydroxyapatiet (HA-korrels).
Veranderingen in volumetrische veranderingen in de alveolaire koker in een klinisch model voor behoud van de koker zullen ook bestudeerd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het evalueren van de histologische prestatie en het volumetrische resultaat van een botvervanger die in de tandheelkunde wordt gebruikt voor geleide botregeneratieprocedures.
Model: Chirurgie voor het behoud van de mof bij een controlegroep met spontane alveolaire genezing.
Inclusiecriteria omvatten een klasse 2 of 3 (verlies van ten minste 1/3 van het buccale bot van de alveolaire kom) na extractie.
Klinische experimentele methodologie:
Atraumatische extractie van de hopeloze tand zonder flapretractie, na mechanisch debridement van de koker, vullen met 2/3 bifasische calciumsulfaatcementmatrixen met hydroxyapatiet (HA-korrels) en bedekt met een resorbeerbaar membraan.
3 maand nadat een CBCT is uitgevoerd voor implantaatplanning.
Bij plaatsing van het implantaat wordt een trephine van 2 mm gebruikt voor kernextractie.
Metingen (Stl-bestand) op de dag van de operatie (Baseline T0) en bij plaatsing van het implantaat (3 maanden na tandextractie) (T1) en na levering van de definitieve kroon (T2).
Discrepantie (juistheid) tussen STL-bestanden in tanden grenzend aan implantaat wordt gebruikt op T0, T1 en T2.
Histologische meting omvat het percentage van vitale botvorming, fibreus/bindweefsel en materiaalresten, in een kokerconserveringsmodel
Om volumetrische veranderingen te meten, wordt reverse engineering-software (Geomagic Control X, 3D Systems) gebruikt.
Andere evaluatieparameters omvatten radiografische Cone Beam Computer Tomography-evaluatie, primaire stabiliteit, implantaatoverleving en implantaatsuccespercentage
Methodologie voor klinische controle:
Atraumatische extractie van de hopeloze tand zonder flapretractie, na mechanisch debridement van de koker Metingen (Stl-bestand) op de dag van de operatie (Baseline T0) en 3 maanden na tandextractie) (T1) Discrepantie (juistheid) tussen standaard mozaïekpatroon-taalbestanden in tanden Grenzend aan implantaat wordt gebruikt op T0 en T1
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- waarvoor extractie van tanden in het premolaargebied en voorste bovenkaak (15-25) nodig is, aanwezigheid van intacte 2/3 of minder, buccale botplaat
- ASA (Physical Status Classification System, American Society of Anesthesiologist) I of II.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met niet-gecompenseerde systemische ziekten, stofwisselings- en genezingsstoornissen, d.w.z. diabetes mellitus, hyperparathyreoïdie, kanker, HIV,
- zware rokers (>5 sigaretten/dag),
- botstofwisselingsziekten,
- ernstige nierfunctiestoornis of leverziekte,
- de afgelopen 2 maanden systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva, bestralingstherapie en/of chemotherapie heeft gekregen,
- actieve infecties op de plaats van de operatie
- patiënten met parodontale en/of endodontische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Socket Behoud Alloplastisch Materiaal
10 Opeenvolgende patiënten met hopeloze tanden en 1/3 of meer buccale botresorptie zullen in therapie worden geplaatst voor botregeneratie, de zogenaamde socket-preservatietechniek. De operatie omvat de plaatsing van 2/3 bifasische calciumsulfaatcementmatrixen met hydroxyapatiet (HA-korrels) om de alveolaire defecten te vullen, en het plaatsen van een resorbeerbaar membraan gehecht aan aangrenzend weefsel om materiaallekkage te voorkomen. Geen terugtrekking van de klep. 3 Maand later wordt er een implantaat geplaatst en wordt er een botbiopsie van de genezen kom afgenomen. 2 maand later werd een laatste kroonschroef van zirkonia-keramiek op het osseo-geïntegreerde implantaat bevestigd. Primaire (T0) en secundaire (T1) stabiliteit gemeten met ISQ-waarden. Intra-orale scanner en een STL-bestand worden genomen op T0, T1 en T2 voor evaluatie van de volumetrische verandering. |
Pre-op CBCT-scanner voor het evalueren van botaandoeningen rond hopeloze tanden. Als 1/3 van de buccale plaat ontbreekt, wordt dit beschouwd als een klasse 2 alveolaire kom. Extractie van tand en plaats 2/3 bifasische calciumsulfaatcementmatrix's met hydroxyapatiet (HA-korrels), gecondenseerd en bedekt met een resorbeerbaar membraanhechting aan het aangrenzende weefsel. Neem bij plaatsing van het implantaat bot voor histologische preparatie en histomorfometrische analyse van het genezingspatroon. Op T0, T1 en T2 meten we de parodontale status van de aangrenzende tanden, de sondediepte en de bloeding bij het sonderen. Volumetrische metingen zullen vaste oriëntatiepunten gebruiken (bijv. aangrenzende tanden) om de STL-metingen te kalibreren. Bereken het verschil tussen de pre-extractiekoker en de nabehandeling met het alloplastische materiaal. Primaire en secundaire stabiliteit zullen worden gemeten door ISQ-units met een RFA-machine, waaronder de machine om te meten en de magnetische tip die in het implantaatplatform moet worden geschroefd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Extractiekoker Spontane genezing
10 Opeenvolgende patiënten met een tandextractie zonder het doel een toekomstig implantaat te plaatsen en zonder biomateriaalvuller in de koker geplaatst.
Spontane genezing
|
Pre-op CBCT-scanner voor het evalueren van de botconditie rond hopeloze tand, op de extractiedag, geen flapopening, atraumatische extractie, geen vulmiddel van biomateriaal, bij T0, T2 meting van de parodontale status van aangrenzende tanden, sondediepte, bloeding bij sonderen. Volumetrische metingen omvatten een intramurale scanner van alle stadia, we zullen vaste oriëntatiepunten gebruiken (bijv. aangrenzende tanden) om de STL-metingen te kalibreren. Bereken het verschil tussen de pre-extractiekoker en de nabehandeling met het alloplastische materiaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologisch onderzoek Histomorfometrische analyse
Tijdsspanne: 3 maand na tandextractie
|
Histologische meting, percentage vitale botvorming, fibreus/bindweefsel en materiaalresten aanwezig in het monster.
|
3 maand na tandextractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische veranderingen klinisch
Tijdsspanne: bij pre-extractie en bij definitieve plaatsing van de kroon tot 1 jaar
|
Meten Lineaire veranderingen reverse engineering software (Geomagic Control X, 3D Systems) in mm.
|
bij pre-extractie en bij definitieve plaatsing van de kroon tot 1 jaar
|
|
Radiografische CBCT - Botevaluatie
Tijdsspanne: bij pre-extractie en bij definitieve plaatsing van de kroon tot 1 jaar
|
Meet lineaire veranderingen in bot vanaf T0-basislijn tot implantaatplaatsing T1 in mm
|
bij pre-extractie en bij definitieve plaatsing van de kroon tot 1 jaar
|
|
Primaire en secundaire stabiliteit
Tijdsspanne: bij het plaatsen van implantaten en bij het plaatsen van een kroon tot 1 jaar
|
Meet de resonantiefrequentieanalyse bij implantaten die in geregenereerd bot zijn geplaatst
|
bij het plaatsen van implantaten en bij het plaatsen van een kroon tot 1 jaar
|
|
Incidentie van het slagingspercentage van implantaten
Tijdsspanne: bij de laatste behandeling (kroonplaatsing) tot 1 jaar
|
Meet implantaatstatus peri-implantaire parameters, bloeding bij sonderen in percentage van de locaties
|
bij de laatste behandeling (kroonplaatsing) tot 1 jaar
|
|
Implantaat indringdiepte
Tijdsspanne: Bij het plaatsen van het implantaat en bij de laatste behandeling (plaatsing van de kroon) tot 1 jaar
|
Meet het aanhechtingsverlies in mm
|
Bij het plaatsen van het implantaat en bij de laatste behandeling (plaatsing van de kroon) tot 1 jaar
|
|
Implantaat marginaal botverlies.
Tijdsspanne: bij het plaatsen van het implantaat en bij het definitief plaatsen van de kroon (tot 1 jaar)
|
Meet de botpositie ten opzichte van het implantaatplatform
|
bij het plaatsen van het implantaat en bij het definitief plaatsen van de kroon (tot 1 jaar)
|
|
Incidentie van overlevingspercentage
Tijdsspanne: bij kroonplaatsing (laatste behandeling) tot 1 jaar
|
als het implantaat osseogeïntegreerd is
|
bij kroonplaatsing (laatste behandeling) tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre Chen, Phd, International Advanced Dentistry
- Studie directeur: João Borges, Msc, International Advanced Dentistry
- Studie stoel: Elena Cervino, Msc, International Advanced Dentistry
- Studie stoel: Amos Yahav, DMD, Augma Bio
- Studie stoel: Ofir Yahav, DMD, Augma Bio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .