Biomateriale klinisk ytelse i en socket konserveringsmodell
Sammenlignende klinisk ytelse av bifasisk kalsiumsulfatsementmatrise med hydroksyapatittgranulat i en socketkonserveringsmodell: en klinisk pilotforsøk Parallellgruppetildeling
Når en tannekstraksjon utføres, skjer en sekvensiell kaskade av hendelser som fører til en modellering og ombygging av området.
Dette fenomenet fører til benresorpsjon og påfølgende volumtap atrofi. I litteraturen ble flere biomaterialer (autogene, alloplastiske, allografter og xenografts) testet som alveolære fyllstoffer med sikte på å kontrollere denne fysiologiske hendelsen.
Socket preservering er i dag en svært utbredt tannteknikk for å bevare de alveolære dimensjonene, som bruker et bredt spekter av biomaterialer.
Alloplastiske materialer har et rimelig bevis for å fungere i flere regenerative prosedyrer i oral og maxillofacial region.
Denne pilotforsøket tar sikte på å karakterisere histologisk beinhelingsmønster i en human socket-konserveringsmodell av 2/3 bifasiske kalsiumsulfatsementmatrise og Hydroxyapatite (HA-granulat).
Endringer i volumetriske alveolære socketforandringer i en klinisk modell for socketkonservering vil også bli studert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere histologisk ytelse og volumetrisk utfall av en benerstatning brukt i tannlegen for veiledede benregenereringsprosedyrer.
Modell: Human Socket-konserveringskirurgi med en kontrollgruppe for spontan alveolar healing.
Inklusjonskriterier inkluderer en klasse 2 eller 3 (tap av minst 1/3 av det bukkale beinet i alveolarskålen) post-ekstraksjon.
Klinisk eksperimentell metodikk:
Atraumatisk ekstraksjon av den håpløse tannen uten flap-retraksjon, etter socket-mekanisk debridering, fyll med 2/3 bifasiske kalsiumsulfat-sementmatrise med Hydroxyapatite (HA-granulat) og dekket med en resorberbar membran.
3 måneder etter at en CBCT er utført for implantatplanlegging.
Ved implantatplassering vil en 2 mm trefin bli brukt for kjerneekstraksjon.
Målinger (Stl File) på operasjonsdagen (Baseline T0) og ved implantatplassering (3 måneder etter tanntrekking) (T1) og etter levering av siste krone (T2).
Avvik (trueness) mellom STL-filer i tenner ved siden av implantatet vil bli brukt ved T0, T1 og T2.
Histologiske mål omfatter prosentandel av vital beindannelse, fibrøst/bindevev og materialrester, i en socket-konserveringsmodell
For å måle volumetriske endringer vil omvendt utviklingsprogramvare (Geomagic Control X, 3D Systems) brukes.
Andre evalueringsparametere involverer radiografisk Cone Beam Computer Tomography-evaluering, primær stabilitet, implantatoverlevelse og implantatsuksessrate
Klinisk kontrollmetodikk:
Atraumatisk ekstraksjon av den håpløse tannen uten flapretraksjon, etter socket mekanisk debridering Målinger (Stl File) på operasjonsdagen (Baseline T0) og 3 måneder etter tannekstraksjon) (T1) Uoverensstemmelse (Trueness) Between Standard Tessellation Language Files in Teeth Tilstøtende Implant vil bli brukt ved T0 og T1
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andre Chen, Phd
- Telefonnummer: 00351919774343
- E-post: ac@iadlisbon.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joana Borges
- E-post: jfb@iadlisbon.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- krever ekstraksjon av tenner i premolar regionen og anterior maxilla (15-25), tilstedeværelse av intakte 2/3 eller mindre, bukkal beinplate
- ASA (Physical Status Classification System, American Society of Anesthesiologist) I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ukompenserte systemiske sykdommer, metabolske og helbredende lidelser, dvs. diabetes mellitus, hyperparatyreoidisme, kreft, HIV,
- storrøykere (>5 sigaretter/dag),
- benmetabolske sykdommer,
- alvorlig nyresvikt eller leversykdom,
- hadde fått systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler, strålebehandling og/eller kjemoterapi de siste 2 månedene,
- aktive infeksjoner på operasjonsstedet
- pasienter med periodontal eller/og endodontisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Socket Conservation Alloplastisk materiale
10 påfølgende Pasienter med håpløse tenner og 1/3 eller mer bukkal benresorpsjon vil bli plassert i en terapi for beinregenerering som kalles socket-konserveringsteknikk. Operasjonen vil inkludere plassering av 2/3 bifasiske kalsiumsulfatsementmatrise med hydroksyapatitt (HA-granulat) for å fylle alveolære defekter, og plassere en resorberbar membran suturert til tilstøtende vev for å unngå materiallekkasje. Ingen tilbaketrekking av klaff. 3 måneder senere vil et implantat bli plassert, og en benbiopsi av den legede socket høstes. 2 måneder senere ble en siste Zirconia keramisk kroneskrue beholdt til det osseointegrerte implantatet. Primær (T0) og sekundær (T1) stabilitet målt med ISQ-verdier. Intraoral skanner og en STL-fil vil bli tatt ved T0, T1 og T2 for evaluering av volumetrisk endring. |
Pre-op CBCT-skanner for å evaluere beintilstander rundt håpløs tann. Hvis 1/3 av bukkalplaten mangler, betraktes som en klasse 2 alveolar socket. Ekstraksjon av tann og plasser 2/3 bifasiske kalsiumsulfatsementmatrise med Hydroxyapatite (HA-granulat), kondensert og dekket med en resorberbar membransutur til det tilstøtende vevet. Ved implantatplassering, ta bein for histologisk forberedelse og histomorfometrisk analyse av helbredelsesmønsteret. Ved T0, T1 og T2 måler tilstøtende tenner periodontal status, sonderingsdybde, blødning ved sondering. Volumetriske målinger, vil bruke faste landemerker (f.eks. tilstøtende tenner) for å kalibrere STL-målingene. Beregn forskjellen mellom pre-ekstraksjon socket og etterbehandling med alloplastisk materiale. Primær og sekundær stabilitet vil bli målt av ISQ-enheter med en RFA-maskin, som vil inkludere maskinen som skal måles og den magnetiske spissen som skal skrus fast i implantatplattformen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ekstraksjonssocket Spontan Healing
10 påfølgende pasienter med tanntrekking uten mål om å plassere et fremtidig implantat og uten Biomaterial filler plassert i sokkelen.
Spontan helbredelse
|
Pre-op CBCT-skanner for å evaluere beintilstander rundt håpløs tann, på ekstraksjonsdag, ingen klaffåpning, atraumatisk ekstraksjon, ingen biomaterialfyller, Ved T0, T2 måle tilstøtende tenner periodontal status, sonderingsdybde, blødning ved sondering. Volumetriske målinger vil inkludere en intramural skanner fra alle stadier, vi vil bruke faste landemerker (f.eks. tilstøtende tenner) for å kalibrere STL-målingene. Beregn forskjellen mellom pre-ekstraksjon socket og etterbehandling med alloplastisk materiale.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk undersøkelse Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: 3 måneder etter tanntrekking
|
Histologisk mål, prosentandel av vital beindannelse, fibrøst/bindevev og materialrester tilstede i prøven.
|
3 måneder etter tanntrekking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske endringer Klinisk
Tidsramme: ved forekstraksjon og ved endelig kroneinnsetting inntil 1 år
|
Mål Lineære endringer revers engineering programvare (Geomagic Control X, 3D Systems) i mm.
|
ved forekstraksjon og ved endelig kroneinnsetting inntil 1 år
|
|
Radiografisk CBCT - Benevaluering
Tidsramme: ved forekstraksjon og ved endelig kroneinnsetting inntil 1 år
|
Mål lineære endringer i bein fra T0 baseline til implantatplassering T1 i mm
|
ved forekstraksjon og ved endelig kroneinnsetting inntil 1 år
|
|
Primær og sekundær stabilitet
Tidsramme: ved implantatplassering og ved tannkroneinnsetting inntil 1 år
|
Mål resonansfrekvensanalysen ved implantater plassert i regenerert bein
|
ved implantatplassering og ved tannkroneinnsetting inntil 1 år
|
|
Forekomst av implantat suksessrate
Tidsramme: ved sluttbehandling (kroneinnsetting) inntil 1 år
|
Mål implantatstatus peri-implantatparametere, blødning ved sondering i prosent av steder
|
ved sluttbehandling (kroneinnsetting) inntil 1 år
|
|
Implantatsonderingsdybde
Tidsramme: Ved implantatinnsetting og Ved sluttbehandling (kroneinnsetting) inntil 1 år
|
Mål festetapet i mm
|
Ved implantatinnsetting og Ved sluttbehandling (kroneinnsetting) inntil 1 år
|
|
Implantat marginalt bentap.
Tidsramme: ved implantatplassering og ved siste kroneinnsetting (opptil 1 år)
|
Mål beinposisjon angående implantatplattform
|
ved implantatplassering og ved siste kroneinnsetting (opptil 1 år)
|
|
Forekomst av overlevelsesrate
Tidsramme: ved tannkroneplassering (sluttbehandling) inntil 1 år
|
hvis implantatet er osseointegrert
|
ved tannkroneplassering (sluttbehandling) inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre Chen, Phd, International Advanced Dentistry
- Studieleder: João Borges, Msc, International Advanced Dentistry
- Studiestol: Elena Cervino, Msc, International Advanced Dentistry
- Studiestol: Amos Yahav, DMD, Augma Bio
- Studiestol: Ofir Yahav, DMD, Augma Bio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (NavyGHB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .