Performance clinique des biomatériaux dans un modèle de préservation des alvéoles
Performance clinique comparative de la matrice cimentaire biphasique au sulfate de calcium avec des granules d'hydroxyapatite dans un modèle de préservation des alvéoles : une affectation de groupe parallèle d'essai clinique pilote
Lorsqu'une extraction dentaire est effectuée, une cascade séquentielle d'événements se produit qui conduit à une modélisation et un remodelage de la zone.
Ce phénomène entraîne une résorption osseuse et une atrophie par perte de volume consécutive. Dans la littérature, plusieurs biomatériaux (autogènes, alloplastiques, allogreffes et xénogreffes) ont été testés comme charges alvéolaires dans le but de contrôler cet événement physiologique.
La préservation des alvéoles est aujourd'hui une technique dentaire très répandue pour préserver les dimensions alvéolaires, qui utilise une large gamme de biomatériaux.
Les matériaux alloplastiques ont de bonnes preuves de leur efficacité dans plusieurs procédures de régénération dans la région buccale et maxillo-faciale.
Cet essai pilote vise à caractériser le modèle de cicatrisation osseuse histologique dans un modèle de préservation de l'alvéole humaine de matrice de ciment de sulfate de calcium biphasique 2/3 et d'hydroxyapatite (granules HA).
Les altérations des modifications volumétriques de l'alvéole alvéolaire dans un modèle clinique de préservation de l'alvéole seront également étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Évaluer les performances histologiques et les résultats volumétriques d'un substitut osseux utilisé en dentisterie pour les procédures de régénération osseuse guidée.
Modèle : Chirurgie de préservation de l'alvéole humaine avec un groupe témoin de cicatrisation alvéolaire spontanée.
Les critères d'inclusion incluent une alvéole post-extractionnelle de classe 2 ou 3 (perte d'au moins 1/3 de l'os vestibulaire de l'alvéole alvéolaire).
Méthodologie Expérimentale Clinique :
Extraction atraumatique de la dent sans espoir sans rétraction de lambeau, après débridement mécanique de l'alvéole, remplissage avec une matrice de ciment de sulfate de calcium biphasique aux 2/3 avec de l'Hydroxyapatite (granules HA) et recouverte d'une membrane résorbable.
3 mois après la réalisation d'un CBCT pour la planification de l'implant.
Lors de la pose de l'implant, un trépan de 2 mm sera utilisé pour l'extraction du noyau.
Mesures (Fichier Stl) le jour de la chirurgie (Baseline T0) et lors de la pose de l'implant (3 mois après l'extraction dentaire) (T1) et après la livraison de la couronne finale (T2).
La divergence (exactitude) entre les fichiers STL dans les dents adjacentes à l'implant sera utilisée à T0, T1 et T2.
La mesure histologique comprend le pourcentage de formation osseuse vitale, de tissu fibreux/conjonctif et de matériau restant, dans un modèle de préservation de l'emboîture
Pour mesurer les modifications volumétriques, un logiciel d'ingénierie inverse (Geomagic Control X, 3D Systems) sera utilisé.
D'autres paramètres d'évaluation comprennent l'évaluation radiographique par tomodensitométrie à faisceau conique, la stabilité primaire, la survie de l'implant et le taux de réussite de l'implant
Méthodologie du contrôle clinique :
Extraction atraumatique de la dent sans espoir sans rétraction du lambeau, après débridement mécanique de l'alvéole Mesures (Fichier Stl) le jour de l'intervention (Baseline T0) et à 3 mois après l'extraction dentaire) (T1) Discordance (exactitude) entre les fichiers de langage de tessellation standard dans les dents Adjacent à l'implant sera utilisé à T0 et T1
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- nécessitant l'extraction de dents dans la région des prémolaires et du maxillaire antérieur (15-25), présence de 2/3 intacts ou moins, plaque osseuse buccale
- ASA (Physical Status Classification System, American Society of Anesthesiologist) I ou II.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de maladies systémiques non compensées, de troubles métaboliques et de cicatrisation, à savoir le diabète sucré, l'hyperparathyroïdie, le cancer, le VIH,
- gros fumeurs (>5 cigarettes/jour),
- les maladies métaboliques osseuses,
- dysfonctionnement rénal sévère ou maladie du foie,
- avait reçu des corticostéroïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie au cours des 2 derniers mois,
- infections actives dans le site chirurgical
- patients atteints de maladies parodontales et/ou endodontiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matériau alloplastique de préservation des emboîtures
10 patients consécutifs avec des dents sans espoir et 1/3 ou plus de résorption osseuse buccale seront placés dans une thérapie de régénération osseuse appelée technique de préservation de l'alvéole. La chirurgie comprendra la mise en place d'une matrice de ciment de sulfate de calcium biphasique 2/3 avec de l'hydroxyapatite (granules HA) pour combler les défauts alvéolaires, et placera une membrane résorbable suturée au tissu adjacent, pour éviter les fuites de matériau. Pas de rétraction du volet. 3 mois plus tard, un implant sera placé et une biopsie osseuse de l'alvéole cicatrisée sera prélevée. 2 mois plus tard, une dernière vis de couronne en céramique de zircone retenue sur l'implant ostéointégré. Stabilité primaire (T0) et secondaire (T1) mesurée avec les valeurs ISQ. Un scanner intra-oral et un fichier STL seront pris à T0, T1 et T2 pour l'évaluation de l'altération volumétrique. |
Scanner CBCT préopératoire pour évaluer les conditions osseuses autour de la dent sans espoir. Si 1/3 de la plaque vestibulaire manque, on parle d'alvéole de classe 2. Extraction de la dent et mise en place de la matrice de ciment de sulfate de calcium biphasique 2/3 avec hydroxyapatite (granules HA), condensée et recouverte d'une suture de membrane résorbable sur le tissu adjacent. Lors de la pose de l'implant, prélevez l'os pour la préparation histologique et l'analyse histomorphométrique du schéma de guérison. À T0, T1 et T2, mesurez l'état parodontal des dents adjacentes, la profondeur de sondage, le saignement au sondage. Les mesures volumétriques utiliseront des repères fixes (ex. dents adjacentes) pour calibrer les mesures STL. Calculer la différence entre la douille de pré-extraction et le post-traitement avec le matériau alloplastique. La stabilité primaire et secondaire sera mesurée par des unités ISQ avec une machine RFA, qui comprendra la machine à mesurer et la pointe magnétique à visser dans la plate-forme implantaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Guérison spontanée de l'alvéole d'extraction
10 Patients consécutifs avec une extraction dentaire sans objectif de pose d'un futur implant et sans remplissage de Biomatériau placé dans l'alvéole.
Guérison spontanée
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Scanner CBCT préopératoire pour évaluer les conditions osseuses autour de la dent sans espoir, le jour de l'extraction, pas d'ouverture de lambeau, extraction atraumatique, pas de remplissage de biomatériau, à T0, T2, mesurer l'état parodontal des dents adjacentes, la profondeur de sondage, le saignement au sondage. Les mesures volumétriques comprendront un scanner intra-muros de tous les étages, nous utiliserons des repères fixes (ex. dents adjacentes) pour calibrer les mesures STL. Calculer la différence entre la douille de pré-extraction et le post-traitement avec le matériau alloplastique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen histologique Analyse histomorphométrique
Délai: 3 mois après extraction dentaire
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Mesure histologique, pourcentage de formation d'os vital, tissu fibreux/conjonctif et reste de matériau présent dans l'échantillon.
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3 mois après extraction dentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements volumétriques cliniques
Délai: à la pré-extraction et à l'insertion finale de la couronne jusqu'à 1 an
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Logiciel de rétro-ingénierie des modifications linéaires (Geomagic Control X, 3D Systems) en mm.
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à la pré-extraction et à l'insertion finale de la couronne jusqu'à 1 an
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CBCT radiographique - Évaluation osseuse
Délai: à la pré-extraction et à l'insertion finale de la couronne jusqu'à 1 an
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Mesurer les changements linéaires dans l'os de la ligne de base T0 au placement de l'implant T1 en mm
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à la pré-extraction et à l'insertion finale de la couronne jusqu'à 1 an
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Stabilité primaire et secondaire
Délai: au placement de l'implant et à l'insertion de la couronne dentaire jusqu'à 1 an
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Mesurer l'analyse de fréquence de résonance au niveau des implants placés dans l'os régénéré
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au placement de l'implant et à l'insertion de la couronne dentaire jusqu'à 1 an
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Incidence du taux de réussite des implants
Délai: au traitement final (insertion de la couronne) jusqu'à 1 an
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Mesurer l'état de l'implant Paramètres péri-implantaires, saignement au sondage en pourcentage de sites
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au traitement final (insertion de la couronne) jusqu'à 1 an
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Profondeur de sondage de l'implant
Délai: Lors de l'insertion de l'implant et lors du traitement final (insertion de la couronne) jusqu'à 1 an
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Mesurer la perte d'attache en mm
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Lors de l'insertion de l'implant et lors du traitement final (insertion de la couronne) jusqu'à 1 an
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Perte osseuse marginale de l'implant.
Délai: à la pose de l'implant et à l'insertion finale de la couronne (jusqu'à 1 an)
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Mesurer la position de l'os par rapport à la plate-forme implantaire
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à la pose de l'implant et à l'insertion finale de la couronne (jusqu'à 1 an)
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Incidence du taux de survie
Délai: à la pose de la couronne dentaire (traitement final) jusqu'à 1 an
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si l'implant est ostéointégré
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à la pose de la couronne dentaire (traitement final) jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre Chen, Phd, International Advanced Dentistry
- Directeur d'études: João Borges, Msc, International Advanced Dentistry
- Chaise d'étude: Elena Cervino, Msc, International Advanced Dentistry
- Chaise d'étude: Amos Yahav, DMD, Augma Bio
- Chaise d'étude: Ofir Yahav, DMD, Augma Bio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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