糖尿病診断時およびフォローアップ中の小児科における1型糖尿病を伴う追加の自己免疫疾患 (AADT1D)
2021年3月26日 更新者：LEGAGNEUR Carole、Central Hospital, Nancy, France
糖尿病診断時およびフォローアップ中の小児および青年における1型糖尿病を伴う追加の自己免疫疾患：フランスでの単一中心研究
この研究は、1 型糖尿病 (T1D) 診断時の追加の自己免疫疾患とその特異的抗体の有病率、および追跡中の子供と青年の発生率を説明することを目的としています。
また、2014 年以降、小児糖尿病に関するフランスの参考センターの 1 つが 1 型糖尿病について追跡している小児コホートの特徴を説明することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lorraine
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Vandoeuvre les nancy、Lorraine、フランス、54500
- Hopital D'Enfants de Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、2014 年 1 月 1 日から 2021 年 2 月 1 日まで、フランスのナンシー小児病院で 1 型糖尿病について追跡調査されました。
説明
包含基準:
- 次の基準で診断された 1 型糖尿病患者: (i) 糖尿病の典型的な症状または高血糖クリーゼで、血漿グルコース濃度が 11.1 mmol/L (200 mg/dl) 以上、または (ii) 空腹時血漿グルコースが 7.0 mmol/l 以上(≥126 mg/dl) ; (iii) 糖尿病関連自己抗体の存在: ICA、GAD、IA2、IAA および/または ZnT8
- -1型糖尿病の診断で18歳未満の年齢
- 2014 年 1 月 1 日から 2021 年 2 月 1 日の間に診断された 1 型糖尿病
除外基準:
- 1型糖尿病の診断は不明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 型糖尿病診断時の追加の自己免疫疾患の数
時間枠：1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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2018 年の ISPAD 勧告に記載されている 1 型糖尿病に加えて、自己免疫疾患を研究します。
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1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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1型糖尿病診断時の追加自己免疫疾患の種類
時間枠：1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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2018 年の ISPAD 勧告に記載されている 1 型糖尿病に加えて、自己免疫疾患を研究します。
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1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の自己免疫疾患がある場合またはない場合の患者の特徴
時間枠：1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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1型糖尿病診断における家族歴および個人歴、生物学的、血清学的、人体測定学的特徴
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1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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-フォローアップ中の少なくとも1つの追加の自己免疫疾患の発生または非発生
時間枠：1 型糖尿病の診断から最終ニュースの日付まで、平均 3 年
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2018 年の ISPAD 勧告に記載されている 1 型糖尿病に加えて、自己免疫疾患を研究します。
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1 型糖尿病の診断から最終ニュースの日付まで、平均 3 年
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フォローアップ中の各タイプの追加の自己免疫疾患の発生または非発生
時間枠：1 型糖尿病の診断から最終ニュースの日付まで、平均 3 年
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2018 年の ISPAD 勧告に記載されている 1 型糖尿病に追加の自己免疫疾患が研究されます。この結果では、それぞれ個別に研究されます。
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1 型糖尿病の診断から最終ニュースの日付まで、平均 3 年
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1型糖尿病の診断における追加の自己免疫疾患に特異的な抗体の存在
時間枠：1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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血清中に検出される抗体、以下の自己免疫疾患に特異的な抗体 : 橋本 (甲状腺ペルオキシダーゼ抗体および/またはチログロブリン抗体) バセドウ病 (TRAK)、セリアック病 (抗組織トランスグルタミナーゼ (tTG) 抗体、筋内膜抗体 (EMA)) 、アジソン病（副腎抗体）、自己免疫性胃炎（壁細胞抗体）
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1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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自己免疫疾患に特異的な抗体の少なくとも 1 つのタイプが 1 型糖尿病診断で存在するか存在しない場合の患者の特徴
時間枠：1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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1型糖尿病診断における家族歴および個人歴、生物学的、血清学的、人体測定学的特徴
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1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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患者の特徴、自己免疫疾患に特異的な抗体の種類ごとに、1型糖尿病診断時に存在または非存在
時間枠：1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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1型糖尿病診断における家族歴および個人歴、生物学的、血清学的、人体測定学的特徴
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1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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追加の自己免疫疾患に特異的な少なくとも1種類の抗体の有無
時間枠：1型糖尿病の診断から最終ニュース日まで、1年から6年
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血清中に検出される抗体、以下の自己免疫疾患に特異的な抗体 : 橋本 (甲状腺ペルオキシダーゼ抗体および/またはチログロブリン抗体) バセドウ病 (TRAK)、セリアック病 (抗組織トランスグルタミナーゼ (tTG) 抗体、筋内膜抗体 (EMA)) 、アジソン病（副腎抗体）、自己免疫性胃炎（壁細胞抗体）
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1型糖尿病の診断から最終ニュース日まで、1年から6年
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結果5に記載されている追加の各自己免疫疾患に特異的な抗体の発生または非発生
時間枠：1型糖尿病の診断から最終ニュース日まで、1年から6年
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血清中に検出される抗体、以下の自己免疫疾患に特異的な抗体 : 橋本 (甲状腺ペルオキシダーゼ抗体および/またはチログロブリン抗体) バセドウ病 (TRAK)、セリアック病 (抗組織トランスグルタミナーゼ (tTG) 抗体、筋内膜抗体 (EMA)) 、アジソン病（副腎抗体）、自己免疫性胃炎（壁細胞抗体）
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1型糖尿病の診断から最終ニュース日まで、1年から6年
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小児 1 型糖尿病のコホートでフォローされたすべての患者の特徴の説明
時間枠：1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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家族歴および個人歴、1型糖尿病診断時の生物学的、血清学的、人体測定学的特徴、追加の自己免疫疾患に特異的な抗体の存在、および追加の自己免疫疾患の発生
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1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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小児 1 型糖尿病のコホートでフォローされたすべての患者の自己免疫特性の説明
時間枠：フォローアップ中 : 1 型糖尿病の診断から最後のニュースの日付まで、1 ～ 6 年
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追加の自己免疫疾患に特異的な抗体の存在、および追加の自己免疫疾患の発生
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フォローアップ中 : 1 型糖尿病の診断から最後のニュースの日付まで、1 ～ 6 年
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追加の自己免疫疾患に特異的な抗体が検出された場合 : これらの抗体の検出と対応する自己免疫疾患の診断の間の遅延
時間枠：1型糖尿病の診断から最終ニュース日まで、1年から6年
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血清中に検出される抗体、以下の自己免疫疾患に特異的な抗体 : 橋本 (甲状腺ペルオキシダーゼ抗体および/またはチログロブリン抗体) バセドウ病 (TRAK)、セリアック病 (抗組織トランスグルタミナーゼ (tTG) 抗体、筋内膜抗体 (EMA)) 、アジソン病（副腎抗体）、自己免疫性胃炎（壁細胞抗体）
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1型糖尿病の診断から最終ニュース日まで、1年から6年
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1型糖尿病と診断されたときに橋本病と診断された患者の場合、甲状腺機能障害患者の割合
時間枠：1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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甲状腺機能障害 : 橋本病に伴うホルモン機能障害
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1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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1型糖尿病および橋本病患者における甲状腺機能障害の発生
時間枠：1型糖尿病の診断から最終ニュース日まで、1年から6年
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橋本病患者における甲状腺機能障害の1型糖尿病フォローアップ中の発生
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1型糖尿病の診断から最終ニュース日まで、1年から6年
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特定の治療を必要とする橋本による甲状腺機能障害患者の割合
時間枠：1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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1型糖尿病と診断されてから最大3週間
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橋本病による甲状腺機能障害を伴う1型糖尿病患者における特異的治療開始の発生
時間枠：1型糖尿病の診断から最終ニュース日まで、1年から6年
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1型糖尿病の診断から最終ニュース日まで、1年から6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carole LEGAGNEUR, MD、Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy, Hôpital d'Enfants de Brabois
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (予想される)
2021年3月31日
研究の完了 (予想される)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月6日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020PI283
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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