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Ulteriori malattie autoimmuni con diabete di tipo 1 in pediatria alla diagnosi del diabete e durante il follow-up (AADT1D)

26 marzo 2021 aggiornato da: LEGAGNEUR Carole, Central Hospital, Nancy, France

Ulteriori malattie autoimmuni con diabete di tipo 1 nei bambini e negli adolescenti alla diagnostica del diabete e durante il follow-up: uno studio monocentrico in Francia

Questo studio mira a descrivere la prevalenza di ulteriori malattie autoimmuni e dei loro anticorpi specifici alla diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) e il loro tasso di incidenza durante il follow-up, per bambini e adolescenti. Mira inoltre a descrivere le caratteristiche della coorte pediatrica seguita dal 2014 per il diabete di tipo 1 da uno dei centri di riferimento francesi per il diabete pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les nancy, Lorraine, Francia, 54500
        • Hopital D'Enfants de Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni paziente è stato seguito per diabete di tipo 1 presso l'ospedale pediatrico di Nancy, in Francia, tra il 2014-01-01 e il 2021-02-01.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1 diagnosticato con i seguenti criteri: (i) sintomi classici del diabete o crisi iperglicemiche, con concentrazione di glucosio plasmatico ≥11,1 mmol/L (200 mg/dl), o (ii) glucosio plasmatico a digiuno ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl) ; e (iii) presenza di autoanticorpi associati al diabete: ICA, GAD, IA2, IAA e/o ZnT8
  • età < 18 anni alla diagnosi di diabete di tipo 1
  • diabete di tipo 1 diagnosticato tra il 2014-01-01 e il 2021-02-01

Criteri di esclusione:

  • diagnosi del diabete di tipo 1 non certa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di malattie autoimmuni aggiuntive alla diagnosi di diabete di tipo 1
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Saranno studiate le malattie autoimmuni aggiuntive al diabete di tipo 1 elencate nelle raccomandazioni ISPAD 2018
fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Tipo di malattie autoimmuni aggiuntive alla diagnosi di diabete di tipo 1
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Saranno studiate le malattie autoimmuni aggiuntive al diabete di tipo 1 elencate nelle raccomandazioni ISPAD 2018
fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei pazienti, se è presente o assente un'ulteriore malattia autoimmune
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Anamnesi familiare e personale, caratteristiche biologiche, sierologiche, antropometriche alla diagnostica del diabete di tipo 1
fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Presenza o meno di almeno un'ulteriore malattia autoimmune durante il follow-up
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del diabete di tipo 1 alla data dell'ultima notizia, una media di 3 anni
Saranno studiate le malattie autoimmuni aggiuntive al diabete di tipo 1 elencate nelle raccomandazioni ISPAD 2018
Dalla diagnosi del diabete di tipo 1 alla data dell'ultima notizia, una media di 3 anni
Presenza o meno di ogni tipo di malattia autoimmune aggiuntiva durante il follow-up
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del diabete di tipo 1 alla data dell'ultima notizia, una media di 3 anni
Verranno studiate le malattie autoimmuni aggiuntive al diabete di tipo 1 elencate nelle raccomandazioni ISPAD 2018, in questo outcome studiate ciascuna separatamente
Dalla diagnosi del diabete di tipo 1 alla data dell'ultima notizia, una media di 3 anni
Presenza di anticorpi specifici per un'ulteriore malattia autoimmune alla diagnosi del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Anticorpi rilevati nel siero, anticorpi specifici per le seguenti malattie autoimmuni: Hashimoto (anticorpi anti-perossidasi tiroidea e/o anti-tireoglobulina) morbo di Graves (TRAK), malattia celiaca (anticorpi anti-transglutaminasi tissutale (tTG), anticorpi anti-endomisio (EMA)) , morbo di Addison (anticorpi surrenali), gastrite autoimmune (anticorpi delle cellule parietali)
fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Caratteristiche dei pazienti, se almeno un tipo di anticorpi specifici per una malattia autoimmune è presente o assente alla diagnosi del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Anamnesi familiare e personale, caratteristiche biologiche, sierologiche, antropometriche alla diagnostica del diabete di tipo 1
fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Caratteristiche dei pazienti, per ogni tipo di anticorpi specifici per una malattia autoimmune, presenti o assenti alla diagnosi del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Anamnesi familiare e personale, caratteristiche biologiche, sierologiche, antropometriche alla diagnostica del diabete di tipo 1
fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Presenza o non presenza di almeno un tipo di anticorpo specifico per un'ulteriore malattia autoimmune
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del diabete di tipo 1 alla data dell'ultima notizia, da 1 a 6 anni
Anticorpi rilevati nel siero, anticorpi specifici per le seguenti malattie autoimmuni: Hashimoto (anticorpi anti-perossidasi tiroidea e/o anti-tireoglobulina) morbo di Graves (TRAK), malattia celiaca (anticorpi anti-transglutaminasi tissutale (tTG), anticorpi anti-endomisio (EMA)) , morbo di Addison (anticorpi surrenali), gastrite autoimmune (anticorpi delle cellule parietali)
Dalla diagnosi del diabete di tipo 1 alla data dell'ultima notizia, da 1 a 6 anni
Presenza o non presenza di anticorpi specifici per ciascuna malattia autoimmune aggiuntiva elencata nell'esito 5
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del diabete di tipo 1 alla data dell'ultima notizia, da 1 a 6 anni
Anticorpi rilevati nel siero, anticorpi specifici per le seguenti malattie autoimmuni: Hashimoto (anticorpi anti-perossidasi tiroidea e/o anti-tireoglobulina) morbo di Graves (TRAK), malattia celiaca (anticorpi anti-transglutaminasi tissutale (tTG), anticorpi anti-endomisio (EMA)) , morbo di Addison (anticorpi surrenali), gastrite autoimmune (anticorpi delle cellule parietali)
Dalla diagnosi del diabete di tipo 1 alla data dell'ultima notizia, da 1 a 6 anni
Descrizione delle caratteristiche di tutti i pazienti seguiti nella nostra coorte di diabete di tipo 1 pediatrico
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Anamnesi familiare e personale, caratteristiche biologiche, sierologiche, antropometriche alla diagnosi del diabete di tipo 1, presenza di anticorpi specifici per un'ulteriore malattia autoimmune e comparsa di ulteriori malattie autoimmuni
Fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Descrizione delle caratteristiche autoimmuni di tutti i pazienti seguiti nella nostra coorte di diabete di tipo 1 pediatrico
Lasso di tempo: durante il follow-up: dalla diagnosi di diabete di tipo 1 alla data dell'ultima notizia, da 1 a 6 anni
presenza di anticorpi specifici per un'ulteriore malattia autoimmune e comparsa di ulteriori malattie autoimmuni
durante il follow-up: dalla diagnosi di diabete di tipo 1 alla data dell'ultima notizia, da 1 a 6 anni
In caso di rilevamento di anticorpi specifici per un'ulteriore malattia autoimmune: ritardo tra il rilevamento di questi anticorpi e la diagnosi della corrispondente malattia autoimmune
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del diabete di tipo 1 alla data dell'ultima notizia, da 1 a 6 anni
Anticorpi rilevati nel siero, anticorpi specifici per le seguenti malattie autoimmuni: Hashimoto (anticorpi anti-perossidasi tiroidea e/o anti-tireoglobulina) morbo di Graves (TRAK), malattia celiaca (anticorpi anti-transglutaminasi tissutale (tTG), anticorpi anti-endomisio (EMA)) , morbo di Addison (anticorpi surrenali), gastrite autoimmune (anticorpi delle cellule parietali)
Dalla diagnosi del diabete di tipo 1 alla data dell'ultima notizia, da 1 a 6 anni
Se paziente con diagnosi di Hashimoto quando viene diagnosticato il diabete di tipo 1, proporzione di pazienti con disfunzione tiroidea
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Disfunzione tiroidea: disfunzione ormonale associata a Hashimoto
Fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Presenza di disfunzione tiroidea in pazienti con diabete di tipo 1 e Hashimoto
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del diabete di tipo 1 alla data dell'ultima notizia, da 1 a 6 anni
Evento durante il follow-up del diabete di tipo 1 della disfunzione tiroidea nei pazienti con Hashimoto
Dalla diagnosi del diabete di tipo 1 alla data dell'ultima notizia, da 1 a 6 anni
Percentuale di pazienti con disfunzione tiroidea dovuta a Hashimoto che necessitano di un trattamento specifico
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Fino a 3 settimane dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
Evento di insorgenza di trattamento specifico in pazienti seguiti per diabete di tipo 1 con disfunzione tiroidea dovuta a Hashimoto
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del diabete di tipo 1 alla data dell'ultima notizia, da 1 a 6 anni
Dalla diagnosi del diabete di tipo 1 alla data dell'ultima notizia, da 1 a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carole LEGAGNEUR, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy, Hôpital d'Enfants de Brabois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PI283

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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