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儿科在糖尿病诊断和随访期间伴有 1 型糖尿病的其他自身免疫性疾病 (AADT1D)

2021年3月26日更新者：LEGAGNEUR Carole、Central Hospital, Nancy, France

儿童和青少年在糖尿病诊断和随访期间患有 1 型糖尿病的其他自身免疫性疾病：法国的一项单中心研究

本研究旨在描述儿童和青少年在 1 型糖尿病 (T1D) 诊断时其他自身免疫性疾病及其特异性抗体的患病率，以及它们在随访期间的发病率。它还旨在描述自 2014 年以来由法国儿科糖尿病参考中心之一跟踪的 1 型糖尿病儿科队列的特征。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

其他：没有干预。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- Lorraine
  - Vandoeuvre les nancy、Lorraine、法国、54500
    - Hopital D'Enfants de Brabois

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2014 年 1 月 1 日至 2021 年 2 月 1 日期间，法国南锡儿童医院对每位 1 型糖尿病患者进行了随访。

描述

纳入标准：

诊断为符合以下标准的 1 型糖尿病患者：(i) 糖尿病或高血糖危象的典型症状，血糖浓度≥11.1 mmol/L (200 mg/dl)，或 (ii) 空腹血糖≥7.0 mmol/l (≥126 毫克/分升) ; (iii) 存在糖尿病相关自身抗体：ICA、GAD、IA2、IAA 和/或 ZnT8
诊断为 1 型糖尿病时年龄 < 18 岁
在 2014-01-01 和 2021-02-01 之间诊断出 1 型糖尿病

排除标准：

1 型糖尿病诊断不确定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
1 型糖尿病诊断时的其他自身免疫性疾病数量大体时间：1 型糖尿病诊断后最多 3 周	将研究 2018 年 ISPAD 建议中列出的 1 型糖尿病之外的其他自身免疫性疾病	1 型糖尿病诊断后最多 3 周
1 型糖尿病诊断时的其他自身免疫性疾病类型大体时间：1 型糖尿病诊断后最多 3 周	将研究 2018 年 ISPAD 建议中列出的 1 型糖尿病之外的其他自身免疫性疾病	1 型糖尿病诊断后最多 3 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者的特征，是否存在其他自身免疫性疾病大体时间：1 型糖尿病诊断后最多 3 周	1 型糖尿病诊断时的家族史和个人史、生物学、血清学、人体测量学特征	1 型糖尿病诊断后最多 3 周
随访期间发生或未发生至少一种其他自身免疫性疾病大体时间：从 1 型糖尿病诊断到最后新闻发布日期，平均 3 年	将研究 2018 年 ISPAD 建议中列出的 1 型糖尿病之外的其他自身免疫性疾病	从 1 型糖尿病诊断到最后新闻发布日期，平均 3 年
随访期间发生或未发生每种类型的其他自身免疫性疾病大体时间：从 1 型糖尿病诊断到最后新闻发布日期，平均 3 年	将研究 2018 年 ISPAD 建议中列出的 1 型糖尿病之外的其他自身免疫性疾病，在该结果中分别研究每一种	从 1 型糖尿病诊断到最后新闻发布日期，平均 3 年
在 1 型糖尿病诊断中存在针对其他自身免疫性疾病的特异性抗体大体时间：1 型糖尿病诊断后最多 3 周	在血清中检测到的抗体，针对以下自身免疫性疾病的特异性抗体：桥本（甲状腺过氧化物酶抗体和/或甲状腺球蛋白抗体）Graves 病 (TRAK)、乳糜泻（抗组织转谷氨酰胺酶 (tTG) 抗体、肌内膜抗体 (EMA)）、艾迪生病（肾上腺抗体）、自身免疫性胃炎（壁细胞抗体）	1 型糖尿病诊断后最多 3 周
患者的特征，如果在 1 型糖尿病诊断中存在或不存在至少一种自身免疫性疾病特异性抗体大体时间：1 型糖尿病诊断后最多 3 周	1 型糖尿病诊断时的家族史和个人史、生物学、血清学、人体测量学特征	1 型糖尿病诊断后最多 3 周
患者的特征，对于自身免疫性疾病特异的每种类型的抗体，在 1 型糖尿病诊断中存在或不存在大体时间：1 型糖尿病诊断后最多 3 周	1 型糖尿病诊断时的家族史和个人史、生物学、血清学、人体测量学特征	1 型糖尿病诊断后最多 3 周
至少一种特定于其他自身免疫性疾病的抗体的发生或不发生大体时间：从 1 型糖尿病诊断到最后新闻日期，从 1 到 6 年	在血清中检测到的抗体，针对以下自身免疫性疾病的特异性抗体：桥本（甲状腺过氧化物酶抗体和/或甲状腺球蛋白抗体）Graves 病 (TRAK)、乳糜泻（抗组织转谷氨酰胺酶 (tTG) 抗体、肌内膜抗体 (EMA)）、艾迪生病（肾上腺抗体）、自身免疫性胃炎（壁细胞抗体）	从 1 型糖尿病诊断到最后新闻日期，从 1 到 6 年
结果 5 中列出的每种其他自身免疫性疾病的特异性抗体的出现或不出现大体时间：从 1 型糖尿病诊断到最后新闻日期，从 1 到 6 年	在血清中检测到的抗体，针对以下自身免疫性疾病的特异性抗体：桥本（甲状腺过氧化物酶抗体和/或甲状腺球蛋白抗体）Graves 病 (TRAK)、乳糜泻（抗组织转谷氨酰胺酶 (tTG) 抗体、肌内膜抗体 (EMA)）、艾迪生病（肾上腺抗体）、自身免疫性胃炎（壁细胞抗体）	从 1 型糖尿病诊断到最后新闻日期，从 1 到 6 年
我们的儿童 1 型糖尿病队列中所有随访患者的特征描述大体时间：1 型糖尿病诊断后最多 3 周	1 型糖尿病诊断时的家族史和个人史、生物学、血清学、人体测量学特征，存在针对其他自身免疫性疾病的特异性抗体，以及其他自身免疫性疾病的发生	1 型糖尿病诊断后最多 3 周
在我们的儿童 1 型糖尿病队列中随访的所有患者的自身免疫特征的描述大体时间：随访期间：从 1 型糖尿病诊断到最后新闻日期，从 1 到 6 年	存在针对其他自身免疫性疾病的特异性抗体，以及其他自身免疫性疾病的发生	随访期间：从 1 型糖尿病诊断到最后新闻日期，从 1 到 6 年
如果检测到其他自身免疫性疾病的特异性抗体：这些抗体的检测与相应自身免疫性疾病的诊断之间存在延迟大体时间：从 1 型糖尿病诊断到最后新闻日期，从 1 到 6 年	在血清中检测到的抗体，针对以下自身免疫性疾病的特异性抗体：桥本（甲状腺过氧化物酶抗体和/或甲状腺球蛋白抗体）Graves 病 (TRAK)、乳糜泻（抗组织转谷氨酰胺酶 (tTG) 抗体、肌内膜抗体 (EMA)）、艾迪生病（肾上腺抗体）、自身免疫性胃炎（壁细胞抗体）	从 1 型糖尿病诊断到最后新闻日期，从 1 到 6 年
如果患者在诊断为 1 型糖尿病时诊断为桥本，甲状腺功能障碍患者的比例大体时间：1 型糖尿病诊断后最多 3 周	甲状腺功能障碍：与桥本有关的荷尔蒙功能障碍	1 型糖尿病诊断后最多 3 周
1型糖尿病和桥本氏患者甲状腺功能障碍的发生大体时间：从 1 型糖尿病诊断到最后新闻日期，从 1 到 6 年	桥本氏患者 1 型糖尿病甲状腺功能障碍随访期间的发生	从 1 型糖尿病诊断到最后新闻日期，从 1 到 6 年
需要特殊治疗的桥本甲状腺功能障碍患者的比例大体时间：1 型糖尿病诊断后最多 3 周		1 型糖尿病诊断后最多 3 周
因桥本导致甲状腺功能障碍的 1 型糖尿病患者特定治疗开始的发生率大体时间：从 1 型糖尿病诊断到最后新闻日期，从 1 到 6 年		从 1 型糖尿病诊断到最后新闻日期，从 1 到 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Hospital, Nancy, France

调查人员

研究主任：Carole LEGAGNEUR, MD、Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy, Hôpital d'Enfants de Brabois

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (预期的)

2021年3月31日

研究完成 (预期的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月6日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月26日

最后验证

2021年3月1日