Dodatkowe choroby autoimmunologiczne towarzyszące cukrzycy typu 1 w pediatrii w momencie rozpoznania cukrzycy i w okresie obserwacji (AADT1D)
26 marca 2021 zaktualizowane przez: LEGAGNEUR Carole, Central Hospital, Nancy, France
Dodatkowe choroby autoimmunologiczne z cukrzycą typu 1 u dzieci i młodzieży w diagnostyce cukrzycy i podczas obserwacji: badanie monocentryczne we Francji
Niniejsze badanie ma na celu opisanie częstości występowania dodatkowych chorób autoimmunologicznych i ich swoistych przeciwciał w chwili rozpoznania cukrzycy typu 1 (T1D) oraz częstości ich występowania w okresie obserwacji u dzieci i młodzieży.
Ma również na celu opisanie charakterystyki kohorty pediatrycznej obserwowanej od 2014 roku w przypadku cukrzycy typu 1 przez jeden z francuskich ośrodków referencyjnych ds. cukrzycy dziecięcej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre les nancy, Lorraine, Francja, 54500
- Hopital D'Enfants de Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent był obserwowany pod kątem cukrzycy typu 1 w Szpitalu Dziecięcym w Nancy we Francji w okresie od 1.01.2014 do 01.02.2021.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1, u których rozpoznano następujące kryteria: (i) klasyczne objawy cukrzycy lub przełomu hiperglikemicznego, ze stężeniem glukozy w osoczu ≥11,1 mmol/l (200 mg/dl) lub (ii) stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl); oraz (iii) obecność autoprzeciwciał związanych z cukrzycą: ICA, GAD, IA2, IAA i/lub ZnT8
- wiek < 18 lat w chwili rozpoznania cukrzycy typu 1
- cukrzyca typu 1 zdiagnozowana między 2014-01-01 a 2021-02-01
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka cukrzycy typu 1 nie jest pewna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dodatkowych chorób autoimmunologicznych przy rozpoznaniu cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
Zostaną zbadane dodatkowe choroby autoimmunologiczne do cukrzycy typu 1 wymienione w zaleceniach ISPAD 2018
|
do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
|
Rodzaj dodatkowych chorób autoimmunologicznych przy rozpoznaniu cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
Zostaną zbadane dodatkowe choroby autoimmunologiczne do cukrzycy typu 1 wymienione w zaleceniach ISPAD 2018
|
do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjentów, jeśli występuje lub nie występuje dodatkowa choroba autoimmunologiczna
Ramy czasowe: do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
Wywiad rodzinny i osobisty, cechy biologiczne, serologiczne, antropometryczne w diagnostyce cukrzycy typu 1
|
do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
|
Występowanie lub niewystępowanie co najmniej jednej dodatkowej choroby autoimmunologicznej podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rozpoznania cukrzycy typu 1 do ostatniej daty wiadomości, średnio 3 lata
|
Zostaną zbadane dodatkowe choroby autoimmunologiczne do cukrzycy typu 1 wymienione w zaleceniach ISPAD 2018
|
Od rozpoznania cukrzycy typu 1 do ostatniej daty wiadomości, średnio 3 lata
|
|
Występowanie lub niewystępowanie każdego rodzaju dodatkowej choroby autoimmunologicznej podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rozpoznania cukrzycy typu 1 do ostatniej daty wiadomości, średnio 3 lata
|
Zostaną zbadane dodatkowe choroby autoimmunologiczne do cukrzycy typu 1 wymienione w zaleceniach ISPAD z 2018 r., w tym wyniku zbadano każdą z nich osobno
|
Od rozpoznania cukrzycy typu 1 do ostatniej daty wiadomości, średnio 3 lata
|
|
Obecność przeciwciał specyficznych dla dodatkowej choroby autoimmunologicznej w diagnostyce cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
W surowicy wykryto przeciwciała, przeciwciała specyficzne dla następujących chorób autoimmunologicznych: Hashimoto (przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej i/lub przeciwciała przeciw tyreoglobulinie), choroba Gravesa-Basedowa (TRAK), celiakia (przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej (tTG), przeciwciała endomysium (EMA)) choroba Addisona (przeciwciała nadnerczowe), autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka (przeciwciała przeciwko komórkom okładzinowym)
|
do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
|
Charakterystyka pacjentów, jeśli w diagnostyce cukrzycy typu 1 występuje lub nie występuje co najmniej jeden typ przeciwciał swoistych dla choroby autoimmunologicznej
Ramy czasowe: do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
Wywiad rodzinny i osobisty, cechy biologiczne, serologiczne, antropometryczne w diagnostyce cukrzycy typu 1
|
do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
|
Charakterystyka pacjentów, dla każdego rodzaju przeciwciał specyficznych dla choroby autoimmunologicznej, obecnych lub nieobecnych w diagnostyce cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
Wywiad rodzinny i osobisty, cechy biologiczne, serologiczne, antropometryczne w diagnostyce cukrzycy typu 1
|
do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
|
Występowanie lub niewystępowanie co najmniej jednego typu przeciwciał specyficznych dla dodatkowej choroby autoimmunologicznej
Ramy czasowe: Od rozpoznania cukrzycy typu 1 do ostatniej daty wiadomości, od 1 do 6 lat
|
W surowicy wykryto przeciwciała, przeciwciała specyficzne dla następujących chorób autoimmunologicznych: Hashimoto (przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej i/lub przeciwciała przeciw tyreoglobulinie), choroba Gravesa-Basedowa (TRAK), celiakia (przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej (tTG), przeciwciała endomysium (EMA)) choroba Addisona (przeciwciała nadnerczowe), autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka (przeciwciała przeciwko komórkom okładzinowym)
|
Od rozpoznania cukrzycy typu 1 do ostatniej daty wiadomości, od 1 do 6 lat
|
|
Występowanie lub niewystępowanie przeciwciał swoistych dla każdej dodatkowej choroby autoimmunologicznej wymienionej w wyniku 5
Ramy czasowe: Od rozpoznania cukrzycy typu 1 do ostatniej daty wiadomości, od 1 do 6 lat
|
W surowicy wykryto przeciwciała, przeciwciała specyficzne dla następujących chorób autoimmunologicznych: Hashimoto (przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej i/lub przeciwciała przeciw tyreoglobulinie), choroba Gravesa-Basedowa (TRAK), celiakia (przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej (tTG), przeciwciała endomysium (EMA)) choroba Addisona (przeciwciała nadnerczowe), autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka (przeciwciała przeciwko komórkom okładzinowym)
|
Od rozpoznania cukrzycy typu 1 do ostatniej daty wiadomości, od 1 do 6 lat
|
|
Opis charakterystyki wszystkich pacjentów obserwowanych w naszej grupie dzieci z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
Wywiad rodzinny i osobisty, cechy biologiczne, serologiczne, antropometryczne w chwili rozpoznania cukrzycy typu 1, obecność przeciwciał specyficznych dla dodatkowej choroby autoimmunologicznej oraz występowanie dodatkowych chorób autoimmunologicznych
|
Do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
|
Opis cech autoimmunologicznych wszystkich pacjentów obserwowanych w naszej kohorcie dzieci z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: podczas obserwacji: Od rozpoznania cukrzycy typu 1 do ostatniej daty wiadomości, od 1 do 6 lat
|
obecność przeciwciał swoistych dla dodatkowej choroby autoimmunologicznej oraz występowanie dodatkowych chorób autoimmunologicznych
|
podczas obserwacji: Od rozpoznania cukrzycy typu 1 do ostatniej daty wiadomości, od 1 do 6 lat
|
|
W przypadku wykrycia przeciwciał specyficznych dla dodatkowej choroby autoimmunologicznej: opóźnienie między wykryciem tych przeciwciał a rozpoznaniem odpowiedniej choroby autoimmunologicznej
Ramy czasowe: Od rozpoznania cukrzycy typu 1 do ostatniej daty wiadomości, od 1 do 6 lat
|
W surowicy wykryto przeciwciała, przeciwciała specyficzne dla następujących chorób autoimmunologicznych: Hashimoto (przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej i/lub przeciwciała przeciw tyreoglobulinie), choroba Gravesa-Basedowa (TRAK), celiakia (przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej (tTG), przeciwciała endomysium (EMA)) choroba Addisona (przeciwciała nadnerczowe), autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka (przeciwciała przeciwko komórkom okładzinowym)
|
Od rozpoznania cukrzycy typu 1 do ostatniej daty wiadomości, od 1 do 6 lat
|
|
Jeśli u pacjenta zdiagnozowano Hashimoto przy rozpoznaniu cukrzycy typu 1, odsetek pacjentów z dysfunkcją tarczycy
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
Dysfunkcja tarczycy: dysfunkcja hormonalna związana z Hashimoto
|
Do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
|
Występowanie dysfunkcji tarczycy u pacjentów z cukrzycą typu 1 i Hashimoto
Ramy czasowe: Od rozpoznania cukrzycy typu 1 do ostatniej daty wiadomości, od 1 do 6 lat
|
Występowanie podczas obserwacji cukrzycy typu 1 dysfunkcji tarczycy u pacjentów z Hashimoto
|
Od rozpoznania cukrzycy typu 1 do ostatniej daty wiadomości, od 1 do 6 lat
|
|
Odsetek pacjentów z dysfunkcją tarczycy z powodu Hashimoto wymagających specyficznego leczenia
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
Do 3 tygodni po rozpoznaniu cukrzycy typu 1
|
|
|
Występowanie swoistego początku leczenia u chorych na cukrzycę typu 1 z dysfunkcją tarczycy w przebiegu Hashimoto
Ramy czasowe: Od rozpoznania cukrzycy typu 1 do ostatniej daty wiadomości, od 1 do 6 lat
|
Od rozpoznania cukrzycy typu 1 do ostatniej daty wiadomości, od 1 do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carole LEGAGNEUR, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy, Hôpital d'Enfants de Brabois
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby tarczycy
- Choroby jelit
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Zespoły złego wchłaniania
- Zaburzenia pigmentacji
- Hipopigmentacja
- Choroby nadnerczy
- Niedoczynność nadnerczy
- Zapalenie tarczycy, autoimmunologiczne
- Zapalenie tarczycy
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Nietolerancja glutenu
- Choroby Autoimmunologiczne
- Bielactwo
- Choroba Hashimoto
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Choroba Addisona
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PI283
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .