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Zusätzliche Autoimmunerkrankungen bei Typ-1-Diabetes in der Pädiatrie bei Diabetes-Diagnose und während der Nachsorge (AADT1D)

26. März 2021 aktualisiert von: LEGAGNEUR Carole, Central Hospital, Nancy, France

Zusätzliche Autoimmunerkrankungen mit Typ-1-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen bei der Diabetes-Diagnose und während der Nachsorge: eine monozentrische Studie in Frankreich

Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz weiterer Autoimmunerkrankungen und ihre spezifischen Antikörper bei der Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) und ihre Inzidenzrate während der Nachsorge bei Kindern und Jugendlichen zu beschreiben. Es zielt auch darauf ab, die Merkmale der pädiatrischen Kohorte zu beschreiben, die seit 2014 für Typ-1-Diabetes von einem der französischen Referenzzentren für pädiatrischen Diabetes verfolgt wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les nancy, Lorraine, Frankreich, 54500
        • Hopital D'Enfants de Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient wurde zwischen dem 01.01.2014 und dem 01.02.2021 im Kinderkrankenhaus von Nancy, Frankreich, wegen Typ-1-Diabetes nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei denen die folgenden Kriterien diagnostiziert wurden: (i) klassische Symptome von Diabetes oder hyperglykämischer Krise mit einer Plasmaglukosekonzentration ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl) oder (ii) Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l (≥126 mg/dl); und (iii) Vorhandensein von Diabetes-assoziierten Autoantikörpern: ICA, GAD, IA2, IAA und/oder ZnT8
  • Alter < 18 Jahre bei Typ-1-Diabetes-Diagnose
  • Typ-1-Diabetes diagnostiziert zwischen dem 01.01.2014 und dem 01.02.2021

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes-Diagnose nicht sicher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl zusätzlicher Autoimmunerkrankungen bei Typ-1-Diabetes-Diagnose
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Es werden die zusätzlichen Autoimmunerkrankungen neben Typ-1-Diabetes untersucht, die in den ISPAD-Empfehlungen von 2018 aufgeführt sind
bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Art der zusätzlichen Autoimmunerkrankungen bei Typ-1-Diabetes-Diagnose
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Es werden die zusätzlichen Autoimmunerkrankungen neben Typ-1-Diabetes untersucht, die in den ISPAD-Empfehlungen von 2018 aufgeführt sind
bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakteristika von Patienten, ob eine zusätzliche Autoimmunerkrankung vorhanden ist oder nicht
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Familien- und Personenanamnese, biologische, serologische, anthropometrische Merkmale bei der Typ-1-Diabetes-Diagnostik
bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Auftreten oder Nichtauftreten mindestens einer weiteren Autoimmunerkrankung während der Nachsorge
Zeitfenster: Von der Typ-1-Diabetes-Diagnose bis zum letzten Nachrichtendatum durchschnittlich 3 Jahre
Es werden die zusätzlichen Autoimmunerkrankungen neben Typ-1-Diabetes untersucht, die in den ISPAD-Empfehlungen von 2018 aufgeführt sind
Von der Typ-1-Diabetes-Diagnose bis zum letzten Nachrichtendatum durchschnittlich 3 Jahre
Auftreten oder Nichtauftreten jeder Art von zusätzlichen Autoimmunerkrankungen während der Nachsorge
Zeitfenster: Von der Typ-1-Diabetes-Diagnose bis zum letzten Nachrichtendatum durchschnittlich 3 Jahre
Es werden die zusätzlichen Autoimmunerkrankungen zu Typ-1-Diabetes untersucht, die in den ISPAD-Empfehlungen 2018 aufgeführt sind, in diesem Ergebnis wird jede einzeln untersucht
Von der Typ-1-Diabetes-Diagnose bis zum letzten Nachrichtendatum durchschnittlich 3 Jahre
Vorhandensein von Antikörpern, die für eine zusätzliche Autoimmunerkrankung bei der Typ-1-Diabetes-Diagnostik spezifisch sind
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Im Serum nachgewiesene Antikörper, spezifische Antikörper gegen folgende Autoimmunerkrankungen: Hashimoto (Thyroidperoxidase-Antikörper und/oder Thyreoglobulin-Antikörper) Morbus Basedow (TRAK), Zöliakie (Anti-Gewebstransglutaminase (tTG)-Antikörper, Endomysial-Antikörper (EMA)) , Addison-Krankheit (Nebennieren-Antikörper), autoimmune Gastritis (Belegzellen-Antikörper)
bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Merkmale von Patienten, wenn bei der Typ-1-Diabetes-Diagnostik mindestens eine Art von Antikörpern vorhanden oder nicht vorhanden ist, die für eine Autoimmunerkrankung spezifisch sind
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Familien- und Personenanamnese, biologische, serologische, anthropometrische Merkmale bei der Typ-1-Diabetes-Diagnostik
bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Merkmale von Patienten für jeden Typ von Antikörpern, die spezifisch für eine Autoimmunerkrankung sind und bei der Typ-1-Diabetes-Diagnose vorhanden oder nicht vorhanden sind
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Familien- und Personenanamnese, biologische, serologische, anthropometrische Merkmale bei der Typ-1-Diabetes-Diagnostik
bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Auftreten oder Nichtvorkommen von mindestens einem Antikörpertyp, der für eine weitere Autoimmunerkrankung spezifisch ist
Zeitfenster: Von der Typ-1-Diabetes-Diagnose bis zum letzten Nachrichtendatum, von 1 bis 6 Jahren
Im Serum nachgewiesene Antikörper, spezifische Antikörper gegen folgende Autoimmunerkrankungen: Hashimoto (Thyroidperoxidase-Antikörper und/oder Thyreoglobulin-Antikörper) Morbus Basedow (TRAK), Zöliakie (Anti-Gewebstransglutaminase (tTG)-Antikörper, Endomysial-Antikörper (EMA)) , Addison-Krankheit (Nebennieren-Antikörper), autoimmune Gastritis (Belegzellen-Antikörper)
Von der Typ-1-Diabetes-Diagnose bis zum letzten Nachrichtendatum, von 1 bis 6 Jahren
Auftreten oder Nichtvorkommen von Antikörpern, die für jede weitere in Ergebnis 5 aufgeführte Autoimmunerkrankung spezifisch sind
Zeitfenster: Von der Typ-1-Diabetes-Diagnose bis zum letzten Nachrichtendatum, von 1 bis 6 Jahren
Im Serum nachgewiesene Antikörper, spezifische Antikörper gegen folgende Autoimmunerkrankungen: Hashimoto (Thyroidperoxidase-Antikörper und/oder Thyreoglobulin-Antikörper) Morbus Basedow (TRAK), Zöliakie (Anti-Gewebstransglutaminase (tTG)-Antikörper, Endomysial-Antikörper (EMA)) , Addison-Krankheit (Nebennieren-Antikörper), autoimmune Gastritis (Belegzellen-Antikörper)
Von der Typ-1-Diabetes-Diagnose bis zum letzten Nachrichtendatum, von 1 bis 6 Jahren
Beschreibung der Merkmale aller Patienten in unserer Kohorte mit pädiatrischem Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Familien- und persönliche Vorgeschichte, biologische, serologische, anthropometrische Merkmale bei der Typ-1-Diabetes-Diagnostik, Vorhandensein von Antikörpern, die für eine zusätzliche Autoimmunerkrankung spezifisch sind, und Auftreten zusätzlicher Autoimmunerkrankungen
Bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Beschreibung der Autoimmunmerkmale aller Patienten in unserer Kohorte mit pädiatrischem Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: während der Nachsorge: Von der Typ-1-Diabetes-Diagnose bis zum letzten Nachrichtendatum, von 1 bis 6 Jahren
Vorhandensein von Antikörpern, die für eine zusätzliche Autoimmunerkrankung spezifisch sind, und Auftreten von zusätzlichen Autoimmunerkrankungen
während der Nachsorge: Von der Typ-1-Diabetes-Diagnose bis zum letzten Nachrichtendatum, von 1 bis 6 Jahren
Bei Nachweis von Antikörpern, die für eine zusätzliche Autoimmunerkrankung spezifisch sind: Verzögerung zwischen dem Nachweis dieser Antikörper und der Diagnose der entsprechenden Autoimmunerkrankung
Zeitfenster: Von der Typ-1-Diabetes-Diagnose bis zum letzten Nachrichtendatum, von 1 bis 6 Jahren
Im Serum nachgewiesene Antikörper, spezifische Antikörper gegen folgende Autoimmunerkrankungen: Hashimoto (Thyroidperoxidase-Antikörper und/oder Thyreoglobulin-Antikörper) Morbus Basedow (TRAK), Zöliakie (Anti-Gewebstransglutaminase (tTG)-Antikörper, Endomysial-Antikörper (EMA)) , Addison-Krankheit (Nebennieren-Antikörper), autoimmune Gastritis (Belegzellen-Antikörper)
Von der Typ-1-Diabetes-Diagnose bis zum letzten Nachrichtendatum, von 1 bis 6 Jahren
Wenn bei einem Patienten Hashimoto diagnostiziert wird, wenn Typ-1-Diabetes diagnostiziert wird, Anteil der Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Schilddrüsenfunktionsstörung: Hormonelle Funktionsstörung im Zusammenhang mit Hashimoto
Bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Auftreten von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Hashimoto
Zeitfenster: Von der Typ-1-Diabetes-Diagnose bis zum letzten Nachrichtendatum, von 1 bis 6 Jahren
Auftreten während der Typ-1-Diabetes-Follow-up von Schilddrüsenfunktionsstörungen bei Patienten mit Hashimoto
Von der Typ-1-Diabetes-Diagnose bis zum letzten Nachrichtendatum, von 1 bis 6 Jahren
Anteil der Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen aufgrund von Hashimoto, die eine spezifische Behandlung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Bis zu 3 Wochen nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Auftreten eines spezifischen Behandlungsbeginns bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit Schilddrüsenfunktionsstörung aufgrund von Hashimoto
Zeitfenster: Von der Typ-1-Diabetes-Diagnose bis zum letzten Nachrichtendatum, von 1 bis 6 Jahren
Von der Typ-1-Diabetes-Diagnose bis zum letzten Nachrichtendatum, von 1 bis 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienleiter: Carole LEGAGNEUR, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy, Hôpital d'Enfants de Brabois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PI283

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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