Дополнительные аутоиммунные заболевания при сахарном диабете 1 типа в педиатрии при диагностике диабета и в период наблюдения (AADT1D)
26 марта 2021 г. обновлено: LEGAGNEUR Carole, Central Hospital, Nancy, France
Дополнительные аутоиммунные заболевания при диабете 1 типа у детей и подростков при диагностике диабета и во время последующего наблюдения: моноцентрическое исследование во Франции
Это исследование направлено на описание распространенности дополнительных аутоиммунных заболеваний и их специфических антител при диагностике диабета 1 типа (СД1), а также частоты их возникновения во время наблюдения у детей и подростков.
Он также направлен на описание характеристик педиатрической когорты, за которой с 2014 г. наблюдали диабет 1 типа в одном из справочных центров Франции по педиатрическому диабету.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre les nancy, Lorraine, Франция, 54500
- Hopital D'Enfants de Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Каждый пациент наблюдался по поводу диабета 1 типа в Детской больнице Нанси, Франция, в период с 01 января 2014 г. по 01 февраля 2021 г.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 1 типа, у которых диагностированы следующие критерии: (i) классические симптомы диабета или гипергликемический криз с концентрацией глюкозы в плазме ≥11,1 ммоль/л (200 мг/дл) или (ii) уровень глюкозы в плазме натощак ≥7,0 ммоль/л (≥126 мг/дл); и (iii) наличие аутоантител, связанных с диабетом: ICA, GAD, IA2, IAA и/или ZnT8.
- возраст < 18 лет при диагностике сахарного диабета 1 типа
- диабет 1 типа, диагностированный между 01 января 2014 г. и 01 февраля 2021 г.
Критерий исключения:
- Диагноз диабета 1 типа не определен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дополнительных аутоиммунных заболеваний при диагностике сахарного диабета 1 типа
Временное ограничение: до 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
Будут изучены дополнительные аутоиммунные заболевания к диабету 1 типа, перечисленные в рекомендациях ISPAD 2018 г.
|
до 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
|
Тип дополнительных аутоиммунных заболеваний при диагностике сахарного диабета 1 типа
Временное ограничение: до 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
Будут изучены дополнительные аутоиммунные заболевания к диабету 1 типа, перечисленные в рекомендациях ISPAD 2018 г.
|
до 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациентов, если присутствует или отсутствует дополнительное аутоиммунное заболевание
Временное ограничение: до 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
Семейный и личный анамнез, биологические, серологические, антропометрические характеристики при диагностике сахарного диабета 1 типа.
|
до 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
|
Наличие или отсутствие хотя бы одного дополнительного аутоиммунного заболевания во время наблюдения
Временное ограничение: От диагностики диабета 1 типа до последней новости в среднем 3 года
|
Будут изучены дополнительные аутоиммунные заболевания к диабету 1 типа, перечисленные в рекомендациях ISPAD 2018 г.
|
От диагностики диабета 1 типа до последней новости в среднем 3 года
|
|
Возникновение или отсутствие каждого типа дополнительного аутоиммунного заболевания во время последующего наблюдения
Временное ограничение: От диагностики диабета 1 типа до последней новости в среднем 3 года
|
Будут изучены дополнительные аутоиммунные заболевания к диабету 1 типа, перечисленные в рекомендациях ISPAD 2018 г., в этом исходе изучено каждое отдельно.
|
От диагностики диабета 1 типа до последней новости в среднем 3 года
|
|
Наличие антител, специфичных к дополнительному аутоиммунному заболеванию, при диагностике сахарного диабета 1 типа
Временное ограничение: до 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
Антитела, обнаруженные в сыворотке, антитела, специфичные к следующим аутоиммунным заболеваниям: Хашимото (антитела к пероксидазе щитовидной железы и/или антитела к тиреоглобулину), болезнь Грейвса (TRAK), глютеновая болезнь (антитела к тканевой трансглутаминазе (тТГ), эндомизиальные антитела (ЭМА)) , болезнь Аддисона (надпочечниковые антитела), аутоиммунный гастрит (антитела к париетальным клеткам)
|
до 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
|
Характеристика больных при наличии или отсутствии хотя бы одного типа антител, специфичных к аутоиммунному заболеванию, при диагностике сахарного диабета 1 типа
Временное ограничение: до 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
Семейный и личный анамнез, биологические, серологические, антропометрические характеристики при диагностике сахарного диабета 1 типа.
|
до 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
|
Характеристики пациентов для каждого типа антител, специфичных к аутоиммунному заболеванию, присутствующих или отсутствующих при диагностике сахарного диабета 1 типа.
Временное ограничение: до 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
Семейный и личный анамнез, биологические, серологические, антропометрические характеристики при диагностике сахарного диабета 1 типа.
|
до 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
|
Наличие или отсутствие по крайней мере одного типа антител, специфичных к дополнительному аутоиммунному заболеванию.
Временное ограничение: От диагноза сахарного диабета 1 типа до последней новости, от 1 до 6 лет
|
Антитела, обнаруженные в сыворотке, антитела, специфичные к следующим аутоиммунным заболеваниям: Хашимото (антитела к пероксидазе щитовидной железы и/или антитела к тиреоглобулину), болезнь Грейвса (TRAK), глютеновая болезнь (антитела к тканевой трансглутаминазе (тТГ), эндомизиальные антитела (ЭМА)) , болезнь Аддисона (надпочечниковые антитела), аутоиммунный гастрит (антитела к париетальным клеткам)
|
От диагноза сахарного диабета 1 типа до последней новости, от 1 до 6 лет
|
|
Наличие или отсутствие антител, специфичных для каждого дополнительного аутоиммунного заболевания, указанного в исходе 5.
Временное ограничение: От диагноза сахарного диабета 1 типа до последней новости, от 1 до 6 лет
|
Антитела, обнаруженные в сыворотке, антитела, специфичные к следующим аутоиммунным заболеваниям: Хашимото (антитела к пероксидазе щитовидной железы и/или антитела к тиреоглобулину), болезнь Грейвса (TRAK), глютеновая болезнь (антитела к тканевой трансглутаминазе (тТГ), эндомизиальные антитела (ЭМА)) , болезнь Аддисона (надпочечниковые антитела), аутоиммунный гастрит (антитела к париетальным клеткам)
|
От диагноза сахарного диабета 1 типа до последней новости, от 1 до 6 лет
|
|
Описание характеристик всех пациентов, наблюдаемых в нашей когорте детского диабета 1 типа.
Временное ограничение: До 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
Семейный и личный анамнез, биологические, серологические, антропометрические характеристики при диагностике сахарного диабета 1 типа, наличие антител, специфичных к дополнительному аутоиммунному заболеванию, наличие дополнительных аутоиммунных заболеваний
|
До 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
|
Описание аутоиммунных характеристик всех пациентов, наблюдаемых в нашей когорте детского диабета 1 типа.
Временное ограничение: во время наблюдения: от диагноза сахарного диабета 1 типа до даты последней новости, от 1 до 6 лет
|
наличие антител, специфичных к дополнительному аутоиммунному заболеванию, и возникновение дополнительных аутоиммунных заболеваний
|
во время наблюдения: от диагноза сахарного диабета 1 типа до даты последней новости, от 1 до 6 лет
|
|
При обнаружении антител, специфичных к дополнительному аутоиммунному заболеванию: задержка между обнаружением этих антител и постановкой диагноза соответствующего аутоиммунного заболевания
Временное ограничение: От диагноза сахарного диабета 1 типа до последней новости, от 1 до 6 лет
|
Антитела, обнаруженные в сыворотке, антитела, специфичные к следующим аутоиммунным заболеваниям: Хашимото (антитела к пероксидазе щитовидной железы и/или антитела к тиреоглобулину), болезнь Грейвса (TRAK), глютеновая болезнь (антитела к тканевой трансглутаминазе (тТГ), эндомизиальные антитела (ЭМА)) , болезнь Аддисона (надпочечниковые антитела), аутоиммунный гастрит (антитела к париетальным клеткам)
|
От диагноза сахарного диабета 1 типа до последней новости, от 1 до 6 лет
|
|
Если у пациента диагностирован Хашимото при диагностированном диабете 1 типа, доля пациентов с дисфункцией щитовидной железы
Временное ограничение: До 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
Дисфункция щитовидной железы: гормональная дисфункция, связанная с Хашимото
|
До 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
|
Возникновение дисфункции щитовидной железы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и Хашимото
Временное ограничение: От диагноза сахарного диабета 1 типа до последней новости, от 1 до 6 лет
|
Возникновение во время последующего наблюдения диабета 1 типа дисфункции щитовидной железы у пациентов с Хашимото
|
От диагноза сахарного диабета 1 типа до последней новости, от 1 до 6 лет
|
|
Доля пациентов с дисфункцией щитовидной железы из-за Хашимото, нуждающихся в специальном лечении
Временное ограничение: До 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
До 3 недель после постановки диагноза диабета 1 типа
|
|
|
Частота начала специфического лечения у пациентов с сахарным диабетом 1 типа с дисфункцией щитовидной железы, вызванной Хашимото
Временное ограничение: От диагноза сахарного диабета 1 типа до последней новости, от 1 до 6 лет
|
От диагноза сахарного диабета 1 типа до последней новости, от 1 до 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carole LEGAGNEUR, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy, Hôpital d'Enfants de Brabois
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания щитовидной железы
- Кишечные заболевания
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Синдромы мальабсорбции
- Нарушения пигментации
- Гипопигментация
- Заболевания надпочечников
- Надпочечниковая недостаточность
- Тиреоидит, Аутоиммунный
- Тиреоидит
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Целиакия
- Аутоиммунные заболевания
- Витилиго
- Болезнь Хашимото
- Болезнь Грейвса
- Болезнь Аддисона
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PI283
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .