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당뇨병 진단 및 추적 관찰 중 소아과에서 제1형 당뇨병을 동반한 추가 자가면역질환 (AADT1D)

2021년 3월 26일 업데이트: LEGAGNEUR Carole, Central Hospital, Nancy, France

당뇨병 진단 및 추적 관찰 중 소아 및 청소년에서 제1형 당뇨병을 동반한 추가 자가면역질환 : 프랑스 단일 중심 연구

이 연구는 어린이와 청소년을 대상으로 제1형 당뇨병(T1D) 진단 시 추가 자가면역질환과 그 특이 항체의 유병률과 추적 관찰 중 발생률을 설명하는 것을 목표로 합니다. 또한 2014년 이후 프랑스의 소아 당뇨병 참조 센터 중 하나에서 제1형 당뇨병에 대해 추적한 소아 코호트의 특성을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les nancy, Lorraine, 프랑스, 54500
        • Hopital D'Enfants de Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 2014년 1월 1일부터 2021년 2월 1일까지 프랑스 낭시의 어린이 병원에서 제1형 당뇨병을 추적했습니다.

설명

포함 기준:

  • 다음 기준으로 진단된 제1형 당뇨병 환자: (i) 혈장 포도당 농도가 ≥11.1mmol/L(200mg/dl)인 당뇨병 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상 또는 (ii) 공복 혈장 포도당이 ≥7.0mmol/l (≥126 mg/dl) ; 및 (iii) 당뇨병 관련 자가항체의 존재: ICA, GAD, IA2, IAA 및/또는 ZnT8
  • 1형 당뇨병 진단 시 18세 미만 연령
  • 2014-01-01에서 2021-02-01 사이에 진단된 1형 당뇨병

제외 기준:

  • 1형 당뇨병 진단 확실하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1형 당뇨병 진단 시 추가 자가면역질환 수
기간: 제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
2018 ISPAD 권장 사항에 나열된 제1형 당뇨병에 대한 추가 자가 면역 질환을 연구할 예정입니다.
제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
제1형 당뇨병 진단 시 추가 자가면역질환의 종류
기간: 제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
2018 ISPAD 권장 사항에 나열된 제1형 당뇨병에 대한 추가 자가 면역 질환을 연구할 예정입니다.
제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가적인 자가면역질환 유무에 따른 환자의 특성
기간: 제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
제1형 당뇨병 진단 시 가족력 및 개인력, 생물학적, 혈청학적, 인체측정학적 특성
제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
추적관찰 중 적어도 하나의 추가적인 자가면역질환의 발생 또는 미발생
기간: 제1형 당뇨병 진단부터 마지막 ​​뉴스 날짜까지, 평균 3년
2018 ISPAD 권장 사항에 나열된 제1형 당뇨병에 대한 추가 자가 면역 질환을 연구할 예정입니다.
제1형 당뇨병 진단부터 마지막 ​​뉴스 날짜까지, 평균 3년
추시 중 추가 자가면역질환 유형별 발생 여부
기간: 제1형 당뇨병 진단부터 마지막 ​​뉴스 날짜까지, 평균 3년
2018 ISPAD 권장사항에 나열된 제1형 당뇨병에 대한 추가 자가면역 질환을 연구할 예정이며, 이 결과에서는 각각 별도로 연구했습니다.
제1형 당뇨병 진단부터 마지막 ​​뉴스 날짜까지, 평균 3년
제1형 당뇨병 진단에서 추가 자가면역질환에 특이적인 항체의 존재
기간: 제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
혈청에서 검출되는 항체, 다음 자가면역질환에 특이적인 항체 : Hashimoto(Thyroid peroxidase 항체 및/또는 thyroglobulin 항체) Graves disease(TRAK), celiac disease(anti-tissue transglutaminase(tTG) 항체, endomysial antibody(EMA)) , 애디슨병(부신항체), 자가면역성 위염(벽세포항체)
제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
제1형 당뇨병 진단 시 자가면역질환에 특이적인 항체가 한 가지 이상 존재하는지 여부에 따른 환자의 특성
기간: 제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
제1형 당뇨병 진단 시 가족력 및 개인력, 생물학적, 혈청학적, 인체측정학적 특성
제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
자가면역질환에 특이적인 항체 종류별 제1형 당뇨병 진단 시 존재 유무에 따른 환자 특성
기간: 제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
제1형 당뇨병 진단 시 가족력 및 개인력, 생물학적, 혈청학적, 인체측정학적 특성
제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
추가 자가면역질환에 특이적인 적어도 한 가지 유형의 항체의 발생 또는 비발생
기간: 제1형 당뇨병 진단부터 마지막 ​​뉴스 날짜까지, 1년에서 6년까지
혈청에서 검출되는 항체, 다음 자가면역질환에 특이적인 항체 : Hashimoto(Thyroid peroxidase 항체 및/또는 thyroglobulin 항체) Graves disease(TRAK), celiac disease(anti-tissue transglutaminase(tTG) 항체, endomysial antibody(EMA)) , 애디슨병(부신항체), 자가면역성 위염(벽세포항체)
제1형 당뇨병 진단부터 마지막 ​​뉴스 날짜까지, 1년에서 6년까지
결과 5에 나열된 각 추가 자가면역 질환에 특이적인 항체의 발생 또는 비발생
기간: 제1형 당뇨병 진단부터 마지막 ​​뉴스 날짜까지, 1년에서 6년까지
혈청에서 검출되는 항체, 다음 자가면역질환에 특이적인 항체 : Hashimoto(Thyroid peroxidase 항체 및/또는 thyroglobulin 항체) Graves disease(TRAK), celiac disease(anti-tissue transglutaminase(tTG) 항체, endomysial antibody(EMA)) , 애디슨병(부신항체), 자가면역성 위염(벽세포항체)
제1형 당뇨병 진단부터 마지막 ​​뉴스 날짜까지, 1년에서 6년까지
소아 1형 당뇨병 코호트에서 추적한 모든 환자의 특성에 대한 설명
기간: 제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
제1형 당뇨병 진단 시 가족력, 개인력, 생물학적, 혈청학적, 인체측정학적 특성, 추가적인 자가면역질환에 특이적인 항체의 존재, 추가적인 자가면역질환의 발생 여부
제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
소아 1형 당뇨병 코호트에서 추적한 모든 환자의 자가면역 특성에 대한 설명
기간: 추적기간 중 : 제1형 당뇨병 진단부터 최종소견일까지, 1~6년
추가적인 자가면역 질환에 특이적인 항체의 존재 및 추가적인 자가면역 질환의 발생
추적기간 중 : 제1형 당뇨병 진단부터 최종소견일까지, 1~6년
추가적인 자가면역질환에 특이적인 항체가 검출된 경우 : 해당 항체의 검출과 해당 자가면역질환의 진단 사이의 지연
기간: 제1형 당뇨병 진단부터 마지막 ​​뉴스 날짜까지, 1년에서 6년까지
혈청에서 검출되는 항체, 다음 자가면역질환에 특이적인 항체 : Hashimoto(Thyroid peroxidase 항체 및/또는 thyroglobulin 항체) Graves disease(TRAK), celiac disease(anti-tissue transglutaminase(tTG) 항체, endomysial antibody(EMA)) , 애디슨병(부신항체), 자가면역성 위염(벽세포항체)
제1형 당뇨병 진단부터 마지막 ​​뉴스 날짜까지, 1년에서 6년까지
제1형 당뇨병 진단 시 하시모토로 진단된 환자의 경우 갑상선 기능 장애가 있는 환자의 비율
기간: 제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
갑상선 기능 장애 : 하시모토와 관련된 호르몬 기능 장애
제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
제1형 당뇨병과 하시모토 환자에서 갑상선 기능 장애 발생
기간: 제1형 당뇨병 진단부터 마지막 ​​뉴스 날짜까지, 1년에서 6년까지
하시모토 환자에서 제1형 당뇨병 추적관찰 중 갑상선기능저하증 발생
제1형 당뇨병 진단부터 마지막 ​​뉴스 날짜까지, 1년에서 6년까지
특정 치료가 필요한 하시모토로 인한 갑상선 기능 장애 환자의 비율
기간: 제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
제1형 당뇨병 진단 후 최대 3주
하시모토로 인한 갑상선 기능 장애를 동반한 제1형 당뇨병 환자에서 특정 치료 시작 발생
기간: 제1형 당뇨병 진단부터 마지막 ​​뉴스 날짜까지, 1년에서 6년까지
제1형 당뇨병 진단부터 마지막 ​​뉴스 날짜까지, 1년에서 6년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 연구 책임자: Carole LEGAGNEUR, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy, Hôpital d'Enfants de Brabois

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020PI283

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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