Maladies auto-immunes supplémentaires associées au diabète de type 1 en pédiatrie au moment du diagnostic du diabète et pendant le suivi (AADT1D)
26 mars 2021 mis à jour par: LEGAGNEUR Carole, Central Hospital, Nancy, France
Autres maladies auto-immunes associées au diabète de type 1 chez l'enfant et l'adolescent au moment du diagnostic et du suivi du diabète : une étude monocentrique en France
Cette étude vise à décrire la prévalence d'autres maladies auto-immunes et leurs anticorps spécifiques au diagnostic du diabète de type 1 (DT1) et leur taux d'incidence au cours du suivi, chez les enfants et les adolescents.
Il vise également à décrire les caractéristiques de la cohorte pédiatrique suivie depuis 2014 pour le diabète de type 1 par l'un des centres français de référence du diabète pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lorraine
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Vandoeuvre les nancy, Lorraine, France, 54500
- Hopital D'Enfants de Brabois
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Chaque patient suivi pour diabète de type 1 à l'Hôpital des Enfants de Nancy, France, entre le 01/01/2014 et le 01/02/2021.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 1 diagnostiqués avec les critères suivants : (i) Symptômes classiques de diabète ou de crise hyperglycémique, avec concentration plasmatique de glucose ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dl), ou (ii) Glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l (≥126 mg/dl) ; et (iii) présence d'auto-anticorps associés au diabète : ICA, GAD, IA2, IAA et/ou ZnT8
- âge < 18 ans au diagnostic du diabète de type 1
- diabète de type 1 diagnostiqué entre le 2014-01-01 et le 2021-02-01
Critère d'exclusion:
- diagnostic de diabète de type 1 incertain
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de maladies auto-immunes supplémentaires au diagnostic de diabète de type 1
Délai: jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Seront étudiées les maladies auto-immunes complémentaires au diabète de type 1 listées dans les recommandations ISPAD 2018
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jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Type de maladies auto-immunes supplémentaires au diagnostic de diabète de type 1
Délai: jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Seront étudiées les maladies auto-immunes complémentaires au diabète de type 1 listées dans les recommandations ISPAD 2018
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jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques des patients, si une maladie auto-immune supplémentaire est présente ou absente
Délai: jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Antécédents familiaux et personnels, caractéristiques biologiques, sérologiques, anthropométriques au diagnostic du diabète de type 1
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jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Présence ou non d'au moins une maladie auto-immune supplémentaire au cours du suivi
Délai: Du diagnostic du diabète de type 1 à la date de la dernière nouvelle, une moyenne de 3 ans
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Seront étudiées les maladies auto-immunes complémentaires au diabète de type 1 listées dans les recommandations ISPAD 2018
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Du diagnostic du diabète de type 1 à la date de la dernière nouvelle, une moyenne de 3 ans
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Présence ou non-présence de chaque type de maladie auto-immune supplémentaire au cours du suivi
Délai: Du diagnostic du diabète de type 1 à la date de la dernière nouvelle, une moyenne de 3 ans
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Seront étudiées les maladies auto-immunes complémentaires au diabète de type 1 listées dans les recommandations ISPAD 2018, dans ce résultat étudié chacune séparément
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Du diagnostic du diabète de type 1 à la date de la dernière nouvelle, une moyenne de 3 ans
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Présence d'anticorps spécifiques d'une maladie auto-immune supplémentaire lors du diagnostic du diabète de type 1
Délai: jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Anticorps détectés dans le sérum, anticorps spécifiques des maladies auto-immunes suivantes : Hashimoto (anticorps anti-thyroïdase peroxydase et/ou anticorps anti-thyroglobuline) maladie de Basedow (TRAK), maladie cœliaque (anticorps anti-transglutaminase tissulaire (tTG), anticorps anti-endomysium (EMA)) , maladie d'Addison (anticorps surrénaliens), gastrite auto-immune (anticorps des cellules pariétales)
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jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Caractéristiques des patients, si au moins un type d'anticorps spécifique d'une maladie auto-immune est présent ou absent lors du diagnostic du diabète de type 1
Délai: jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Antécédents familiaux et personnels, caractéristiques biologiques, sérologiques, anthropométriques au diagnostic du diabète de type 1
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jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Caractéristiques des patients, pour chaque type d'anticorps spécifiques d'une maladie auto-immune, présents ou absents lors du diagnostic du diabète de type 1
Délai: jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Antécédents familiaux et personnels, caractéristiques biologiques, sérologiques, anthropométriques au diagnostic du diabète de type 1
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jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Présence ou non d'au moins un type d'anticorps spécifique d'une autre maladie auto-immune
Délai: Du diagnostic de diabète de type 1 à la date de la dernière nouvelle, de 1 à 6 ans
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Anticorps détectés dans le sérum, anticorps spécifiques des maladies auto-immunes suivantes : Hashimoto (anticorps anti-thyroïdase peroxydase et/ou anticorps anti-thyroglobuline) maladie de Basedow (TRAK), maladie cœliaque (anticorps anti-transglutaminase tissulaire (tTG), anticorps anti-endomysium (EMA)) , maladie d'Addison (anticorps surrénaliens), gastrite auto-immune (anticorps des cellules pariétales)
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Du diagnostic de diabète de type 1 à la date de la dernière nouvelle, de 1 à 6 ans
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Présence ou non-présence d'anticorps spécifiques à chaque maladie auto-immune supplémentaire répertoriée dans le résultat 5
Délai: Du diagnostic de diabète de type 1 à la date de la dernière nouvelle, de 1 à 6 ans
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Anticorps détectés dans le sérum, anticorps spécifiques des maladies auto-immunes suivantes : Hashimoto (anticorps anti-thyroïdase peroxydase et/ou anticorps anti-thyroglobuline) maladie de Basedow (TRAK), maladie cœliaque (anticorps anti-transglutaminase tissulaire (tTG), anticorps anti-endomysium (EMA)) , maladie d'Addison (anticorps surrénaliens), gastrite auto-immune (anticorps des cellules pariétales)
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Du diagnostic de diabète de type 1 à la date de la dernière nouvelle, de 1 à 6 ans
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Description des caractéristiques de tous les patients suivis dans notre cohorte de diabète de type 1 pédiatrique
Délai: Jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Antécédents familiaux et personnels, caractéristiques biologiques, sérologiques, anthropométriques au diagnostic du diabète de type 1, présence d'anticorps spécifiques à une autre maladie auto-immune et survenue d'autres maladies auto-immunes
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Jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Description des caractéristiques auto-immunes de tous les patients suivis dans notre cohorte de diabète de type 1 pédiatrique
Délai: pendant le suivi : Du diagnostic de diabète de type 1 à la date de la dernière nouvelle, de 1 à 6 ans
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présence d'anticorps spécifiques à une maladie auto-immune supplémentaire et apparition de maladies auto-immunes supplémentaires
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pendant le suivi : Du diagnostic de diabète de type 1 à la date de la dernière nouvelle, de 1 à 6 ans
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Si détection d'anticorps spécifiques d'une maladie auto-immune complémentaire : délai entre la détection de ces anticorps et le diagnostic de la maladie auto-immune correspondante
Délai: Du diagnostic de diabète de type 1 à la date de la dernière nouvelle, de 1 à 6 ans
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Anticorps détectés dans le sérum, anticorps spécifiques des maladies auto-immunes suivantes : Hashimoto (anticorps anti-thyroïdase peroxydase et/ou anticorps anti-thyroglobuline) maladie de Basedow (TRAK), maladie cœliaque (anticorps anti-transglutaminase tissulaire (tTG), anticorps anti-endomysium (EMA)) , maladie d'Addison (anticorps surrénaliens), gastrite auto-immune (anticorps des cellules pariétales)
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Du diagnostic de diabète de type 1 à la date de la dernière nouvelle, de 1 à 6 ans
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Si le patient a reçu un diagnostic de Hashimoto au moment du diagnostic de diabète de type 1, proportion de patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien
Délai: Jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Dysfonctionnement thyroïdien : dysfonctionnement hormonal associé à Hashimoto
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Jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Présence d'un dysfonctionnement thyroïdien chez les patients atteints de diabète de type 1 et de Hashimoto
Délai: Du diagnostic de diabète de type 1 à la date de la dernière nouvelle, de 1 à 6 ans
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Présence au cours du suivi du diabète de type 1 d'un dysfonctionnement thyroïdien chez les patients atteints de Hashimoto
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Du diagnostic de diabète de type 1 à la date de la dernière nouvelle, de 1 à 6 ans
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Proportion de patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien dû à Hashimoto nécessitant un traitement spécifique
Délai: Jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Jusqu'à 3 semaines après le diagnostic de diabète de type 1
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Présence de début de traitement spécifique chez les patients suivis pour un diabète de type 1 avec dysfonctionnement thyroïdien dû à Hashimoto
Délai: Du diagnostic de diabète de type 1 à la date de la dernière nouvelle, de 1 à 6 ans
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Du diagnostic de diabète de type 1 à la date de la dernière nouvelle, de 1 à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carole LEGAGNEUR, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy, Hôpital d'Enfants de Brabois
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies intestinales
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Syndromes de malabsorption
- Troubles pigmentaires
- Hypopigmentation
- Maladies des glandes surrénales
- Insuffisance surrénalienne
- Thyroïdite, auto-immune
- Thyroïdite
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Maladie coeliaque
- Maladies auto-immunes
- Vitiligo
- Maladie de Hashimoto
- Maladie de Graves
- Maladie d'Addison
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020PI283
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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