Aanvullende auto-immuunziekten met diabetes type 1 in de kindergeneeskunde bij diabetesdiagnose en tijdens follow-up (AADT1D)
26 maart 2021 bijgewerkt door: LEGAGNEUR Carole, Central Hospital, Nancy, France
Aanvullende auto-immuunziekten met diabetes type 1 bij kinderen en adolescenten bij diabetesdiagnose en tijdens follow-up: een monocentrische studie in Frankrijk
Deze studie heeft tot doel de prevalentie te beschrijven van bijkomende auto-immuunziekten en hun specifieke antilichamen bij de diagnose van diabetes type 1 (T1D), en hun incidentie tijdens de follow-up, voor kinderen en adolescenten.
Het is ook bedoeld om de kenmerken te beschrijven van het pediatrische cohort dat sinds 2014 wordt gevolgd voor diabetes type 1 door een van de Franse referentiecentra voor pediatrische diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre les nancy, Lorraine, Frankrijk, 54500
- Hopital D'Enfants de Brabois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt werd tussen 01-01-2014 en 01-02-2021 gevolgd voor diabetes type 1 in het kinderziekenhuis van Nancy, Frankrijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 1 gediagnosticeerd met de volgende criteria: (i) Klassieke symptomen van diabetes of hyperglykemische crisis, met plasmaglucoseconcentratie ≥11,1 mmol/L (200 mg/dl), of (ii) nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl) ; en (iii) aanwezigheid van diabetes-geassocieerde auto-antilichamen: ICA, GAD, IA2, IAA en/of ZnT8
- leeftijd < 18 jaar bij diagnostiek diabetes type 1
- diabetes type 1 gediagnosticeerd tussen 01-01-2014 en 01-02-2021
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1 diagnose niet zeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanvullende auto-immuunziekten bij diagnose type 1 diabetes
Tijdsspanne: tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
Zal worden bestudeerd de aanvullende auto-immuunziekten voor type 1-diabetes die worden vermeld in de ISPAD-aanbevelingen van 2018
|
tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
|
Type aanvullende auto-immuunziekten bij diagnose type 1 diabetes
Tijdsspanne: tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
Zal worden bestudeerd de aanvullende auto-immuunziekten voor type 1-diabetes die worden vermeld in de ISPAD-aanbevelingen van 2018
|
tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van patiënten, als er een aanvullende auto-immuunziekte aanwezig of afwezig is
Tijdsspanne: tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
Familie- en persoonlijke geschiedenis, biologische, serologische, antropometrische kenmerken bij type 1 diabetes diagnostiek
|
tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
|
Het al dan niet optreden van ten minste één aanvullende auto-immuunziekte tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Van diagnostiek diabetes type 1 tot laatste nieuwsdatum gemiddeld 3 jaar
|
Zal worden bestudeerd de aanvullende auto-immuunziekten voor type 1-diabetes die worden vermeld in de ISPAD-aanbevelingen van 2018
|
Van diagnostiek diabetes type 1 tot laatste nieuwsdatum gemiddeld 3 jaar
|
|
Het al dan niet optreden van elk type aanvullende auto-immuunziekte tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Van diagnostiek diabetes type 1 tot laatste nieuwsdatum gemiddeld 3 jaar
|
Zal worden bestudeerd de aanvullende auto-immuunziekten naast diabetes type 1 die worden vermeld in de ISPAD-aanbevelingen van 2018, in deze uitkomst worden ze elk afzonderlijk bestudeerd
|
Van diagnostiek diabetes type 1 tot laatste nieuwsdatum gemiddeld 3 jaar
|
|
Aanwezigheid van antilichamen die specifiek zijn voor een aanvullende auto-immuunziekte bij type 1-diabetesdiagnostiek
Tijdsspanne: tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
Antilichamen gedetecteerd in het serum, antilichamen specifiek voor de volgende auto-immuunziekten: Hashimoto (schildklierperoxidase-antilichamen en/of thyroglobuline-antilichamen) Ziekte van Graves (TRAK), coeliakie (anti-tissue transglutaminase (tTG) antilichamen, endomysiale antilichamen (EMA)) , ziekte van Addison (adrenale antilichamen), auto-immuun gastritis (antilichamen van pariëtale cellen)
|
tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
|
Kenmerken van patiënten, als ten minste één type antilichamen dat specifiek is voor een auto-immuunziekte aanwezig of afwezig is bij type 1 diabetesdiagnostiek
Tijdsspanne: tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
Familie- en persoonlijke geschiedenis, biologische, serologische, antropometrische kenmerken bij type 1 diabetes diagnostiek
|
tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
|
Kenmerken van patiënten, voor elk type antilichamen specifiek voor een auto-immuunziekte, aanwezig of afwezig bij type 1 diabetes diagnostiek
Tijdsspanne: tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
Familie- en persoonlijke geschiedenis, biologische, serologische, antropometrische kenmerken bij type 1 diabetes diagnostiek
|
tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
|
Het al dan niet optreden van ten minste één type antilichaam dat specifiek is voor een aanvullende auto-immuunziekte
Tijdsspanne: Van diagnose diabetes type 1 tot laatste nieuwsdatum, van 1 tot 6 jaar
|
Antilichamen gedetecteerd in het serum, antilichamen specifiek voor de volgende auto-immuunziekten: Hashimoto (schildklierperoxidase-antilichamen en/of thyroglobuline-antilichamen) Ziekte van Graves (TRAK), coeliakie (anti-tissue transglutaminase (tTG) antilichamen, endomysiale antilichamen (EMA)) , ziekte van Addison (adrenale antilichamen), auto-immuun gastritis (antilichamen van pariëtale cellen)
|
Van diagnose diabetes type 1 tot laatste nieuwsdatum, van 1 tot 6 jaar
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen die specifiek zijn voor elke aanvullende auto-immuunziekte vermeld in uitkomst 5
Tijdsspanne: Van diagnose diabetes type 1 tot laatste nieuwsdatum, van 1 tot 6 jaar
|
Antilichamen gedetecteerd in het serum, antilichamen specifiek voor de volgende auto-immuunziekten: Hashimoto (schildklierperoxidase-antilichamen en/of thyroglobuline-antilichamen) Ziekte van Graves (TRAK), coeliakie (anti-tissue transglutaminase (tTG) antilichamen, endomysiale antilichamen (EMA)) , ziekte van Addison (adrenale antilichamen), auto-immuun gastritis (antilichamen van pariëtale cellen)
|
Van diagnose diabetes type 1 tot laatste nieuwsdatum, van 1 tot 6 jaar
|
|
Beschrijving van de kenmerken van alle gevolgde patiënten in ons cohort van pediatrische diabetes type 1
Tijdsspanne: Tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
Familie- en persoonlijke voorgeschiedenis, biologische, serologische, antropometrische kenmerken bij diagnostiek van diabetes type 1, aanwezigheid van antilichamen die specifiek zijn voor een aanvullende auto-immuunziekte en het optreden van aanvullende auto-immuunziekten
|
Tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
|
Beschrijving van de auto-immuunkenmerken van alle patiënten die werden gevolgd in ons cohort van type 1-diabetes bij kinderen
Tijdsspanne: tijdens de follow-up: Van diagnose diabetes type 1 tot laatste nieuwsdatum, van 1 tot 6 jaar
|
aanwezigheid van antilichamen die specifiek zijn voor een aanvullende auto-immuunziekte en het optreden van aanvullende auto-immuunziekten
|
tijdens de follow-up: Van diagnose diabetes type 1 tot laatste nieuwsdatum, van 1 tot 6 jaar
|
|
Bij detectie van antilichamen die specifiek zijn voor een aanvullende auto-immuunziekte: vertraging tussen detectie van deze antilichamen en diagnose van de overeenkomstige auto-immuunziekte
Tijdsspanne: Van diagnose diabetes type 1 tot laatste nieuwsdatum, van 1 tot 6 jaar
|
Antilichamen gedetecteerd in het serum, antilichamen specifiek voor de volgende auto-immuunziekten: Hashimoto (schildklierperoxidase-antilichamen en/of thyroglobuline-antilichamen) Ziekte van Graves (TRAK), coeliakie (anti-tissue transglutaminase (tTG) antilichamen, endomysiale antilichamen (EMA)) , ziekte van Addison (adrenale antilichamen), auto-immuun gastritis (antilichamen van pariëtale cellen)
|
Van diagnose diabetes type 1 tot laatste nieuwsdatum, van 1 tot 6 jaar
|
|
Als de patiënt de diagnose Hashimoto heeft wanneer type 1 diabetes wordt gediagnosticeerd, deel van de patiënten met schildklierdisfunctie
Tijdsspanne: Tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
Schildklierdisfunctie: hormonale disfunctie geassocieerd met Hashimoto
|
Tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
|
Optreden van schildklierdisfunctie bij patiënten met diabetes type 1 en Hashimoto
Tijdsspanne: Van diagnose diabetes type 1 tot laatste nieuwsdatum, van 1 tot 6 jaar
|
Optreden tijdens follow-up van diabetes type 1 van schildklierdisfunctie bij patiënten met Hashimoto
|
Van diagnose diabetes type 1 tot laatste nieuwsdatum, van 1 tot 6 jaar
|
|
Percentage patiënten met schildklierdisfunctie als gevolg van Hashimoto dat een specifieke behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
Tot 3 weken na diagnose type 1 diabetes
|
|
|
Het optreden van een specifiek begin van de behandeling bij patiënten die worden gevolgd voor type 1-diabetes met schildklierdisfunctie als gevolg van Hashimoto
Tijdsspanne: Van diagnose diabetes type 1 tot laatste nieuwsdatum, van 1 tot 6 jaar
|
Van diagnose diabetes type 1 tot laatste nieuwsdatum, van 1 tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carole LEGAGNEUR, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy, Hôpital d'Enfants de Brabois
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Schildklier Ziekten
- Darmziekten
- Exophthalmus
- Orbitale ziekten
- Struma
- Hyperthyreoïdie
- Malabsorptiesyndromen
- Pigmentatiestoornissen
- Hypopigmentatie
- Bijnierziekten
- Bijnierinsufficiëntie
- Schildklierontsteking, auto-immuunziekte
- Schildklierontsteking
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Coeliakie
- Auto-immuunziekten
- Vitiligo
- Ziekte van Hashimoto
- Ziekte van Graves
- Ziekte van Addison
Andere studie-ID-nummers
- 2020PI283
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .