Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere autoimmune sygdomme med type 1-diabetes i pædiatrien ved diabetesdiagnose og under opfølgning (AADT1D)

26. marts 2021 opdateret af: LEGAGNEUR Carole, Central Hospital, Nancy, France

Yderligere autoimmune sygdomme med type 1-diabetes hos børn og unge ved diabetesdiagnostik og under opfølgning: en monocentrisk undersøgelse i Frankrig

Denne undersøgelse har til formål at beskrive forekomsten af ​​yderligere autoimmune sygdomme og deres specifikke antistoffer ved type 1-diabetes (T1D) diagnose, og deres forekomstrate under opfølgning, for børn og unge. Det har også til formål at beskrive karakteristikaene for den pædiatriske kohorte siden 2014 for type 1-diabetes fulgt af et af Frankrigs referencecentre for pædiatrisk diabetes.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les nancy, Lorraine, Frankrig, 54500
        • Hopital D'Enfants de Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient blev fulgt for type 1-diabetes på børnehospitalet i Nancy, Frankrig, mellem 2014-01-01 og 2021-02-01.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes diagnosticeret med følgende kriterier: (i) Klassiske symptomer på diabetes eller hyperglykæmisk krise, med plasmaglukosekoncentration ≥11,1 mmol/L (200 mg/dl), eller (ii) fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl); og (iii) tilstedeværelse af diabetesassocierede autoantistoffer: ICA, GAD, IA2, IAA og/eller ZnT8
  • alder < 18 år ved type 1-diabetes diagnostisk
  • type 1 diabetes diagnosticeret mellem 2014-01-01 og 2021-02-01

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisk type 1 diabetes er ikke sikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal yderligere autoimmune sygdomme ved type 1 diabetes diagnose
Tidsramme: op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Vil blive undersøgt de yderligere autoimmune sygdomme til type 1-diabetes opført i 2018 ISPAD-anbefalingerne
op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Type af yderligere autoimmune sygdomme ved type 1 diabetes diagnose
Tidsramme: op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Vil blive undersøgt de yderligere autoimmune sygdomme til type 1-diabetes opført i 2018 ISPAD-anbefalingerne
op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for patienter, hvis yderligere autoimmun sygdom er til stede eller fraværende
Tidsramme: op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Familie- og personlig historie, biologiske, serologiske, antropometriske karakteristika ved type 1-diabetesdiagnostik
op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Forekomst eller manglende forekomst af mindst én yderligere autoimmun sygdom under opfølgning
Tidsramme: Fra type 1 diabetes diagnostisk til sidste nyhedsdato, i gennemsnit 3 år
Vil blive undersøgt de yderligere autoimmune sygdomme til type 1-diabetes opført i 2018 ISPAD-anbefalingerne
Fra type 1 diabetes diagnostisk til sidste nyhedsdato, i gennemsnit 3 år
Forekomst eller ikke-forekomst af hver type yderligere autoimmun sygdom under opfølgning
Tidsramme: Fra type 1 diabetes diagnostisk til sidste nyhedsdato, i gennemsnit 3 år
Vil blive undersøgt de yderligere autoimmune sygdomme til type 1-diabetes, der er opført i 2018 ISPAD-anbefalingerne, i dette resultat studeres hver enkelt separat
Fra type 1 diabetes diagnostisk til sidste nyhedsdato, i gennemsnit 3 år
Tilstedeværelse af antistoffer, der er specifikke for en yderligere autoimmun sygdom ved type 1-diabetesdiagnostik
Tidsramme: op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Antistoffer påvist i serum, antistoffer, der er specifikke for følgende autoimmune sygdomme: Hashimoto (thyroidperoxidase-antistoffer og/eller thyroglobulin-antistoffer) Graves disease (TRAK), cøliaki (anti-vævstransglutaminase (tTG) antistoffer, endomysiale antistoffer (EMA) , Addisons sygdom (binyre-antistoffer), autoimmun gastritis (parietalcelleantistoffer)
op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Karakteristika for patienter, hvis mindst én type antistoffer, der er specifikke for en autoimmun sygdom, er til stede eller fraværende ved diagnosticering af type 1 diabetes
Tidsramme: op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Familie- og personlig historie, biologiske, serologiske, antropometriske karakteristika ved type 1-diabetesdiagnostik
op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Karakteristika for patienter, for hver type antistoffer, der er specifikke for en autoimmun sygdom, til stede eller fraværende ved diagnosticering af type 1-diabetes
Tidsramme: op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Familie- og personlig historie, biologiske, serologiske, antropometriske karakteristika ved type 1-diabetesdiagnostik
op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Forekomst eller ikke-forekomst af mindst én type antistof, der er specifik for en yderligere autoimmun sygdom
Tidsramme: Fra type 1 diabetes diagnose til sidste nyhedsdato, fra 1 til 6 år
Antistoffer påvist i serum, antistoffer, der er specifikke for følgende autoimmune sygdomme: Hashimoto (thyroidperoxidase-antistoffer og/eller thyroglobulin-antistoffer) Graves disease (TRAK), cøliaki (anti-vævstransglutaminase (tTG) antistoffer, endomysiale antistoffer (EMA) , Addisons sygdom (binyre-antistoffer), autoimmun gastritis (parietalcelleantistoffer)
Fra type 1 diabetes diagnose til sidste nyhedsdato, fra 1 til 6 år
Forekomst eller manglende forekomst af antistoffer, der er specifikke for hver yderligere autoimmun sygdom anført i resultat 5
Tidsramme: Fra type 1 diabetes diagnose til sidste nyhedsdato, fra 1 til 6 år
Antistoffer påvist i serum, antistoffer, der er specifikke for følgende autoimmune sygdomme: Hashimoto (thyroidperoxidase-antistoffer og/eller thyroglobulin-antistoffer) Graves disease (TRAK), cøliaki (anti-vævstransglutaminase (tTG) antistoffer, endomysiale antistoffer (EMA) , Addisons sygdom (binyre-antistoffer), autoimmun gastritis (parietalcelleantistoffer)
Fra type 1 diabetes diagnose til sidste nyhedsdato, fra 1 til 6 år
Beskrivelse af karakteristika for alle de patienter, der blev fulgt i vores kohorte af pædiatrisk type 1-diabetes
Tidsramme: Op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Familie- og personlig historie, biologiske, serologiske, antropometriske karakteristika ved type 1-diabetesdiagnostik, tilstedeværelse af antistoffer, der er specifikke for en yderligere autoimmun sygdom og forekomst af yderligere autoimmune sygdomme
Op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Beskrivelse af de autoimmune egenskaber hos alle patienter fulgt i vores kohorte af pædiatrisk type 1-diabetes
Tidsramme: under opfølgning : Fra type 1 diabetes diagnose til sidste nyhedsdato, fra 1 til 6 år
tilstedeværelse af antistoffer, der er specifikke for en yderligere autoimmun sygdom, og forekomst af yderligere autoimmune sygdomme
under opfølgning : Fra type 1 diabetes diagnose til sidste nyhedsdato, fra 1 til 6 år
Ved påvisning af antistoffer, der er specifikke for en yderligere autoimmun sygdom: forsinkelse mellem påvisning af disse antistoffer og diagnose af den tilsvarende autoimmune sygdom
Tidsramme: Fra type 1 diabetes diagnose til sidste nyhedsdato, fra 1 til 6 år
Antistoffer påvist i serum, antistoffer, der er specifikke for følgende autoimmune sygdomme: Hashimoto (thyroidperoxidase-antistoffer og/eller thyroglobulin-antistoffer) Graves disease (TRAK), cøliaki (anti-vævstransglutaminase (tTG) antistoffer, endomysiale antistoffer (EMA) , Addisons sygdom (binyre-antistoffer), autoimmun gastritis (parietalcelleantistoffer)
Fra type 1 diabetes diagnose til sidste nyhedsdato, fra 1 til 6 år
Hvis patienten diagnosticeres med Hashimoto, når type 1-diabetes er diagnosticeret, andelen af ​​patienter med skjoldbruskkirteldysfunktion
Tidsramme: Op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Skjoldbruskkirteldysfunktion: Hormonal dysfunktion forbundet med Hashimoto
Op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Forekomst af skjoldbruskkirteldysfunktion hos patienter med type 1-diabetes og Hashimoto
Tidsramme: Fra type 1 diabetes diagnose til sidste nyhedsdato, fra 1 til 6 år
Forekomst under type 1-diabetes opfølgning af skjoldbruskkirteldysfunktion hos patienter med Hashimoto
Fra type 1 diabetes diagnose til sidste nyhedsdato, fra 1 til 6 år
Andel af patienter med skjoldbruskkirteldysfunktion på grund af Hashimoto, der har behov for en specifik behandling
Tidsramme: Op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Op til 3 uger efter diagnosen type 1 diabetes
Forekomst af specifik behandlingsstart hos patienter fulgt for type 1-diabetes med skjoldbruskkirteldysfunktion på grund af Hashimoto
Tidsramme: Fra type 1 diabetes diagnose til sidste nyhedsdato, fra 1 til 6 år
Fra type 1 diabetes diagnose til sidste nyhedsdato, fra 1 til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Studieleder: Carole LEGAGNEUR, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy, Hôpital d'Enfants de Brabois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PI283

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Ingen indgriben.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner