Ytterligare autoimmuna sjukdomar med typ 1-diabetes i pediatrik vid diabetesdiagnostik och under uppföljning (AADT1D)
26 mars 2021 uppdaterad av: LEGAGNEUR Carole, Central Hospital, Nancy, France
Ytterligare autoimmuna sjukdomar med typ 1-diabetes hos barn och ungdomar vid diabetesdiagnostik och under uppföljning: en monocentrisk studie i Frankrike
Denna studie syftar till att beskriva prevalensen av ytterligare autoimmuna sjukdomar och deras specifika antikroppar vid diagnos av typ 1-diabetes (T1D), och deras incidensfrekvens under uppföljning, för barn och ungdomar.
Den syftar också till att beskriva egenskaperna hos den pediatriska kohorten som sedan 2014 följts för typ 1-diabetes av ett av Frankrikes referenscentrum för pediatrisk diabetes.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre les nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
- Hopital D'Enfants de Brabois
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje patient följdes för typ 1-diabetes på barnsjukhuset i Nancy, Frankrike, mellan 2014-01-01 och 2021-02-01.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes diagnostiserade med följande kriterier: (i) Klassiska symtom på diabetes eller hyperglykemisk kris, med plasmaglukoskoncentration ≥11,1 mmol/L (200 mg/dl), eller (ii) fastande plasmaglukos ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl); och (iii) närvaro av diabetesassocierade autoantikroppar: ICA, GAD, IA2, IAA och/eller ZnT8
- ålder < 18 år vid diagnostik typ 1 diabetes
- typ 1-diabetes diagnostiserats mellan 2014-01-01 och 2021-02-01
Exklusions kriterier:
- typ 1-diabetes diagnostik inte säker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ytterligare autoimmuna sjukdomar vid typ 1-diabetesdiagnos
Tidsram: upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
Kommer att studeras de ytterligare autoimmuna sjukdomarna till typ 1-diabetes som anges i 2018 års ISPAD-rekommendationer
|
upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
|
Typ av ytterligare autoimmuna sjukdomar vid diagnos av typ 1-diabetes
Tidsram: upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
Kommer att studeras de ytterligare autoimmuna sjukdomarna till typ 1-diabetes som anges i 2018 års ISPAD-rekommendationer
|
upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenskaper hos patienter, om ytterligare autoimmun sjukdom är närvarande eller saknas
Tidsram: upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
Familje- och personlig historia, biologiska, serologiska, antropometriska egenskaper vid diagnostik av typ 1-diabetes
|
upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
|
Förekomst eller utebliven av minst en ytterligare autoimmun sjukdom under uppföljning
Tidsram: Från diagnostik för typ 1-diabetes till senaste nytt datum, i genomsnitt 3 år
|
Kommer att studeras de ytterligare autoimmuna sjukdomarna till typ 1-diabetes som anges i 2018 års ISPAD-rekommendationer
|
Från diagnostik för typ 1-diabetes till senaste nytt datum, i genomsnitt 3 år
|
|
Förekomst eller utebliven av varje typ av ytterligare autoimmun sjukdom under uppföljning
Tidsram: Från diagnostik för typ 1-diabetes till senaste nytt datum, i genomsnitt 3 år
|
Kommer att studeras de ytterligare autoimmuna sjukdomarna till typ 1-diabetes som anges i 2018 års ISPAD-rekommendationer, i detta resultat studeras var och en separat
|
Från diagnostik för typ 1-diabetes till senaste nytt datum, i genomsnitt 3 år
|
|
Närvaro av antikroppar specifika mot en ytterligare autoimmun sjukdom vid typ 1-diabetesdiagnostik
Tidsram: upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
Antikroppar detekterade i serum, antikroppar specifika mot följande autoimmuna sjukdomar: Hashimoto (tyreoideaperoxidasantikroppar och/eller tyreoglobulinantikroppar) Graves sjukdom (TRAK), celiaki (anti-vävnadstransglutaminas (tTG) antikroppar, endomysiala antikroppar (EMA) , Addisons sjukdom (binjureantikroppar), autoimmun gastrit (antikroppar mot parietalceller)
|
upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
|
Egenskaper hos patienter, om minst en typ av antikroppar specifik för en autoimmun sjukdom är närvarande eller saknas vid diagnostik av typ 1-diabetes
Tidsram: upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
Familje- och personlig historia, biologiska, serologiska, antropometriska egenskaper vid diagnostik av typ 1-diabetes
|
upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
|
Egenskaper hos patienter, för varje typ av antikroppar specifika för en autoimmun sjukdom, närvarande eller saknas vid diagnostik av typ 1-diabetes
Tidsram: upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
Familje- och personlig historia, biologiska, serologiska, antropometriska egenskaper vid diagnostik av typ 1-diabetes
|
upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
|
Förekomst eller utebliven förekomst av minst en typ av antikropp specifik för en ytterligare autoimmun sjukdom
Tidsram: Från typ 1-diabetesdiagnos till senaste nytt datum, från 1 till 6 år
|
Antikroppar detekterade i serum, antikroppar specifika mot följande autoimmuna sjukdomar: Hashimoto (tyreoideaperoxidasantikroppar och/eller tyreoglobulinantikroppar) Graves sjukdom (TRAK), celiaki (anti-vävnadstransglutaminas (tTG) antikroppar, endomysiala antikroppar (EMA) , Addisons sjukdom (binjureantikroppar), autoimmun gastrit (antikroppar mot parietalceller)
|
Från typ 1-diabetesdiagnos till senaste nytt datum, från 1 till 6 år
|
|
Förekomst eller icke-förekomst av antikroppar specifika för varje ytterligare autoimmun sjukdom som listas i resultat 5
Tidsram: Från typ 1-diabetesdiagnos till senaste nytt datum, från 1 till 6 år
|
Antikroppar detekterade i serum, antikroppar specifika mot följande autoimmuna sjukdomar: Hashimoto (tyreoideaperoxidasantikroppar och/eller tyreoglobulinantikroppar) Graves sjukdom (TRAK), celiaki (anti-vävnadstransglutaminas (tTG) antikroppar, endomysiala antikroppar (EMA) , Addisons sjukdom (binjureantikroppar), autoimmun gastrit (antikroppar mot parietalceller)
|
Från typ 1-diabetesdiagnos till senaste nytt datum, från 1 till 6 år
|
|
Beskrivning av egenskaperna hos alla patienter som följdes i vår kohort av pediatrisk typ 1-diabetes
Tidsram: Upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
Familjehistoria och personlig historia, biologiska, serologiska, antropometriska egenskaper vid diagnostik av typ 1-diabetes, närvaro av antikroppar specifika för en ytterligare autoimmun sjukdom och förekomst av ytterligare autoimmuna sjukdomar
|
Upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
|
Beskrivning av de autoimmuna egenskaperna hos alla patienter som följdes i vår kohort av pediatrisk typ 1-diabetes
Tidsram: under uppföljning : Från typ 1-diabetesdiagnos till senaste nyhetsdatum, från 1 till 6 år
|
närvaro av antikroppar specifika för en ytterligare autoimmun sjukdom, och förekomst av ytterligare autoimmuna sjukdomar
|
under uppföljning : Från typ 1-diabetesdiagnos till senaste nyhetsdatum, från 1 till 6 år
|
|
Om detektion av antikroppar specifika mot en ytterligare autoimmun sjukdom: fördröjning mellan upptäckt av dessa antikroppar och diagnos av motsvarande autoimmuna sjukdom
Tidsram: Från typ 1-diabetesdiagnos till senaste nytt datum, från 1 till 6 år
|
Antikroppar detekterade i serum, antikroppar specifika mot följande autoimmuna sjukdomar: Hashimoto (tyreoideaperoxidasantikroppar och/eller tyreoglobulinantikroppar) Graves sjukdom (TRAK), celiaki (anti-vävnadstransglutaminas (tTG) antikroppar, endomysiala antikroppar (EMA) , Addisons sjukdom (binjureantikroppar), autoimmun gastrit (antikroppar mot parietalceller)
|
Från typ 1-diabetesdiagnos till senaste nytt datum, från 1 till 6 år
|
|
Om patienten diagnostiserats med Hashimoto när typ 1-diabetes diagnostiseras, andelen patienter med sköldkörteldysfunktion
Tidsram: Upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
Sköldkörteldysfunktion: hormonell dysfunktion associerad med Hashimoto
|
Upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
|
Förekomst av sköldkörteldysfunktion hos patienter med typ 1-diabetes och Hashimoto
Tidsram: Från typ 1-diabetesdiagnos till senaste nytt datum, från 1 till 6 år
|
Förekomst under typ 1-diabetesuppföljning av sköldkörteldysfunktion hos patienter med Hashimoto
|
Från typ 1-diabetesdiagnos till senaste nytt datum, från 1 till 6 år
|
|
Andel patienter med nedsatt sköldkörtelfunktion på grund av att Hashimoto behöver en specifik behandling
Tidsram: Upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
Upp till 3 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes
|
|
|
Förekomst av specifik behandlingsstart hos patienter som följts för typ 1-diabetes med sköldkörteldysfunktion på grund av Hashimoto
Tidsram: Från typ 1-diabetesdiagnos till senaste nytt datum, från 1 till 6 år
|
Från typ 1-diabetesdiagnos till senaste nytt datum, från 1 till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carole LEGAGNEUR, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy, Hôpital d'Enfants de Brabois
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2021
Första postat (Faktisk)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Sköldkörtelsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Malabsorptionssyndrom
- Pigmentationsstörningar
- Hypopigmentering
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Adrenal insufficiens
- Tyreoidit, autoimmun
- Sköldkörtelinflammation
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Celiaki
- Autoimmuna sjukdomar
- Vitiligo
- Hashimoto sjukdom
- Graves sjukdom
- Addisons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 2020PI283
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .