Doenças autoimunes adicionais com diabetes tipo 1 em pediatria no diagnóstico de diabetes e durante o acompanhamento (AADT1D)
26 de março de 2021 atualizado por: LEGAGNEUR Carole, Central Hospital, Nancy, France
Doenças autoimunes adicionais com diabetes tipo 1 em crianças e adolescentes no diagnóstico de diabetes e durante o acompanhamento: um estudo monocêntrico na França
Este estudo tem como objetivo descrever a prevalência de doenças autoimunes adicionais e seus anticorpos específicos no diagnóstico de diabetes tipo 1 (DM1), e sua taxa de incidência durante o acompanhamento, para crianças e adolescentes.
Também visa descrever as características da coorte pediátrica acompanhada desde 2014 para diabetes tipo 1 por um dos centros de referência para diabetes pediátrico da França.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lorraine
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Vandoeuvre les nancy, Lorraine, França, 54500
- Hopital D'Enfants de Brabois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes acompanhados por diabetes tipo 1 no Hospital Infantil de Nancy, França, entre 01/01/2014 e 01/02/2021.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1 diagnosticados com os seguintes critérios: (i) Sintomas clássicos de diabetes ou crise hiperglicêmica, com concentração de glicose plasmática ≥11,1 mmol/L (200 mg/dl), ou (ii) glicose plasmática em jejum ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl) ; e (iii) presença de autoanticorpos associados ao diabetes: ICA, GAD, IA2, IAA e/ou ZnT8
- idade < 18 anos no diagnóstico de diabetes tipo 1
- diabetes tipo 1 diagnosticado entre 2014-01-01 e 2021-02-01
Critério de exclusão:
- diagnóstico de diabetes tipo 1 não certo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de doenças autoimunes adicionais no diagnóstico de diabetes tipo 1
Prazo: até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Serão estudadas as doenças autoimunes adicionais ao diabetes tipo 1 listadas nas recomendações ISPAD 2018
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até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Tipo de doenças autoimunes adicionais no diagnóstico de diabetes tipo 1
Prazo: até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Serão estudadas as doenças autoimunes adicionais ao diabetes tipo 1 listadas nas recomendações ISPAD 2018
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até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características dos pacientes, se doença autoimune adicional estiver presente ou ausente
Prazo: até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Antecedentes familiares e pessoais, características biológicas, sorológicas e antropométricas no diagnóstico de diabetes tipo 1
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até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Ocorrência ou não de pelo menos uma doença autoimune adicional durante o acompanhamento
Prazo: Do diagnóstico de diabetes tipo 1 até a última data de notícias, uma média de 3 anos
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Serão estudadas as doenças autoimunes adicionais ao diabetes tipo 1 listadas nas recomendações ISPAD 2018
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Do diagnóstico de diabetes tipo 1 até a última data de notícias, uma média de 3 anos
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Ocorrência ou não ocorrência de cada tipo de doença autoimune adicional durante o acompanhamento
Prazo: Do diagnóstico de diabetes tipo 1 até a última data de notícias, uma média de 3 anos
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Serão estudadas as doenças autoimunes adicionais ao diabetes tipo 1 listadas nas recomendações ISPAD 2018, neste desfecho estudado cada uma separadamente
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Do diagnóstico de diabetes tipo 1 até a última data de notícias, uma média de 3 anos
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Presença de anticorpos específicos para uma doença autoimune adicional no diagnóstico de diabetes tipo 1
Prazo: até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Anticorpos detectados no soro, anticorpos específicos para as seguintes doenças autoimunes: Hashimoto (anticorpos da tireóide peroxidase e/ou anticorpos da tireoglobulina) doença de Graves (TRAK), doença celíaca (anticorpos antitransglutaminase tecidual (tTG), anticorpos endomísio (EMA)) , Doença de Addison (anticorpos adrenais), gastrite autoimune (anticorpos de células parietais)
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até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Características dos pacientes, se pelo menos um tipo de anticorpo específico para uma doença autoimune estiver presente ou ausente no diagnóstico de diabetes tipo 1
Prazo: até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Antecedentes familiares e pessoais, características biológicas, sorológicas e antropométricas no diagnóstico de diabetes tipo 1
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até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Características dos pacientes, para cada tipo de anticorpo específico para uma doença autoimune, presentes ou ausentes no diagnóstico de diabetes tipo 1
Prazo: até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Antecedentes familiares e pessoais, características biológicas, sorológicas e antropométricas no diagnóstico de diabetes tipo 1
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até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Ocorrência ou não ocorrência de pelo menos um tipo de anticorpo específico para uma doença autoimune adicional
Prazo: Do diagnóstico de diabetes tipo 1 até a data da última notícia, de 1 a 6 anos
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Anticorpos detectados no soro, anticorpos específicos para as seguintes doenças autoimunes: Hashimoto (anticorpos da tireóide peroxidase e/ou anticorpos da tireoglobulina) doença de Graves (TRAK), doença celíaca (anticorpos antitransglutaminase tecidual (tTG), anticorpos endomísio (EMA)) , Doença de Addison (anticorpos adrenais), gastrite autoimune (anticorpos de células parietais)
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Do diagnóstico de diabetes tipo 1 até a data da última notícia, de 1 a 6 anos
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Ocorrência ou não de anticorpos específicos para cada doença autoimune adicional listada no resultado 5
Prazo: Do diagnóstico de diabetes tipo 1 até a data da última notícia, de 1 a 6 anos
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Anticorpos detectados no soro, anticorpos específicos para as seguintes doenças autoimunes: Hashimoto (anticorpos da tireóide peroxidase e/ou anticorpos da tireoglobulina) doença de Graves (TRAK), doença celíaca (anticorpos antitransglutaminase tecidual (tTG), anticorpos endomísio (EMA)) , Doença de Addison (anticorpos adrenais), gastrite autoimune (anticorpos de células parietais)
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Do diagnóstico de diabetes tipo 1 até a data da última notícia, de 1 a 6 anos
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Descrição das características de todos os pacientes acompanhados em nossa coorte de diabetes tipo 1 pediátrico
Prazo: Até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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História familiar e pessoal, características biológicas, sorológicas, antropométricas no diagnóstico de diabetes tipo 1, presença de anticorpos específicos para uma doença autoimune adicional e ocorrência de doenças autoimunes adicionais
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Até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Descrição das características autoimunes de todos os pacientes acompanhados em nossa coorte de diabetes tipo 1 pediátrico
Prazo: durante o acompanhamento: Do diagnóstico de diabetes tipo 1 até a data da última notícia, de 1 a 6 anos
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presença de anticorpos específicos para uma doença autoimune adicional e ocorrência de doenças autoimunes adicionais
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durante o acompanhamento: Do diagnóstico de diabetes tipo 1 até a data da última notícia, de 1 a 6 anos
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Se a detecção de anticorpos específicos para uma doença autoimune adicional: atraso entre a detecção desses anticorpos e o diagnóstico da doença autoimune correspondente
Prazo: Do diagnóstico de diabetes tipo 1 até a data da última notícia, de 1 a 6 anos
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Anticorpos detectados no soro, anticorpos específicos para as seguintes doenças autoimunes: Hashimoto (anticorpos da tireóide peroxidase e/ou anticorpos da tireoglobulina) doença de Graves (TRAK), doença celíaca (anticorpos antitransglutaminase tecidual (tTG), anticorpos endomísio (EMA)) , Doença de Addison (anticorpos adrenais), gastrite autoimune (anticorpos de células parietais)
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Do diagnóstico de diabetes tipo 1 até a data da última notícia, de 1 a 6 anos
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Se o paciente for diagnosticado com Hashimoto quando o diabetes tipo 1 for diagnosticado, proporção de pacientes com disfunção tireoidiana
Prazo: Até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Disfunção tireoidiana: disfunção hormonal associada ao Hashimoto
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Até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Ocorrência de disfunção tireoidiana em pacientes com diabetes tipo 1 e Hashimoto
Prazo: Do diagnóstico de diabetes tipo 1 até a data da última notícia, de 1 a 6 anos
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Ocorrência durante o acompanhamento do diabetes tipo 1 da disfunção tireoidiana em pacientes com Hashimoto
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Do diagnóstico de diabetes tipo 1 até a data da última notícia, de 1 a 6 anos
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Proporção de pacientes com disfunção tireoidiana por Hashimoto que necessitam de tratamento específico
Prazo: Até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Até 3 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1
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Ocorrência de início de tratamento específico em pacientes acompanhados por diabetes tipo 1 com disfunção tireoidiana por Hashimoto
Prazo: Do diagnóstico de diabetes tipo 1 até a data da última notícia, de 1 a 6 anos
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Do diagnóstico de diabetes tipo 1 até a data da última notícia, de 1 a 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Carole LEGAGNEUR, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy, Hôpital d'Enfants de Brabois
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças da Tireoide
- Doenças Intestinais
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Síndromes de má absorção
- Distúrbios de Pigmentação
- Hipopigmentação
- Doenças da Glândula Adrenal
- Insuficiência Adrenal
- Tireoidite Autoimune
- Tireoidite
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Doença celíaca
- Doenças autoimunes
- Vitiligo
- Doença de Hashimoto
- Doença de Graves
- Doença de Addison
Outros números de identificação do estudo
- 2020PI283
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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