Ytterligere autoimmune sykdommer med type 1-diabetes i pediatri ved diabetesdiagnose og under oppfølging (AADT1D)
26. mars 2021 oppdatert av: LEGAGNEUR Carole, Central Hospital, Nancy, France
Ytterligere autoimmune sykdommer med type 1-diabetes hos barn og ungdom ved diabetesdiagnostikk og under oppfølging: en monosentrisk studie i Frankrike
Denne studien tar sikte på å beskrive forekomsten av ytterligere autoimmune sykdommer og deres spesifikke antistoffer ved type 1 diabetes (T1D) diagnose, og deres forekomst under oppfølging, for barn og ungdom.
Den har også som mål å beskrive egenskapene til den pediatriske kohorten fulgt siden 2014 for type 1-diabetes av et av Frankrikes referansesentre for pediatrisk diabetes.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre les nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
- Hopital D'Enfants de Brabois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hver pasient fulgt for diabetes type 1 ved barnesykehuset i Nancy, Frankrike, mellom 2014-01-01 og 2021-02-01.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetes type 1 diagnostisert med følgende kriterier: (i) Klassiske symptomer på diabetes eller hyperglykemisk krise, med plasmaglukosekonsentrasjon ≥11,1 mmol/L (200 mg/dl), eller (ii) fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl); og (iii) tilstedeværelse av diabetesassosierte autoantistoffer: ICA, GAD, IA2, IAA og/eller ZnT8
- alder < 18 år ved type 1 diabetes diagnostisk
- type 1 diabetes diagnostisert mellom 2014-01-01 og 2021-02-01
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisk type 1 diabetes er ikke sikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ekstra autoimmune sykdommer ved type 1 diabetesdiagnose
Tidsramme: opptil 3 uker etter diagnosen type 1 diabetes
|
Vil bli studert tilleggsautoimmune sykdommer til type 1 diabetes oppført i 2018 ISPAD-anbefalingene
|
opptil 3 uker etter diagnosen type 1 diabetes
|
|
Type tilleggsautoimmune sykdommer ved type 1 diabetesdiagnose
Tidsramme: opptil 3 uker etter diagnosen type 1 diabetes
|
Vil bli studert tilleggsautoimmune sykdommer til type 1 diabetes oppført i 2018 ISPAD-anbefalingene
|
opptil 3 uker etter diagnosen type 1 diabetes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for pasienter, hvis ytterligere autoimmun sykdom er tilstede eller fraværende
Tidsramme: opptil 3 uker etter diagnosen type 1 diabetes
|
Familie og personlig historie, biologiske, serologiske, antropometriske egenskaper ved type 1 diabetes diagnostikk
|
opptil 3 uker etter diagnosen type 1 diabetes
|
|
Forekomst eller ikke-forekomst av minst én ekstra autoimmun sykdom under oppfølging
Tidsramme: Fra type 1 diabetes diagnostisk til siste nyhetsdato, i gjennomsnitt 3 år
|
Vil bli studert tilleggsautoimmune sykdommer til type 1 diabetes oppført i 2018 ISPAD-anbefalingene
|
Fra type 1 diabetes diagnostisk til siste nyhetsdato, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Forekomst eller ikke-forekomst av hver type ytterligere autoimmun sykdom under oppfølging
Tidsramme: Fra type 1 diabetes diagnostisk til siste nyhetsdato, i gjennomsnitt 3 år
|
Vil bli studert de ekstra autoimmune sykdommene til type 1 diabetes oppført i 2018 ISPAD-anbefalingene, i dette resultatet studert hver enkelt separat
|
Fra type 1 diabetes diagnostisk til siste nyhetsdato, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Tilstedeværelse av antistoffer spesifikke for en ekstra autoimmun sykdom ved type 1-diabetesdiagnostikk
Tidsramme: opptil 3 uker etter diagnosen type 1 diabetes
|
Antistoffer påvist i serum, antistoffer spesifikke for følgende autoimmune sykdommer: Hashimoto (skjoldbrusk peroksidase-antistoffer og/eller tyreoglobulin-antistoffer) Graves sykdom (TRAK), cøliaki (anti-vevstransglutaminase (tTG) antistoffer, endomysiale antistoffer (EMA) , Addisons sykdom (binyreantistoffer), autoimmun gastritt (parietalcelleantistoffer)
|
opptil 3 uker etter diagnosen type 1 diabetes
|
|
Karakteristika for pasienter, hvis minst én type antistoffer spesifikke for en autoimmun sykdom er tilstede eller fraværende ved diagnose av type 1 diabetes
Tidsramme: opptil 3 uker etter diagnosen type 1 diabetes
|
Familie og personlig historie, biologiske, serologiske, antropometriske egenskaper ved type 1 diabetes diagnostikk
|
opptil 3 uker etter diagnosen type 1 diabetes
|
|
Karakteristikker for pasienter, for hver type antistoffer spesifikke for en autoimmun sykdom, tilstede eller fraværende ved diagnose av type 1 diabetes
Tidsramme: opptil 3 uker etter diagnosen type 1 diabetes
|
Familie og personlig historie, biologiske, serologiske, antropometriske egenskaper ved type 1 diabetes diagnostikk
|
opptil 3 uker etter diagnosen type 1 diabetes
|
|
Forekomst eller ikke-forekomst av minst én type antistoff spesifikt for en ytterligere autoimmun sykdom
Tidsramme: Fra type 1 diabetesdiagnose til siste nyhetsdato, fra 1 til 6 år
|
Antistoffer påvist i serum, antistoffer spesifikke for følgende autoimmune sykdommer: Hashimoto (skjoldbrusk peroksidase-antistoffer og/eller tyreoglobulin-antistoffer) Graves sykdom (TRAK), cøliaki (anti-vevstransglutaminase (tTG) antistoffer, endomysiale antistoffer (EMA) , Addisons sykdom (binyreantistoffer), autoimmun gastritt (parietalcelleantistoffer)
|
Fra type 1 diabetesdiagnose til siste nyhetsdato, fra 1 til 6 år
|
|
Forekomst eller ikke-forekomst av antistoffer spesifikke for hver ekstra autoimmun sykdom oppført i resultat 5
Tidsramme: Fra type 1 diabetesdiagnose til siste nyhetsdato, fra 1 til 6 år
|
Antistoffer påvist i serum, antistoffer spesifikke for følgende autoimmune sykdommer: Hashimoto (skjoldbrusk peroksidase-antistoffer og/eller tyreoglobulin-antistoffer) Graves sykdom (TRAK), cøliaki (anti-vevstransglutaminase (tTG) antistoffer, endomysiale antistoffer (EMA) , Addisons sykdom (binyreantistoffer), autoimmun gastritt (parietalcelleantistoffer)
|
Fra type 1 diabetesdiagnose til siste nyhetsdato, fra 1 til 6 år
|
|
Beskrivelse av egenskapene til alle pasientene som ble fulgt i vår kohort av pediatrisk type 1 diabetes
Tidsramme: Inntil 3 uker etter diagnose type 1 diabetes
|
Familie- og personlig historie, biologiske, serologiske, antropometriske egenskaper ved diagnostikk av type 1 diabetes, tilstedeværelse av antistoffer spesifikke for en ekstra autoimmun sykdom og forekomst av ytterligere autoimmune sykdommer
|
Inntil 3 uker etter diagnose type 1 diabetes
|
|
Beskrivelse av de autoimmune egenskapene til alle pasientene som ble fulgt i vår kohort av pediatrisk type 1 diabetes
Tidsramme: under oppfølging : Fra type 1 diabetesdiagnose til siste nyhetsdato, fra 1 til 6 år
|
tilstedeværelse av antistoffer spesifikke for en ytterligere autoimmun sykdom, og forekomst av ytterligere autoimmune sykdommer
|
under oppfølging : Fra type 1 diabetesdiagnose til siste nyhetsdato, fra 1 til 6 år
|
|
Ved påvisning av antistoffer spesifikke for en ekstra autoimmun sykdom: forsinkelse mellom påvisning av disse antistoffene og diagnose av den tilsvarende autoimmune sykdommen
Tidsramme: Fra type 1 diabetesdiagnose til siste nyhetsdato, fra 1 til 6 år
|
Antistoffer påvist i serum, antistoffer spesifikke for følgende autoimmune sykdommer: Hashimoto (skjoldbrusk peroksidase-antistoffer og/eller tyreoglobulin-antistoffer) Graves sykdom (TRAK), cøliaki (anti-vevstransglutaminase (tTG) antistoffer, endomysiale antistoffer (EMA) , Addisons sykdom (binyreantistoffer), autoimmun gastritt (parietalcelleantistoffer)
|
Fra type 1 diabetesdiagnose til siste nyhetsdato, fra 1 til 6 år
|
|
Hvis pasienten får diagnosen Hashimoto når type 1-diabetes er diagnostisert, andelen av pasientene med skjoldbruskdysfunksjon
Tidsramme: Inntil 3 uker etter diagnose type 1 diabetes
|
Skjoldbrusk dysfunksjon: hormonell dysfunksjon assosiert med Hashimoto
|
Inntil 3 uker etter diagnose type 1 diabetes
|
|
Forekomst av skjoldbruskdysfunksjon hos pasienter med type 1 diabetes og Hashimoto
Tidsramme: Fra type 1 diabetesdiagnose til siste nyhetsdato, fra 1 til 6 år
|
Forekomst under type 1 diabetes oppfølging av skjoldbrusk dysfunksjon hos pasienter med Hashimoto
|
Fra type 1 diabetesdiagnose til siste nyhetsdato, fra 1 til 6 år
|
|
Andel pasienter med skjoldbrusk dysfunksjon på grunn av Hashimoto som trenger en spesifikk behandling
Tidsramme: Inntil 3 uker etter diagnose type 1 diabetes
|
Inntil 3 uker etter diagnose type 1 diabetes
|
|
|
Forekomst av spesifikk behandlingsstart hos pasienter fulgt for type 1 diabetes med skjoldbruskdysfunksjon på grunn av Hashimoto
Tidsramme: Fra type 1 diabetesdiagnose til siste nyhetsdato, fra 1 til 6 år
|
Fra type 1 diabetesdiagnose til siste nyhetsdato, fra 1 til 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carole LEGAGNEUR, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy, Hôpital d'Enfants de Brabois
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Skjoldbrusk sykdommer
- Tarmsykdommer
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Malabsorpsjonssyndromer
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Hypopigmentering
- Binyresykdommer
- Adrenal insuffisiens
- Tyreoiditt, autoimmun
- Skjoldbruskbetennelse
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Cøliaki
- Autoimmune sykdommer
- Vitiligo
- Hashimoto sykdom
- Graves 'sykdom
- Addison sykdom
Andre studie-ID-numre
- 2020PI283
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .