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Enfermedades autoinmunes adicionales con diabetes tipo 1 en pediatría en el momento del diagnóstico de diabetes y durante el seguimiento (AADT1D)

26 de marzo de 2021 actualizado por: LEGAGNEUR Carole, Central Hospital, Nancy, France

Enfermedades autoinmunes adicionales con diabetes tipo 1 en niños y adolescentes en el diagnóstico de diabetes y durante el seguimiento: un estudio monocéntrico en Francia

Este estudio tiene como objetivo describir la prevalencia de enfermedades autoinmunes adicionales y sus anticuerpos específicos en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1), y su tasa de incidencia durante el seguimiento, para niños y adolescentes. También tiene como objetivo describir las características de la cohorte pediátrica seguida desde 2014 para la diabetes tipo 1 por uno de los centros de referencia de diabetes pediátrica de Francia.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les nancy, Lorraine, Francia, 54500
        • Hopital D'Enfants de Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes seguidos por diabetes tipo 1 en el Children's Hospital of Nancy, Francia, entre el 01-01-2014 y el 01-02-2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1 diagnosticados con los siguientes criterios: (i) Síntomas clásicos de diabetes o crisis hiperglucémica, con concentración de glucosa plasmática ≥11,1 mmol/L (200 mg/dl), o (ii) glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl) ; y (iii) presencia de autoanticuerpos asociados a la diabetes: ICA, GAD, IA2, IAA y/o ZnT8
  • edad < 18 años en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 1
  • diabetes tipo 1 diagnosticada entre 2014-01-01 y 2021-02-01

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 no seguro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de enfermedades autoinmunes adicionales en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Se estudiarán las enfermedades autoinmunes adicionales a la diabetes tipo 1 enumeradas en las recomendaciones ISPAD 2018
hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Tipo de enfermedades autoinmunes adicionales en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Se estudiarán las enfermedades autoinmunes adicionales a la diabetes tipo 1 enumeradas en las recomendaciones ISPAD 2018
hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los pacientes, si hay enfermedad autoinmune adicional presente o ausente
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Antecedentes familiares y personales, características biológicas, serológicas, antropométricas al momento del diagnóstico de diabetes tipo 1
hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Aparición o no de al menos una enfermedad autoinmune adicional durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la fecha de última noticia, una media de 3 años
Se estudiarán las enfermedades autoinmunes adicionales a la diabetes tipo 1 enumeradas en las recomendaciones ISPAD 2018
Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la fecha de última noticia, una media de 3 años
Ocurrencia o no de cada tipo de enfermedad autoinmune adicional durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la fecha de última noticia, una media de 3 años
Se estudiarán las enfermedades autoinmunes adicionales a la diabetes tipo 1 enumeradas en las recomendaciones ISPAD 2018, en este desenlace se estudia cada una por separado
Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la fecha de última noticia, una media de 3 años
Presencia de anticuerpos específicos para una enfermedad autoinmune adicional en el diagnóstico de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Anticuerpos detectados en el suero, anticuerpos específicos para las siguientes enfermedades autoinmunes: Hashimoto (anticuerpos de peroxidasa tiroidea y/o anticuerpos de tiroglobulina) Enfermedad de Graves (TRAK), enfermedad celíaca (anticuerpos antitransglutaminasa tisular (tTG), anticuerpos endomisiales (EMA)) , enfermedad de Addison (anticuerpos suprarrenales), gastritis autoinmune (anticuerpos de células parietales)
hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Características de los pacientes, si al menos un tipo de anticuerpos específicos para una enfermedad autoinmune está presente o ausente en el diagnóstico de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Antecedentes familiares y personales, características biológicas, serológicas, antropométricas al momento del diagnóstico de diabetes tipo 1
hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Características de los pacientes, para cada tipo de anticuerpos específicos de una enfermedad autoinmune, presentes o ausentes en el diagnóstico de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Antecedentes familiares y personales, características biológicas, serológicas, antropométricas al momento del diagnóstico de diabetes tipo 1
hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Ocurrencia o no ocurrencia de al menos un tipo de anticuerpo específico para una enfermedad autoinmune adicional
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la fecha de última noticia, de 1 a 6 años
Anticuerpos detectados en el suero, anticuerpos específicos para las siguientes enfermedades autoinmunes: Hashimoto (anticuerpos de peroxidasa tiroidea y/o anticuerpos de tiroglobulina) Enfermedad de Graves (TRAK), enfermedad celíaca (anticuerpos antitransglutaminasa tisular (tTG), anticuerpos endomisiales (EMA)) , enfermedad de Addison (anticuerpos suprarrenales), gastritis autoinmune (anticuerpos de células parietales)
Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la fecha de última noticia, de 1 a 6 años
Ocurrencia o no de anticuerpos específicos para cada enfermedad autoinmune adicional enumerada en el resultado 5
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la fecha de última noticia, de 1 a 6 años
Anticuerpos detectados en el suero, anticuerpos específicos para las siguientes enfermedades autoinmunes: Hashimoto (anticuerpos de peroxidasa tiroidea y/o anticuerpos de tiroglobulina) Enfermedad de Graves (TRAK), enfermedad celíaca (anticuerpos antitransglutaminasa tisular (tTG), anticuerpos endomisiales (EMA)) , enfermedad de Addison (anticuerpos suprarrenales), gastritis autoinmune (anticuerpos de células parietales)
Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la fecha de última noticia, de 1 a 6 años
Descripción de las características de todos los pacientes seguidos en nuestra cohorte de diabetes tipo 1 pediátrica
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Antecedentes familiares y personales, características biológicas, serológicas y antropométricas en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 1, presencia de anticuerpos específicos de una enfermedad autoinmune adicional y aparición de enfermedades autoinmunes adicionales
Hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Descripción de las características autoinmunes de todos los pacientes seguidos en nuestra cohorte de diabetes tipo 1 pediátrica
Periodo de tiempo: durante el seguimiento : Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la última fecha de noticias, de 1 a 6 años
presencia de anticuerpos específicos para una enfermedad autoinmune adicional y aparición de enfermedades autoinmunes adicionales
durante el seguimiento : Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la última fecha de noticias, de 1 a 6 años
Si se detectan anticuerpos específicos de una enfermedad autoinmune adicional: demora entre la detección de estos anticuerpos y el diagnóstico de la enfermedad autoinmune correspondiente
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la fecha de última noticia, de 1 a 6 años
Anticuerpos detectados en el suero, anticuerpos específicos para las siguientes enfermedades autoinmunes: Hashimoto (anticuerpos de peroxidasa tiroidea y/o anticuerpos de tiroglobulina) Enfermedad de Graves (TRAK), enfermedad celíaca (anticuerpos antitransglutaminasa tisular (tTG), anticuerpos endomisiales (EMA)) , enfermedad de Addison (anticuerpos suprarrenales), gastritis autoinmune (anticuerpos de células parietales)
Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la fecha de última noticia, de 1 a 6 años
Si el paciente diagnosticado con Hashimoto cuando se diagnostica diabetes tipo 1, proporción de pacientes con disfunción tiroidea
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Disfunción tiroidea: disfunción hormonal asociada a Hashimoto
Hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Ocurrencia de disfunción tiroidea en pacientes con diabetes tipo 1 y Hashimoto
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la fecha de última noticia, de 1 a 6 años
Ocurrencia durante el seguimiento de diabetes tipo 1 de disfunción tiroidea en pacientes con Hashimoto
Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la fecha de última noticia, de 1 a 6 años
Proporción de pacientes con disfunción tiroidea por Hashimoto que necesitan un tratamiento específico
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Hasta 3 semanas después del diagnóstico de diabetes tipo 1
Ocurrencia de inicio de tratamiento específico en pacientes seguidos por diabetes tipo 1 con disfunción tiroidea por Hashimoto
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la fecha de última noticia, de 1 a 6 años
Desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta la fecha de última noticia, de 1 a 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Director de estudio: Carole LEGAGNEUR, MD, Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy, Hôpital d'Enfants de Brabois

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020PI283

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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