微生物叢をターゲットにして IBS 症状を緩和する栄養 (NUTRIMI)
理論的根拠: 過敏性腸症候群 (IBS) は、多くの人に影響を与える機能性胃腸障害です。 今日まで、十分な治療法はありません。 これは、一部には患者の不均一性と、すべてのメカニズムが理解されていない複雑な病状によるものです。
IBSQUtrition プロジェクト内の in vitro スクリーニングの結果に基づいて、IBS 患者の微生物叢に対する潜在的な有益な効果を検証するための有望な栄養補助食品を選択しました。
目的: 主な目的は、IBS 患者における 4 つの栄養補助食品 (硫酸コンドロイチン、NOVELOSE® 3490、エンドウ豆繊維、およびラクチウム®) のいずれかによる 4 週間の介入のビフィズス誘発効果を判断することです。 二次的な目的は、IBS 患者の糞便微生物叢の組成と SCFA 濃度、IBS 関連の苦情、生活の質、便の頻度と一貫性に対する同じ介入の効果を判断することです。
研究デザイン: 5 つの並行アームによる二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。 研究集団: 70 人の成人 (18-65 歳) IBS 患者 介入: 5 つの並行アームによる 4 週間の介入期間: 1) コンドロイチン硫酸、2) NOVELOSE® 3490、3) エンドウ豆繊維、4) Lactium®、および 5) プラセボサプリメント (マルトデキストリン コントロール)、その間、研究参加者はそれぞれのサプリメントを 1 日 2 回摂取します。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、糞便中のビフィズス菌の (相対的な) 存在量です。 二次的な研究パラメーターは、糞便微生物叢の組成と短鎖脂肪酸 (SCFA) 濃度、排便頻度と一貫性、IBS 関連の苦情、生活の質 (QoL) です。
参加、利益、およびグループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 研究参加者は、主にいくつかの質問票 (毎日の短い質問票、2 回の長い質問票) に記入するために、この研究に約 7.4 時間の時間を費やす必要があります。自宅から便利にすべて可能です。 2 回、便を採取する必要があります (宅配便で研究施設に運ばれます)。 市販のサプリメントを 1 日 2 回 4 週間摂取することを遵守する必要があります。 研究参加者のリスクは限られています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Rome IV基準を満たすIBS患者。 これは医療監督者によって評価されます。
- 18～65歳の男女の成人。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 であること。
- -研究を通して安定した食事パターンを維持する意思がある;
- 毎日のアンケートに記入するためにスマートフォンを持っている。
除外基準:
- セリアック病、クローン病、または潰瘍性大腸炎などの胃腸疾患を有する;
- -研究結果を妨げる可能性のある腸の手術歴がある。 これには、虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません。
- 乳タンパク質または豆類タンパク質に対する食物アレルギーがある;
- 真性糖尿病、癌、心血管疾患または呼吸器疾患などの重大な全身性疾患の存在;
- 該当する場合：現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定である場合、これは便のパターンと健康に影響を与える可能性があります。
- -研究開始前3か月未満の抗生物質治療の使用、および研究中の抗生物質の使用なし;
- プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスの使用（研究開始の4週間前に中止する必要があります）および他の（繊維）サプリメントのまれな使用. 一部のサプリメントは許可されていますが、研究期間全体を通して摂取量を一定に保つ必要があります (サプリメントは、医療監督者 MD Ben Witteman によって判断されます)。
- 現在、FODMAP制限食に従っています。
- -抗不安薬、プロトンポンプ阻害剤、下剤など、研究結果を妨げる可能性のある薬物の使用（市販の下剤は許可されていますが、研究の開始前に摂取を中止するか、研究期間全体を通して安定に保つ必要があります） 、医療監督者 MD Ben Witteman によって判断されたコデイン。
- 同時に別の臨床試験に参加;
- Wageningen Food and Biobased Research の Food, Health and Consumer Research で働く学生または従業員。
- アルコール摂取量 1 日あたり 2 杯以上（女性）または 4 杯以上（男性）のアルコール飲料。
- 違法薬物の乱用;
- 無力であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食物繊維 1
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食物繊維
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実験的：食物繊維 2
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食物繊維
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実験的：食物繊維 3
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食物繊維
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実験的：カゼインタンパク質加水分解物
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ダイエットサプリ
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
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プラセボ コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便ビフィズス菌の豊富さ
時間枠：4週間の介入後の変化
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16S rRNA遺伝子ベースのアプローチを使用して糞便サンプルで測定
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4週間の介入後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便微生物叢組成
時間枠：4週間の介入後の変化
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16S rRNA遺伝子ベースのアプローチを使用して糞便サンプルで測定
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4週間の介入後の変化
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糞便微生物叢代謝物レベル
時間枠：4週間の介入後の変化
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HPLCを使用して糞便サンプルで測定
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4週間の介入後の変化
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排便頻度
時間枠：4週間毎日
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参加者の排便頻度に関する質問
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4週間毎日
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便の硬さ
時間枠：4週間毎日
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検証済みのブリストル便チャートの使用
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4週間毎日
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胃腸の不調
時間枠：4週間毎日
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ビジュアルアナログスケールで測定
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4週間毎日
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過敏性腸症候群の重症度
時間枠：4週間
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検証済みの IBS-SSS アンケートを使用して測定
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4週間
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過敏性腸症候群関連の生活の質
時間枠：4週間
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検証済みの IBS-QoL アンケートを使用して測定
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4週間
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メンタルヘルス
時間枠：4週間
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検証済みの病院不安および抑うつスコア (HADS) アンケートを使用した測定
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4週間
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食事摂取量
時間枠：4週間
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検証済みの食品頻度アンケート (FFQ) を介して測定
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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