Nutrição para aliviar os sintomas da SII, visando a microbiota (NUTRIMI)
Justificativa: A Síndrome do Intestino Irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal funcional que afeta um grande número de pessoas. Até o momento, nenhum tratamento adequado está disponível. Isso se deve em parte à heterogeneidade dos pacientes e à patologia complicada em que nem todos os mecanismos são compreendidos.
Com base nos resultados da triagem in vitro dentro do projeto IBSQUtrition, selecionamos suplementos dietéticos promissores para validação de seus potenciais efeitos benéficos na microbiota de pacientes com SII.
Objetivo: O objetivo principal é determinar os efeitos bifidogênicos de uma intervenção de 4 semanas com um dos quatro suplementos alimentares (sulfato de condroitina, NOVELOSE® 3490 e Pea Fiber e Lactium®) em pacientes com SII. O objetivo secundário é determinar os efeitos da mesma intervenção na composição da microbiota fecal e na concentração de SCFA, queixas relacionadas à SII, qualidade de vida e frequência e consistência das fezes em pacientes com SII.
Desenho do estudo: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com cinco braços paralelos. População do estudo: 70 pacientes adultos (18-65 anos) com SII Intervenção: período de intervenção de 4 semanas com cinco braços paralelos: 1) Sulfato de condroitina, 2) NOVELOSE® 3490, 3) Pea Fiber, 4) Lactium® e 5) Placebo suplemento (controle de maltodextrina), durante o qual os participantes do estudo consumiram o respectivo suplemento duas vezes ao dia.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro do estudo é a abundância (relativa) de Bifidobacterium fecal. Os parâmetros do estudo secundário são composição da microbiota fecal e concentração de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), frequência e consistência das fezes, queixas relacionadas à SII e qualidade de vida (QoL).
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os participantes do estudo têm que investir cerca de 7,4 horas de seu tempo neste estudo principalmente para preencher vários questionários (questionário diário curto, questionários mais longos em duas ocasiões), o que é convenientemente tudo possível a partir de casa. Em duas ocasiões, eles precisam coletar fezes (transportadas por correio para o centro de pesquisa). Eles devem cumprir o consumo de um suplemento disponível comercialmente duas vezes ao dia durante quatro semanas. Existem riscos limitados para os participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SII que atendem aos critérios de Roma IV. Isso será avaliado pelo supervisor médico;
- Adultos de ambos os sexos, de 18 a 65 anos;
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2;
- Disposto a manter um padrão alimentar estável ao longo do estudo;
- Ter um smartphone para preencher os questionários diários.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença gastrointestinal, como doença celíaca, doença de Crohn ou colite ulcerativa;
- Ter um histórico de cirurgia intestinal que possa interferir nos resultados do estudo. Isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia;
- Ter alergia alimentar à proteína do leite ou à proteína do legume;
- Presença de doenças sistêmicas significativas, como diabetes mellitus, câncer, doença cardiovascular ou doença respiratória;
- Quando aplicável: atualmente grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo, pois isso pode afetar os padrões de evacuação e o bem-estar;
- Uso de tratamento com antibióticos menos de 3 meses antes do início do estudo e sem uso de antibióticos durante o estudo;
- Uso de prebióticos e/ou probióticos (deve ser interrompido 4 semanas antes do início do estudo) e uso pouco frequente de outros suplementos (fibras). Alguns suplementos são permitidos, mas a ingestão deve ser mantida estável durante todo o período do estudo (os suplementos serão julgados pelo supervisor médico MD Ben Witteman);
- Atualmente seguindo uma dieta restrita em FODMAP;
- Uso de medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo, incluindo ansiolíticos, inibidores da bomba de prótons, laxantes (laxantes de venda livre são permitidos, mas a ingestão deve ser interrompida antes do início do estudo ou mantida estável durante todo o período do estudo) , e codeína, conforme julgado pelo supervisor médico MD Ben Witteman;
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo;
- Estudante ou funcionário trabalhando em Food, Health and Consumer Research da Wageningen Food and Biobased Research;
- Consumo de álcool ≥ 2 (mulheres) ou ≥ 4 (homens) copos de bebidas alcoólicas por dia;
- Abuso de drogas ilícitas;
- Estar incapacitado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fibra dietética 1
|
Fibra dietética
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Experimental: Fibra dietética 2
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Fibra dietética
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|
Experimental: fibra dietética 3
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Fibra dietética
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Experimental: hidrolisado de proteína de caseína
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Suplemento dietético
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
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Comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abundância de Bifidobacterium fecal
Prazo: Mudança após a intervenção de 4 semanas
|
Medido em amostras fecais usando abordagens baseadas no gene 16S rRNA
|
Mudança após a intervenção de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
composição da microbiota fecal
Prazo: Mudança após a intervenção de 4 semanas
|
Medido em amostras fecais usando abordagens baseadas no gene 16S rRNA
|
Mudança após a intervenção de 4 semanas
|
|
níveis de metabólitos da microbiota fecal
Prazo: Mudança após a intervenção de 4 semanas
|
Medido nas amostras fecais usando HPLC
|
Mudança após a intervenção de 4 semanas
|
|
Frequência das fezes
Prazo: diariamente durante 4 semanas
|
Perguntas sobre a frequência com que os participantes defecam
|
diariamente durante 4 semanas
|
|
Consistência das fezes
Prazo: diariamente durante 4 semanas
|
Usando o gráfico validado de fezes de Bristol
|
diariamente durante 4 semanas
|
|
queixas gastrointestinais
Prazo: diariamente durante 4 semanas
|
Medido com uma escala analógica visual
|
diariamente durante 4 semanas
|
|
Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: 4 semanas
|
medido usando o questionário IBS-SSS validado
|
4 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada à Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: 4 semanas
|
medido usando o questionário IBS-QoL validado
|
4 semanas
|
|
bem-estar mental
Prazo: 4 semanas
|
medição usando o questionário validado de escore de ansiedade e depressão hospitalar (HADS)
|
4 semanas
|
|
ingestão dietética
Prazo: 4 semanas
|
Medido por meio de um questionário de frequência alimentar validado (FFQ)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL75824.041.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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