Odżywianie w celu złagodzenia objawów IBS poprzez ukierunkowanie na mikroflorę (NUTRIMI)
Uzasadnienie: Zespół jelita drażliwego (IBS) to czynnościowe zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które dotyka dużą liczbę osób. Do tej pory nie jest dostępne odpowiednie leczenie. Wynika to częściowo z heterogeniczności pacjentów i skomplikowanej patologii, w której nie wszystkie mechanizmy są zrozumiałe.
Na podstawie wyników badań przesiewowych in vitro w ramach projektu IBSQUtrition wybraliśmy obiecujące suplementy diety do walidacji ich potencjalnego korzystnego wpływu na mikrobiom pacjentów z IBS.
Cel: Głównym celem jest określenie efektów bifidogennych 4-tygodniowej interwencji z jednym z czterech suplementów diety (siarczan chondroityny, NOVELOSE® 3490 i błonnik grochowy oraz Lactium®) u pacjentów z IBS. Drugim celem jest określenie wpływu tej samej interwencji na skład mikroflory kałowej i stężenie SCFA, dolegliwości związane z IBS, jakość życia oraz częstotliwość i konsystencję stolca u pacjentów z IBS.
Projekt badania: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba z pięcioma równoległymi ramionami. Populacja badana: 70 dorosłych (18-65 lat) pacjentów z IBS Interwencja: 4-tygodniowy okres interwencji z pięcioma równoległymi ramionami: 1) Siarczan chondroityny, 2) NOVELOSE® 3490, 3) Błonnik grochowy, 4) Lactium® i 5) Placebo suplement (kontrola maltodekstryny), podczas którego uczestnicy badania spożywają odpowiedni suplement dwa razy dziennie.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest (względna) obfitość Bifidobacterium w kale. Drugorzędowymi parametrami badania są skład mikroflory kałowej i stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), częstotliwość i konsystencja stolca, dolegliwości związane z zespołem jelita drażliwego oraz jakość życia (QoL).
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Uczestnicy badania muszą poświęcić około 7,4 godziny swojego czasu na to badanie, głównie na wypełnienie kilku kwestionariuszy (krótki kwestionariusz dzienny, dłuższe kwestionariusze przy dwóch okazjach), co jest wygodnie wszystkie możliwe z domu. Dwukrotnie muszą pobrać kał (przewożony kurierem do ośrodka badawczego). Muszą przestrzegać, aby spożywać dostępny w handlu suplement dwa razy dziennie przez cztery tygodnie. Ryzyko dla uczestników badania jest ograniczone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z IBS, którzy spełniają kryteria rzymskie IV. Zostanie to ocenione przez przełożonego medycznego;
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
- Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2;
- Chęć utrzymania stabilnego wzorca żywieniowego przez cały czas trwania badania;
- Posiadanie smartfona do wypełniania codziennych kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- cierpiących na chorobę żołądkowo-jelitową, taką jak celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
- Posiadanie historii operacji jelit, która może wpływać na wyniki badania. Nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii;
- Mając alergię pokarmową na białko mleka lub białko roślin strączkowych;
- Obecność istotnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, rak, choroby układu krążenia lub choroby układu oddechowego;
- W stosownych przypadkach: obecnie w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas badania, ponieważ może to wpłynąć na układ stolca i samopoczucie;
- Stosowanie antybiotykoterapii w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i niestosowanie antybiotyków w trakcie badania;
- Stosowanie prebiotyków i/lub probiotyków (należy odstawić na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania) oraz rzadkie stosowanie innych suplementów (błonnikowych). Niektóre suplementy są dozwolone, ale spożycie powinno być utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres badania (Suplementy będą oceniane przez kierownika medycznego, MD Bena Wittemana);
- Obecnie przestrzega diety z ograniczeniami FODMAP;
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania, w tym anksjolityków, inhibitorów pompy protonowej, środków przeczyszczających (środki przeczyszczające dostępne bez recepty są dozwolone, ale ich przyjmowanie należy przerwać przed rozpoczęciem badania lub utrzymywać na stałym poziomie przez cały okres badania) i kodeina, zgodnie z oceną kierownika medycznego, MD Bena Wittemana;
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie;
- Student lub pracownik pracujący w Food, Health and Consumer Research w Wageningen Food and Biobased Research;
- Spożycie alkoholu ≥ 2 (kobiety) lub ≥ 4 (mężczyźni) szklanek napojów alkoholowych dziennie;
- Nadużywanie nielegalnych narkotyków;
- Bycie niezdolnym do pracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błonnik pokarmowy 1
|
Błonnik pokarmowy
|
|
Eksperymentalny: Błonnik pokarmowy 2
|
Błonnik pokarmowy
|
|
Eksperymentalny: błonnik pokarmowy 3
|
Błonnik pokarmowy
|
|
Eksperymentalny: hydrolizat białka kazeiny
|
Suplement diety
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obfitość kału Bifidobacterium
Ramy czasowe: Zmiana po interwencji 4 tygodni
|
Mierzono w próbkach kału przy użyciu metod opartych na genie 16S rRNA
|
Zmiana po interwencji 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Zmiana po interwencji 4 tygodni
|
Mierzono w próbkach kału przy użyciu metod opartych na genie 16S rRNA
|
Zmiana po interwencji 4 tygodni
|
|
poziomy metabolitów mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Zmiana po interwencji 4 tygodni
|
Mierzono w próbkach kału za pomocą HPLC
|
Zmiana po interwencji 4 tygodni
|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: codziennie przez 4 tygodnie
|
Pytania dotyczące tego, jak często uczestnicy wypróżniają się
|
codziennie przez 4 tygodnie
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: codziennie przez 4 tygodnie
|
Korzystanie z zatwierdzonego wykresu stolca Bristol
|
codziennie przez 4 tygodnie
|
|
dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: codziennie przez 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
|
codziennie przez 4 tygodnie
|
|
Nasilenie zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza IBS-SSS
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia związana z zespołem jelita drażliwego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza IBS-QoL
|
4 tygodnie
|
|
psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
pomiar za pomocą zwalidowanego kwestionariusza oceny lęku i depresji szpitalnej (HADS).
|
4 tygodnie
|
|
spożycie w diecie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL75824.041.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .