Ravitsemus IBS-oireiden lievittämiseksi mikrobiotaan kohdistamalla (NUTRIMI)
Perustelut: Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö, joka vaikuttaa suureen määrään ihmisiä. Toistaiseksi riittävää hoitoa ei ole saatavilla. Tämä johtuu osittain potilaiden heterogeenisyydestä ja monimutkaisesta patologiasta, jossa kaikkia mekanismeja ei ymmärretä.
IBSQUtrition-projektin in vitro -seulonnan tulosten perusteella valitsimme lupaavia ravintolisiä vahvistaaksemme niiden mahdolliset hyödylliset vaikutukset IBS-potilaiden mikrobiotaan.
Tavoite: Ensisijainen tavoite on määrittää 4 viikkoa kestäneen toimenpiteen bifidogeeniset vaikutukset jollakin neljästä ravintolisästä (kondroitiinisulfaatti, NOVELOSE® 3490 ja hernekuitu ja Lactium®) IBS-potilailla. Toissijaisena tavoitteena on määrittää saman toimenpiteen vaikutukset ulosteen mikrobiotan koostumukseen ja SCFA-pitoisuuteen, IBS:ään liittyviin vaivoihin, elämänlaatuun sekä ulosteiden tiheyteen ja koostumukseen IBS-potilailla.
Tutkimussuunnitelma: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on viisi rinnakkaista haaraa. Tutkimuspopulaatio: 70 aikuista (18-65 v.) IBS-potilasta Interventio: 4 viikon interventiojakso viidellä rinnakkaisella haaralla: 1) kondroitiinisulfaatti, 2) NOVELOSE® 3490, 3) hernekuitu, 4) Lactium® ja 5) lumelääke lisäravinne (maltodekstriinikontrolli), jonka aikana tutkimuksen osallistujat nauttivat vastaavaa lisäosaa kahdesti päivässä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on ulosteen Bifidobacteriumin (suhteellinen) runsaus. Toissijaisia tutkimusparametreja ovat ulosteen mikrobiston koostumus ja lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuus, ulosteiden tiheys ja konsistenssi, IBS:ään liittyvät vaivat ja elämänlaatu (QoL).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimukseen osallistujien on käytettävä noin 7,4 tuntia ajastaan tähän tutkimukseen pääasiassa useiden kyselylomakkeiden täyttämiseen (lyhyt päiväkysely, pidempiä kyselyitä kahdesti), mikä on kätevästi kaikki mahdollista kotoa käsin. Kahdessa tapauksessa heidän on kerättävä uloste (kuljetetaan kuriirin kautta tutkimuslaitokseen). Heidän on noudatettava vaatimuksia kuluttaakseen kaupallisesti saatavaa lisäravintoa kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Tutkimukseen osallistuvien riskien määrä on rajallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-potilaat, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit. Tämän arvioi lääkärinhoitaja;
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset;
- joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5 - 30 kg/m2;
- halukas ylläpitämään vakaata ruokavaliota koko tutkimuksen ajan;
- Älypuhelin päivittäisten kyselyiden täyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on maha-suolikanavan sairaus, kuten keliakia, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus;
- Sinulla on ollut suolistoleikkauksia, jotka saattavat häiritä tutkimustuloksia. Tämä ei sisällä umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa;
- Ruoka-aineallergia maitoproteiinille tai pulssiproteiinille;
- Merkittävien systeemisten sairauksien, kuten diabetes mellituksen, syövän, sydän- ja verisuonitautien tai hengityselinten sairauden esiintyminen;
- Soveltuvin osin: raskaana oleva tai imettävä tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, koska tämä voi vaikuttaa ulosteiden rakenteeseen ja hyvinvointiin;
- Antibioottihoidon käyttö alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista eikä antibioottien käyttöä tutkimuksen aikana;
- Prebioottien ja/tai probioottien käyttö (tulee lopettaa 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua) ja harvinainen muiden (kuitu)lisäaineiden käyttö. Jotkut lisäravinteet ovat sallittuja, mutta niiden saanti tulee pitää vakaana koko opiskelujakson ajan (lisät arvioi lääkärin ohjaaja MD Ben Witteman);
- Noudatat tällä hetkellä FODMAP-rajoitettua ruokavaliota;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia, mukaan lukien anksiolyytit, protonipumpun estäjät, laksatiivit (reseptivapaat laksatiivit ovat sallittuja, mutta niiden käyttö tulee joko lopettaa ennen tutkimuksen alkamista tai säilyttää vakaana koko tutkimusjakson ajan) , ja kodeiini, lääketieteen ohjaajan MD Ben Wittemanin arvioiden mukaan;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti;
- Wageningen Food and Biobased Researchin elintarvike-, terveys- ja kuluttajatutkimuksessa työskentelevä opiskelija tai työntekijä;
- Alkoholin nauttiminen ≥ 2 (naiset) tai ≥ 4 (miehet) lasillista alkoholijuomia päivässä;
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö;
- Olla työkyvytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintokuitu 1
|
Ravintokuitu
|
|
Kokeellinen: Ravintokuitu 2
|
Ravintokuitu
|
|
Kokeellinen: ravintokuitu 3
|
Ravintokuitu
|
|
Kokeellinen: kaseiiniproteiinihydrolisaatti
|
Ravintolisä
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runsaasti ulosteen Bifidobacterium
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu ulostenäytteistä käyttäen 16S rRNA -geenipohjaisia lähestymistapoja
|
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu ulostenäytteistä käyttäen 16S rRNA -geenipohjaisia lähestymistapoja
|
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
ulosteen mikrobiotan metaboliittitasot
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu ulostenäytteistä HPLC:llä
|
Muutos 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: päivittäin 4 viikon ajan
|
Kysymyksiä siitä, kuinka usein osallistujat ulostavat
|
päivittäin 4 viikon ajan
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: päivittäin 4 viikon ajan
|
Käytä validoitua Bristolin jakkarataulukkoa
|
päivittäin 4 viikon ajan
|
|
maha-suolikanavan vaivoja
Aikaikkuna: päivittäin 4 viikon ajan
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla
|
päivittäin 4 viikon ajan
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän vaikeusaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mitataan validoidulla IBS-SSS-kyselylomakkeella
|
4 viikkoa
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mitattiin validoidulla IBS-QoL-kyselylomakkeella
|
4 viikkoa
|
|
henkistä hyvinvointia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mittaamalla validoitua sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden (HADS) kyselylomaketta
|
4 viikkoa
|
|
ravinnon saanti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu validoidulla ruokatiheyskyselyllä (FFQ)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL75824.041.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .