Nutrición para aliviar los síntomas del SII al enfocarse en la microbiota (NUTRIMI)
Justificación: el síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal funcional que afecta a un gran número de personas. Hasta la fecha, no se dispone de un tratamiento adecuado. Esto se debe en parte a la heterogeneidad de los pacientes y la patología complicada en la que no se conocen todos los mecanismos.
Basándonos en los resultados del cribado in vitro dentro del proyecto IBSQUtrition, seleccionamos suplementos dietéticos prometedores para validar sus posibles efectos beneficiosos sobre la microbiota de los pacientes con SII.
Objetivo: El objetivo principal es determinar los efectos bifidogénicos de una intervención de 4 semanas con uno de los cuatro suplementos dietéticos (sulfato de condroitina, NOVELOSE® 3490, fibra de guisante y Lactium®) en pacientes con SII. El objetivo secundario es determinar los efectos de la misma intervención sobre la composición de la microbiota fecal y la concentración de SCFA, las quejas relacionadas con el SII, la calidad de vida y la frecuencia y consistencia de las deposiciones en pacientes con SII.
Diseño del estudio: un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con cinco brazos paralelos. Población de estudio: 70 pacientes adultos (18-65 años) con SII Intervención: período de intervención de 4 semanas con cinco brazos paralelos: 1) sulfato de condroitina, 2) NOVELOSE® 3490, 3) fibra de guisante, 4) Lactium® y 5) placebo suplemento (control de maltodextrina), durante el cual los participantes del estudio consumen el suplemento respectivo dos veces al día.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es la abundancia (relativa) de Bifidobacterium fecal. Los parámetros secundarios del estudio son la composición de la microbiota fecal y la concentración de ácidos grasos de cadena corta (AGCC), la frecuencia y consistencia de las heces, las quejas relacionadas con el SII y la calidad de vida (QoL).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los participantes del estudio tienen que invertir alrededor de 7,4 horas de su tiempo en este estudio principalmente para completar varios cuestionarios (cuestionario diario corto, cuestionarios más largos en dos ocasiones), lo cual es cómodamente todo lo posible desde casa. En dos ocasiones tienen que recoger heces (transportadas por mensajería al centro de investigación). Deben cumplir para consumir un suplemento disponible comercialmente dos veces al día durante cuatro semanas. Hay riesgos limitados para los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII que cumplan los criterios de Roma IV. Esto será evaluado por el supervisor médico;
- Hombres y mujeres adultos, de 18 a 65 años;
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2;
- Dispuesto a mantener un patrón dietético estable durante todo el estudio;
- Disponer de un smartphone para cumplimentar los cuestionarios diarios.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad gastrointestinal, como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
- Tener antecedentes de cirugía intestinal que podría interferir con los resultados del estudio. Esto no incluye una apendicectomía o colecistectomía;
- Tener una alergia alimentaria a la proteína de la leche o la proteína del pulso;
- Presencia de enfermedades sistémicas significativas, como diabetes mellitus, cáncer, enfermedades cardiovasculares o respiratorias;
- Cuando corresponda: actualmente embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio, ya que esto puede afectar los patrones de defecación y el bienestar;
- Uso de tratamiento antibiótico menos de 3 meses antes del inicio del estudio y no uso de antibióticos durante el estudio;
- Uso de prebióticos y/o probióticos (debe suspenderse 4 semanas antes del inicio del estudio) y uso poco frecuente de otros suplementos (de fibra). Se permiten algunos suplementos, pero la ingesta debe mantenerse estable durante todo el período de estudio (los suplementos serán evaluados por el supervisor médico MD Ben Witteman);
- Actualmente siguiendo una dieta restringida en FODMAP;
- Uso de medicamentos que pueden interferir con los resultados del estudio, incluidos ansiolíticos, inhibidores de la bomba de protones, laxantes (se permiten laxantes de venta libre, pero la ingesta debe interrumpirse antes del inicio del estudio o mantenerse estable durante todo el período del estudio) , y codeína, a juicio del supervisor médico MD Ben Witteman;
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo;
- Estudiante o empleado que trabaja en Food, Health and Consumer Research de Wageningen Food and Biobased Research;
- Ingesta de alcohol ≥ 2 (mujeres) o ≥ 4 (hombres) vasos de bebidas alcohólicas al día;
- Abuso de drogas ilícitas;
- Estar incapacitado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fibra dietética 1
|
Fibra dietética
|
|
Experimental: Fibra dietética 2
|
Fibra dietética
|
|
Experimental: fibra dietética 3
|
Fibra dietética
|
|
Experimental: hidrolizado de proteína de caseína
|
Suplemento dietético
|
|
Comparador de placebos: Maltodextrina
|
Comparador de placebos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abundancia de Bifidobacterium fecal
Periodo de tiempo: Cambio después de la intervención de 4 semanas
|
Medido en muestras fecales utilizando enfoques basados en el gen 16S rRNA
|
Cambio después de la intervención de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Cambio después de la intervención de 4 semanas
|
Medido en muestras fecales utilizando enfoques basados en el gen 16S rRNA
|
Cambio después de la intervención de 4 semanas
|
|
niveles de metabolitos de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Cambio después de la intervención de 4 semanas
|
Medido en las muestras fecales usando HPLC
|
Cambio después de la intervención de 4 semanas
|
|
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: diariamente durante 4 semanas
|
Preguntas sobre la frecuencia con la que los participantes defecan
|
diariamente durante 4 semanas
|
|
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: diariamente durante 4 semanas
|
Uso de la tabla de heces de Bristol validada
|
diariamente durante 4 semanas
|
|
molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: diariamente durante 4 semanas
|
Medido con una escala analógica visual
|
diariamente durante 4 semanas
|
|
Gravedad del Síndrome del Intestino Irritable
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido utilizando el cuestionario IBS-SSS validado
|
4 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con el Síndrome del Intestino Irritable
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido utilizando el cuestionario IBS-QoL validado
|
4 semanas
|
|
Bienestar mental
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medición utilizando el cuestionario validado de puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
|
4 semanas
|
|
la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medido a través de un cuestionario de frecuencia de alimentos validado (FFQ)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL75824.041.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .