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Ernährung zur Linderung von IBS-Symptomen durch gezielte Behandlung der Mikrobiota (NUTRIMI)

29. Juli 2021 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Begründung: Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine funktionelle Magen-Darm-Störung, die eine große Anzahl von Menschen betrifft. Bis heute ist keine adäquate Behandlung verfügbar. Dies liegt teilweise an der Heterogenität der Patienten und der komplizierten Pathologie, bei der nicht alle Mechanismen verstanden werden.

Basierend auf den Ergebnissen des In-vitro-Screenings im Rahmen des IBSQUtrition-Projekts haben wir vielversprechende Nahrungsergänzungsmittel zur Validierung ihrer potenziellen positiven Auswirkungen auf die Mikrobiota von IBS-Patienten ausgewählt.

Ziel: Das primäre Ziel ist die Bestimmung der bifidogenen Wirkung einer 4-wöchigen Intervention mit einem von vier Nahrungsergänzungsmitteln (Chondroitinsulfat, NOVELOSE® 3490 und Erbsenfaser und Lactium®) bei IBS-Patienten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen derselben Intervention auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und die SCFA-Konzentration, IBS-bezogene Beschwerden, Lebensqualität sowie Stuhlhäufigkeit und -konsistenz bei IBS-Patienten zu bestimmen.

Studiendesign: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit fünf parallelen Armen. Studienpopulation: 70 erwachsene (18-65 Jahre) RDS-Patienten Intervention: 4-wöchige Interventionsphase mit fünf parallelen Armen: 1) Chondroitinsulfat, 2) NOVELOSE® 3490, 3) Pea Fiber, 4) Lactium® und 5) Placebo Nahrungsergänzungsmittel (Maltodextrin-Kontrolle), bei dem die Studienteilnehmer zweimal täglich das jeweilige Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die (relative) Häufigkeit von fäkalem Bifidobacterium. Die sekundären Studienparameter sind die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs), Stuhlhäufigkeit und -konsistenz, IBS-bezogene Beschwerden und Lebensqualität (QoL).

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilnahme, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Rund 7,4 Stunden ihrer Zeit müssen die Studienteilnehmer in dieser Studie hauptsächlich für das Ausfüllen mehrerer Fragebögen (kurzer täglicher Fragebogen, längere Fragebögen bei zwei Gelegenheiten) investieren, das heißt bequem alles von zu Hause aus möglich. Bei zwei Gelegenheiten müssen sie Stuhl sammeln (der per Kurier zur Forschungseinrichtung transportiert wird). Sie müssen vier Wochen lang zweimal täglich ein handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel einnehmen. Es bestehen begrenzte Risiken für die Studienteilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-Patienten, die die Rom-IV-Kriterien erfüllen. Dies wird vom medizinischen Betreuer bewertet;
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 haben;
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie ein stabiles Ernährungsmuster beizubehalten;
  • Ein Smartphone haben, um die täglichen Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Magen-Darm-Erkrankung wie Zöliakie, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa haben;
  • Eine Vorgeschichte von Darmoperationen haben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Dies beinhaltet keine Appendektomie oder Cholezystektomie;
  • Eine Nahrungsmittelallergie gegen Milcheiweiß oder Hülsenfruchteiweiß haben;
  • Vorhandensein signifikanter systemischer Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen;
  • Wenn zutreffend: derzeit schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden, da dies das Stuhlmuster und das Wohlbefinden beeinträchtigen kann;
  • Einsatz einer Antibiotikabehandlung weniger als 3 Monate vor Studienbeginn und kein Einsatz von Antibiotika während der Studie;
  • Verwendung von Präbiotika und/oder Probiotika (sollte 4 Wochen vor Beginn der Studie beendet werden) und seltene Verwendung anderer (Faser-)Ergänzungen. Einige Nahrungsergänzungsmittel sind erlaubt, aber die Einnahme sollte während des gesamten Studienzeitraums stabil gehalten werden (Ergänzungen werden vom medizinischen Betreuer MD Ben Witteman beurteilt);
  • Derzeit nach einer FODMAP-beschränkten Diät;
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich Anxiolytika, Protonenpumpenhemmer, Abführmittel (Over-the-Counter-Abführmittel sind erlaubt, aber die Einnahme sollte entweder vor Studienbeginn eingestellt oder während der gesamten Studiendauer stabil gehalten werden) und Codein, wie vom medizinischen Supervisor MD Ben Witteman beurteilt;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Student oder Angestellter bei Food, Health and Consumer Research von Wageningen Food and Biobased Research;
  • Alkoholkonsum ≥ 2 (Frauen) bzw. ≥ 4 (Männer) Gläser alkoholische Getränke pro Tag;
  • Missbrauch illegaler Drogen;
  • Handlungsunfähig sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballaststoffe 1
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen
Ballaststoffe
Experimental: Ballaststoffe 2
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen
Ballaststoffe
Experimental: Ballaststoffe 3
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen
Ballaststoffe
Experimental: Casein-Protein-Hydrolisat
Nahrungsergänzungsmittel: Casein-Protein-Hydrolisat
Nahrungsergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Maltrodextrin
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fülle von fäkalem Bifidobacterium
Zeitfenster: Ändern Sie nach dem Eingriff von 4 Wochen
Gemessen in Stuhlproben mit 16S-rRNA-Gen-basierten Ansätzen
Ändern Sie nach dem Eingriff von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Ändern Sie nach dem Eingriff von 4 Wochen
Gemessen in Stuhlproben mit 16S-rRNA-Gen-basierten Ansätzen
Ändern Sie nach dem Eingriff von 4 Wochen
fäkale Mikrobiota-Metabolitenspiegel
Zeitfenster: Ändern Sie nach dem Eingriff von 4 Wochen
Gemessen in den Stuhlproben mittels HPLC
Ändern Sie nach dem Eingriff von 4 Wochen
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: täglich über 4 wochen
Fragen dazu, wie oft die Teilnehmer ihren Darm entleeren
täglich über 4 wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: täglich über 4 wochen
Verwendung der validierten Bristol-Stuhltabelle
täglich über 4 wochen
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: täglich über 4 wochen
Gemessen mit einer visuellen Analogskala
täglich über 4 wochen
Schweregrad des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen mit dem validierten IBS-SSS-Fragebogen
4 Wochen
Reizdarmsyndrom bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen mit dem validierten IBS-QoL-Fragebogen
4 Wochen
seelisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung mit dem validierten HADS-Fragebogen (Hospital Angst and Despression Score).
4 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen über einen validierten Food Frequency Questionnaire (FFQ)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University and Research

Mitarbeiter

Nexira
Roquette Freres
Bioiberica
Ingredion Incorporated
Winclove Probiotics B.V.
Naturex
Ministery of Economic affairs
Wecare
Ingredia S.A.
Darling Ingredients

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75824.041.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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