Питание для облегчения симптомов СРК путем воздействия на микробиоту (NUTRIMI)
Обоснование: Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой функциональное желудочно-кишечное расстройство, которым страдает большое количество людей. На сегодняшний день адекватного лечения не существует. Отчасти это связано с неоднородностью больных и сложной патологией, при которой не все механизмы понятны.
На основании результатов скрининга in vitro в рамках проекта IBSQUtrition были отобраны перспективные пищевые добавки для подтверждения их потенциального положительного влияния на микробиоту больных СРК.
Цель: Основная цель состоит в том, чтобы определить бифидогенные эффекты 4-недельного вмешательства с одной из четырех пищевых добавок (хондроитинсульфат, NOVELOSE® 3490, гороховое волокно и Lactium®) у пациентов с СРК. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить влияние одного и того же вмешательства на состав фекальной микробиоты и концентрацию SCFAs, жалобы, связанные с СРК, качество жизни, а также частоту и консистенцию стула у пациентов с СРК.
Дизайн исследования: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с пятью параллельными группами. Исследуемая группа: 70 взрослых (18–65 лет) пациентов с СРК. Вмешательство: 4-недельный период вмешательства с пятью параллельными группами: 1) хондроитинсульфат, 2) NOVELOSE® 3490, 3) гороховое волокно, 4) Lactium® и 5) плацебо. добавка (контроль мальтодекстрина), во время которой участники исследования принимали соответствующую добавку два раза в день.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является (относительная) численность бифидобактерий в кале. Вторичными параметрами исследования являются состав фекальной микробиоты и концентрация короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), частота и консистенция стула, жалобы, связанные с СРК, и качество жизни (КЖ).
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: участники исследования должны потратить около 7,4 часов своего времени на это исследование, в основном для заполнения нескольких анкет (короткая ежедневная анкета, более длинные анкеты в два раза), что удобно все возможно из дома. В двух случаях им приходилось собирать стул (доставляемый курьером в исследовательский центр). Они должны соблюдать, чтобы потреблять имеющиеся в продаже добавки два раза в день в течение четырех недель. Риски для участников исследования ограничены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СРК, соответствующие Римским критериям IV. Это будет оценено медицинским руководителем;
- взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2;
- готовность придерживаться стабильного режима питания на протяжении всего исследования;
- Наличие смартфона для заполнения ежедневных анкет.
Критерий исключения:
- Наличие желудочно-кишечного заболевания, такого как глютеновая болезнь, болезнь Крона или язвенный колит;
- Наличие в анамнезе операций на кишечнике, которые могут повлиять на результаты исследования. Это не включает аппендэктомию или холецистэктомию;
- Пищевая аллергия на молочный белок или белок бобовых;
- Наличие значительных системных заболеваний, таких как сахарный диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания или респираторные заболевания;
- Когда это применимо: в настоящее время беременны или кормите грудью, или намереваетесь забеременеть во время исследования, так как это может повлиять на характер стула и самочувствие;
- Использование антибиотиков менее чем за 3 месяца до начала исследования и отсутствие использования антибиотиков во время исследования;
- Использование пребиотиков и/или пробиотиков (следует прекратить за 4 недели до начала исследования) и нечастое использование других пищевых добавок (клетчатки). Некоторые добавки разрешены, но потребление должно оставаться стабильным в течение всего периода исследования (добавки будут оцениваться медицинским руководителем, доктором медицины Беном Виттеманом);
- В настоящее время следует диете с ограничением FODMAP;
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, включая анксиолитики, ингибиторы протонной помпы, слабительные (безрецептурные слабительные разрешены, но их прием следует либо прекратить до начала исследования, либо поддерживать на стабильном уровне в течение всего периода исследования) , и кодеин, по оценке медицинского руководителя, доктора медицины Бена Виттемана;
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании;
- Студент или сотрудник, работающий в отделе исследований пищевых продуктов, здоровья и потребителей Wageningen Food and Biobased Research;
- Употребление алкоголя ≥ 2 (женщины) или ≥ 4 (мужчины) стаканов алкогольных напитков в день;
- Злоупотребление запрещенными наркотиками;
- Быть недееспособным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевые волокна 1
|
Пищевые волокна
|
|
Экспериментальный: Пищевые волокна 2
|
Пищевые волокна
|
|
Экспериментальный: пищевые волокна 3
|
Пищевые волокна
|
|
Экспериментальный: гидролизат казеинового протеина
|
Биологически активная добавка
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
|
Компаратор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обилие фекальных бифидобактерий
Временное ограничение: Изменение после вмешательства 4 недели
|
Измерено в образцах фекалий с использованием подходов на основе гена 16S рРНК.
|
Изменение после вмешательства 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: Изменение после вмешательства 4 недели
|
Измерено в образцах фекалий с использованием подходов на основе гена 16S рРНК.
|
Изменение после вмешательства 4 недели
|
|
уровни метаболитов фекальной микробиоты
Временное ограничение: Изменение после вмешательства 4 недели
|
Измерено в образцах фекалий с помощью ВЭЖХ
|
Изменение после вмешательства 4 недели
|
|
Частота стула
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель
|
Вопросы относительно того, как часто участники испражняются
|
ежедневно в течение 4 недель
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель
|
Использование утвержденной Бристольской таблицы стула
|
ежедневно в течение 4 недель
|
|
желудочно-кишечные жалобы
Временное ограничение: ежедневно в течение 4 недель
|
Измерено визуальной аналоговой шкалой
|
ежедневно в течение 4 недель
|
|
Тяжесть синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 4 недели
|
измеряется с помощью утвержденного опросника IBS-SSS
|
4 недели
|
|
Качество жизни, связанное с синдромом раздраженного кишечника
Временное ограничение: 4 недели
|
измеряется с помощью утвержденного опросника IBS-QoL
|
4 недели
|
|
психическое благополучие
Временное ограничение: 4 недели
|
измерение с использованием утвержденного госпитального опросника оценки тревоги и депрессии (HADS)
|
4 недели
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерено с помощью утвержденного вопросника частоты приема пищи (FFQ)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL75824.041.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .