Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa ke zmírnění příznaků IBS zacílením na mikrobiotu (NUTRIMI)

29. července 2021 aktualizováno: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Odůvodnění: Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je funkční gastrointestinální porucha, která postihuje velké množství lidí. K dnešnímu dni není k dispozici adekvátní léčba. To je částečně způsobeno heterogenitou pacientů a komplikovanou patologií, ve které nejsou pochopeny všechny mechanismy.

Na základě výsledků in vitro screeningu v rámci projektu IBSQUtrition jsme vybrali slibné doplňky stravy pro ověření jejich potenciálních příznivých účinků na mikrobiotu pacientů s IBS.

Cíl: Primárním cílem je určit bifidogenní účinky 4týdenní intervence s jedním ze čtyř doplňků stravy (Chondroitin sulfát, NOVELOSE® 3490 a Hrachová vláknina a Lactium®) u pacientů s IBS. Sekundárním cílem je určit účinky stejného zásahu na složení fekální mikroflóry a koncentraci SCFA, potíže související s IBS, kvalitu života a frekvenci a konzistenci stolice u pacientů s IBS.

Design studie: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s pěti paralelními rameny. Populace studie: 70 dospělých (18–65 let) pacientů s IBS Intervence: 4týdenní období intervence s pěti paralelními rameny: 1) Chondroitin sulfát, 2) NOVELOSE® 3490, 3) Hrachová vláknina, 4) Lactium® a 5) Placebo doplněk (kontrola Maltodextrin), během níž účastníci studie konzumují příslušný doplněk dvakrát denně.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je (relativní) množství fekálního Bifidobacterium. Sekundárními parametry studie jsou složení fekální mikroflóry a koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), frekvence a konzistence stolice, potíže související s IBS a kvalita života (QoL).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Účastníci studie musí do této studie investovat asi 7,4 hodiny svého času především na vyplnění několika dotazníků (krátký denní dotazník, delší dotazníky při dvou příležitostech), což je pohodlně vše možné z domova. Při dvou příležitostech musí odebrat stolici (dopravenou kurýrem do výzkumného zařízení). Musí dodržovat, aby konzumovali komerčně dostupný doplněk dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Pro účastníky studie existují omezená rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBS, kteří splňují kritéria Říma IV. To vyhodnotí lékařský dozor;
  • Dospělí muži a ženy ve věku 18–65 let;
  • s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2;
  • Ochota dodržovat stabilní stravovací režim po celou dobu studie;
  • Mít chytrý telefon k vyplňování denních dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální onemocnění, jako je celiakie, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida;
  • Absolvování střevní chirurgie, která by mohla narušit výsledky studie. To nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii;
  • Potravinová alergie na mléčnou bílkovinu nebo pulzní bílkovinu;
  • Přítomnost významných systémových onemocnění, jako je diabetes mellitus, rakovina, kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění dýchacích cest;
  • Připadá-li to v úvahu: v současné době těhotná nebo kojící nebo zamýšlíte otěhotnět během studie, protože to může ovlivnit vzorce stolice a pohodu;
  • Použití antibiotické léčby méně než 3 měsíce před zahájením studie a žádné užívání antibiotik během studie;
  • Užívání prebiotik a/nebo probiotik (mělo by být ukončeno 4 týdny před zahájením studie) a nepříliš časté užívání jiných (vlákninových) doplňků stravy. Některé doplňky jsou povoleny, ale příjem by měl být stabilní po celou dobu studie (doplňky posoudí lékařský dozor MD Ben Witteman);
  • V současné době dodržovat dietu s omezením FODMAP;
  • Použití léků, které mohou interferovat s výsledky studie, včetně anxiolytik, inhibitorů protonové pumpy, laxativ (volně prodejná laxativa jsou povolena, ale příjem by měl být buď zastaven před začátkem studie, nebo by měl být stabilní během celého období studie) a kodein, jak posoudil lékařský supervizor MD Ben Witteman;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu;
  • Student nebo zaměstnanec pracující v Food, Health and Consumer Research z Wageningen Food and Biobased Research;
  • Příjem alkoholu ≥ 2 (ženy) nebo ≥ 4 (muži) sklenic alkoholických nápojů denně;
  • Zneužívání nelegálních drog;
  • Být v pracovní neschopnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní vláknina 1
Doplněk stravy: Doplněk stravy s vlákninou
Vláknina
Experimentální: Dietní vláknina 2
Doplněk stravy: Doplněk stravy s vlákninou
Vláknina
Experimentální: dietní vláknina 3
Doplněk stravy: Doplněk stravy s vlákninou
Vláknina
Experimentální: hydrolyzát kaseinového proteinu
Doplněk stravy: Hydrolyzát kaseinového proteinu
Doplněk stravy
Komparátor placeba: Maltodextrin
Doplněk stravy: Maltrodextrin
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojnost fekálních Bifidobacterium
Časové okno: Změna po zásahu 4 týdny
Měřeno ve vzorcích stolice pomocí přístupů založených na genu 16S rRNA
Změna po zásahu 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení fekální mikrobioty
Časové okno: Změna po zásahu 4 týdny
Měřeno ve vzorcích stolice pomocí přístupů založených na genu 16S rRNA
Změna po zásahu 4 týdny
hladiny metabolitů fekální mikrobioty
Časové okno: Změna po zásahu 4 týdny
Měřeno ve vzorcích stolice pomocí HPLC
Změna po zásahu 4 týdny
Frekvence stolice
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů
Otázky týkající se toho, jak často se účastníci vyprazdňují
denně po dobu 4 týdnů
Konzistence stolice
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů
Použití ověřené tabulky stolice Bristol
denně po dobu 4 týdnů
gastrointestinální potíže
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice
denně po dobu 4 týdnů
Závažnost syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 4 týdny
měřeno pomocí validovaného dotazníku IBS-SSS
4 týdny
Kvalita života související se syndromem dráždivého tračníku
Časové okno: 4 týdny
měřeno pomocí validovaného dotazníku IBS-QoL
4 týdny
duševní pohodu
Časové okno: 4 týdny
měření pomocí validovaného dotazníku skóre úzkosti a deprese v nemocnici (HADS).
4 týdny
dietní příjem
Časové okno: 4 týdny
Měřeno pomocí ověřeného dotazníku frekvence jídla (FFQ)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University and Research

Spolupracovníci

Nexira
Roquette Frères
Bioiberica
Ingredion Incorporated
Winclove Probiotics B.V.
Naturex
Ministery of Economic affairs
Wecare
Ingredia S.A.
Darling Ingredients

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL75824.041.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Doplněk stravy s vlákninou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit