Microbiota를 대상으로 IBS 증상을 완화하기 위한 영양 (NUTRIMI)
근거: 과민성 대장 증후군(IBS)은 많은 사람들에게 영향을 미치는 기능성 위장 장애입니다. 현재까지 적절한 치료법이 없습니다. 이것은 부분적으로 환자의 이질성과 모든 메커니즘이 이해되지 않는 복잡한 병리학 때문입니다.
IBSQUtrition 프로젝트 내 체외 스크리닝 결과를 기반으로 IBS 환자의 미생물에 대한 잠재적인 유익한 효과를 검증하기 위해 유망한 식이 보조제를 선택했습니다.
목적: 1차 목적은 IBS 환자에서 4가지 식이 보조제(황산 콘드로이틴, NOVELOSE® 3490, 완두콩 섬유 및 락티움®) 중 하나를 사용한 4주 중재의 이분원성 효과를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 IBS 환자의 분변 미생물 구성 및 SCFA 농도, IBS 관련 불만, 삶의 질, 대변 빈도 및 일관성에 대한 동일한 개입의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 설계: 5개의 병렬 암을 사용한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험. 연구 모집단: 성인(18-65세) IBS 환자 70명 개입: 5개의 평행군으로 4주 개입 기간: 1) 황산 콘드로이틴, 2) NOVELOSE® 3490, 3) 완두콩 섬유소, 4) 락티움® 및 5) 위약 보충제(말토덱스트린 컨트롤), 그 동안 연구 참가자는 해당 보충제를 하루에 두 번 섭취합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 분변 Bifidobacterium의 (상대적) 풍부도입니다. 2차 연구 매개변수는 분변 미생물 조성 및 단쇄 지방산(SCFAs) 농도, 대변 빈도 및 일관성, IBS 관련 불만 및 삶의 질(QoL)입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 연구 참가자는 주로 여러 설문지(짧은 일일 설문지, 2회에 걸친 긴 설문지)를 작성하기 위해 본 연구에 약 7.4시간의 시간을 투자해야 합니다. 집에서 편리하게 가능합니다. 두 차례에 걸쳐 대변을 수집해야 합니다(택배를 통해 연구 시설로 운송). 그들은 4주 동안 매일 두 번 상업적으로 이용 가능한 보충제를 섭취하기 위해 준수해야 합니다. 연구 참여자에게는 제한된 위험이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rome IV 기준을 충족하는 IBS 환자. 이것은 의료 감독관이 평가할 것입니다.
- 18-65세의 남녀 성인;
- 18.5~30kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 연구 전반에 걸쳐 안정적인 식이 패턴을 유지하려는 의지;
- 스마트폰으로 일일 설문지를 작성합니다.
제외 기준:
- 셀리악병, 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 위장병이 있는 경우
- 연구 결과를 방해할 수 있는 장 수술의 병력이 있는 경우. 여기에는 충수 절제술이나 담낭 절제술이 포함되지 않습니다.
- 우유 단백질 또는 콩류 단백질에 대한 식품 알레르기가 있는 경우
- 당뇨병, 암, 심혈관 질환 또는 호흡기 질환과 같은 중대한 전신 질환의 존재;
- 해당되는 경우: 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우(이는 배변 패턴 및 웰빙에 영향을 미칠 수 있음)
- 연구 시작 전 3개월 미만의 항생제 치료 사용 및 연구 동안 항생제 사용 없음;
- 프리바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스 사용(연구 시작 4주 전에 중단해야 함) 및 기타 (섬유질) 보충제의 드물게 사용. 일부 보충제는 허용되지만 전체 연구 기간 동안 섭취량을 안정적으로 유지해야 합니다(보충제는 의료 감독관 MD Ben Witteman이 판단합니다).
- 현재 FODMAP 제한 식단을 따르고 있습니다.
- 항불안제, 양성자 펌프 억제제, 완하제를 포함하여 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 사용(일반 완하제는 허용되지만 연구 시작 전에 섭취를 중단하거나 전체 연구 기간 동안 안정적으로 유지해야 함) , 의료 감독관 MD Ben Witteman이 판단한 코데인;
- 다른 임상시험에 동시에 참여하는 경우
- Wageningen Food and Biobased Research의 식품, 건강 및 소비자 연구에서 근무하는 학생 또는 직원
- 알코올 섭취량 ≥ 2(여성) 또는 ≥ 4(남성) 하루 알코올 음료;
- 불법 약물 남용;
- 무력화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 섬유 1
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식이 섬유
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실험적: 식이 섬유 2
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식이 섬유
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실험적: 식이섬유 3
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식이 섬유
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실험적: 카제인 단백질 가수분해물
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건강 보조 식품
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위약 비교기: 말토덱스트린
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위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 비피도박테리움의 풍부
기간: 4주 개입 후 변화
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16S rRNA 유전자 기반 접근법을 사용하여 분변 샘플에서 측정
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4주 개입 후 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분변 미생물 구성
기간: 4주 개입 후 변화
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16S rRNA 유전자 기반 접근법을 사용하여 분변 샘플에서 측정
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4주 개입 후 변화
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분변 미생물 대사 산물 수준
기간: 4주 개입 후 변화
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HPLC를 사용하여 분변 샘플에서 측정
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4주 개입 후 변화
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대변 빈도
기간: 4주 동안 매일
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참가자의 배변 빈도에 관한 질문
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4주 동안 매일
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대변 일관성
기간: 4주 동안 매일
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검증된 Bristol 대변 차트 사용
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4주 동안 매일
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위장 불만
기간: 4주 동안 매일
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비주얼 아날로그 스케일로 측정
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4주 동안 매일
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과민성대장증후군 심각도
기간: 4 주
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검증된 IBS-SSS 설문지를 사용하여 측정
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4 주
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과민성 대장 증후군 관련 삶의 질
기간: 4 주
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검증된 IBS-QoL 설문지를 사용하여 측정
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4 주
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정신 건강
기간: 4 주
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검증된 병원 불안 및 우울 점수(HADS) 설문지를 사용하여 측정
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4 주
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식이 섭취
기간: 4 주
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검증된 식품 빈도 설문지(FFQ)를 통해 측정됨
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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