Näring för att lindra IBS-symtom genom att rikta in sig på mikrobiotan (NUTRIMI)
Bakgrund: Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en funktionell gastrointestinal störning som drabbar ett stort antal människor. Hittills finns ingen adekvat behandling tillgänglig. Detta beror delvis på patienternas heterogenitet och den komplicerade patologin där inte alla mekanismer förstås.
Baserat på resultat från in vitro-screening inom IBSQUtrition-projektet valde vi ut lovande kosttillskott för validering av deras potentiella fördelaktiga effekter på IBS-patienters mikrobiota.
Mål: Det primära målet är att fastställa de bifidogena effekterna av en 4-veckors intervention med ett av fyra kosttillskott (Kondroitinsulfat, NOVELOSE® 3490 och Pea Fiber och Lactium®) hos IBS-patienter. Det sekundära målet är att fastställa effekterna av samma intervention på fekal mikrobiotasammansättning och SCFA-koncentration, IBS-relaterade besvär, livskvalitet och avföringsfrekvens och konsistens hos IBS-patienter.
Studiedesign: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med fem parallella armar. Studiepopulation: 70 vuxna (18-65 år) IBS-patienter Intervention: 4-veckors interventionsperiod med fem parallella armar: 1) Kondroitinsulfat, 2) NOVELOSE® 3490, 3) ärtfiber, 4) Lactium® och 5) Placebo tillägg (Maltodextrinkontroll), under vilket studiedeltagarna konsumerar respektive tillskott två gånger per dag.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern är den (relativa) förekomsten av fekal Bifidobacterium. De sekundära studieparametrarna är sammansättning av fekal mikrobiota och koncentration av kortkedjiga fettsyror (SCFA), avföringsfrekvens och konsistens, IBS-relaterade besvär och livskvalitet (QoL).
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Studiedeltagarna måste investera cirka 7,4 timmar av sin tid i denna studie huvudsakligen för att fylla i flera frågeformulär (kort dagligt frågeformulär, längre frågeformulär vid två tillfällen), vilket är bekvämt allt möjligt hemifrån. Vid två tillfällen måste de hämta pall (transporteras med bud till forskningsanläggningen). De måste följa för att konsumera ett kommersiellt tillgängligt tillskott två gånger dagligen i fyra veckor. Det finns begränsade risker för studiedeltagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBS-patienter som uppfyller Rom IV-kriterierna. Detta kommer att utvärderas av den medicinska handledaren;
- Manliga och kvinnliga vuxna, i åldern 18-65 år;
- Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2;
- Villig att hålla ett stabilt kostmönster under hela studien;
- Att ha en smartphone för att fylla i de dagliga frågeformulären.
Exklusions kriterier:
- Har en mag-tarmsjukdom, såsom celiaki, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit;
- Att ha en historia av tarmkirurgi som kan störa studieresultaten. Detta inkluderar inte en blindtarmsoperation eller kolecystektomi;
- Att ha en födoämnesallergi mot mjölkprotein eller pulsprotein;
- Förekomst av signifikanta systemiska sjukdomar, såsom diabetes mellitus, cancer, hjärt-kärlsjukdom eller luftvägssjukdom;
- När tillämpligt: för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien, eftersom detta kan påverka avföringsmönster och välbefinnande;
- Användning av antibiotikabehandling mindre än 3 månader innan studiens start och ingen användning av antibiotika under studien;
- Användning av prebiotika och/eller probiotika (bör avbrytas 4 veckor innan studiestart) och sällsynt användning av andra (fiber)tillskott. Vissa tillskott är tillåtna, men intaget bör hållas stabilt under hela studieperioden (tillskott kommer att bedömas av den medicinska handledaren MD Ben Witteman);
- Följer för närvarande en FODMAP-begränsad diet;
- Användning av läkemedel som kan störa studieresultaten, inklusive anxiolytika, protonpumpshämmare, laxermedel (receptfria laxermedel är tillåtna, men intaget bör antingen stoppas innan studiens början eller hållas stabilt under hela studieperioden) , och kodein, enligt bedömning av den medicinska handledaren MD Ben Witteman;
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt;
- Student eller anställd som arbetar på Food, Health and Consumer Research från Wageningen Food and Biobased Research;
- Alkoholintag ≥ 2 (kvinnor) eller ≥ 4 (män) glas alkoholhaltiga drycker per dag;
- Missbruk av olagliga droger;
- Att vara arbetsoförmögen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kostfiber 1
|
Kostfiber
|
|
Experimentell: Kostfiber 2
|
Kostfiber
|
|
Experimentell: kostfiber 3
|
Kostfiber
|
|
Experimentell: kaseinproteinhydrolisat
|
Kosttillskott
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
|
Placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överflöd av feceal Bifidobacterium
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Mäts i fekala prover med hjälp av 16S rRNA-genbaserade metoder
|
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Mäts i fekala prover med hjälp av 16S rRNA-genbaserade metoder
|
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
|
metabolitnivåer av fekal mikrobiota
Tidsram: Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
Uppmätt i fekala prover med hjälp av HPLC
|
Förändring efter ingreppet på 4 veckor
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: dagligen under 4 veckor
|
Frågor om hur ofta deltagarna gör sina behov
|
dagligen under 4 veckor
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: dagligen under 4 veckor
|
Med hjälp av det validerade Bristol-avföringsdiagrammet
|
dagligen under 4 veckor
|
|
gastrointestinala besvär
Tidsram: dagligen under 4 veckor
|
Mätt med en visuell analog skala
|
dagligen under 4 veckor
|
|
Svårighetsgrad av Irritable Bowel Syndrome
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med det validerade IBS-SSS-formuläret
|
4 veckor
|
|
Livskvalitet relaterad till Irritable Bowel Syndrome
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med det validerade IBS-QoL frågeformuläret
|
4 veckor
|
|
mentalt välbefinnande
Tidsram: 4 veckor
|
mätning med hjälp av det validerade sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) frågeformuläret
|
4 veckor
|
|
kostintag
Tidsram: 4 veckor
|
Mäts via ett validerat frågeformulär för matfrekvens (FFQ)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL75824.041.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .