Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nutrizione per alleviare i sintomi dell'IBS prendendo di mira il microbiota (NUTRIMI)

29 luglio 2021 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Razionale: la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale funzionale che colpisce un gran numero di persone. Ad oggi, non è disponibile un trattamento adeguato. Ciò è in parte dovuto all'eterogeneità dei pazienti e alla complicata patologia in cui non tutti i meccanismi sono compresi.

Sulla base dei risultati dello screening in vitro nell'ambito del progetto IBSQUtrition, abbiamo selezionato integratori alimentari promettenti per la convalida dei loro potenziali effetti benefici sul microbiota dei pazienti affetti da IBS.

Obiettivo: L'obiettivo primario è determinare gli effetti bifidogenici di un intervento di 4 settimane con uno dei quattro integratori alimentari (condroitin solfato, NOVELOSE® 3490 e fibra di piselli e Lactium®) nei pazienti con IBS. L'obiettivo secondario è determinare gli effetti dello stesso intervento sulla composizione del microbiota fecale e sulla concentrazione di SCFA, sui disturbi correlati all'IBS, sulla qualità della vita e sulla frequenza e consistenza delle feci nei pazienti con IBS.

Disegno dello studio: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con cinque bracci paralleli. Popolazione in studio: 70 pazienti adulti (18-65 anni) con IBS Intervento: periodo di intervento di 4 settimane con cinque bracci paralleli: 1) Condroitin solfato, 2) NOVELOSE® 3490, 3) Fibra di pisello, 4) Lactium® e 5) Placebo integratore (controllo maltodestrina), durante il quale i partecipanti allo studio consumano il rispettivo integratore due volte al giorno.

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale dello studio è l'abbondanza (relativa) di Bifidobacterium fecale. I parametri secondari dello studio sono la composizione del microbiota fecale e la concentrazione di acidi grassi a catena corta (SCFA), la frequenza e la consistenza delle feci, i disturbi correlati all'IBS e la qualità della vita (QoL).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla relazione di gruppo: i partecipanti allo studio devono investire circa 7,4 ore del loro tempo in questo studio principalmente per completare diversi questionari (breve questionario giornaliero, questionari più lunghi in due occasioni), che è comodamente tutto il possibile da casa. In due occasioni devono ritirare le feci (trasportate tramite corriere alla struttura di ricerca). Devono conformarsi per consumare un integratore disponibile in commercio due volte al giorno per quattro settimane. Ci sono rischi limitati per i partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IBS che soddisfano i criteri di Roma IV. Questo sarà valutato dal supervisore medico;
  • Adulti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2;
  • Disposto a mantenere un modello dietetico stabile durante lo studio;
  • Avere uno smartphone per compilare i questionari quotidiani.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia gastrointestinale, come la celiachia, il morbo di Crohn o la colite ulcerosa;
  • Avere una storia di chirurgia intestinale che potrebbe interferire con i risultati dello studio. Ciò non include un'appendicectomia o una colecistectomia;
  • Avere un'allergia alimentare alle proteine ​​del latte o alle proteine ​​del polso;
  • Presenza di malattie sistemiche significative, come diabete mellito, cancro, malattie cardiovascolari o malattie respiratorie;
  • Se applicabile: attualmente in stato di gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio, in quanto ciò può influire sui modelli e sul benessere delle feci;
  • Uso di trattamento antibiotico meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio e nessun uso di antibiotici durante lo studio;
  • Uso di prebiotici e/o probiotici (dovrebbe essere interrotto 4 settimane prima dell'inizio dello studio) e uso poco frequente di altri integratori (di fibre). Alcuni integratori sono consentiti, ma l'assunzione dovrebbe essere mantenuta stabile durante l'intero periodo di studio (gli integratori saranno giudicati dal supervisore medico MD Ben Witteman);
  • Attualmente segue una dieta ristretta di FODMAP;
  • Uso di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio, inclusi ansiolitici, inibitori della pompa protonica, lassativi (sono consentiti lassativi da banco, ma l'assunzione deve essere interrotta prima dell'inizio dello studio o mantenuta stabile durante l'intero periodo di studio) e codeina, come giudicato dal supervisore medico MD Ben Witteman;
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico;
  • Studente o dipendente che lavora presso Food, Health and Consumer Research di Wageningen Food and Biobased Research;
  • Assunzione di alcol ≥ 2 (donne) o ≥ 4 (uomini) bicchieri di bevande alcoliche al giorno;
  • Abuso di droghe illecite;
  • Essere inabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibra alimentare 1
Integratore alimentare: Integratore alimentare di fibre
Fibra alimentare
Sperimentale: Fibra alimentare 2
Integratore alimentare: Integratore alimentare di fibre
Fibra alimentare
Sperimentale: fibra alimentare 3
Integratore alimentare: Integratore alimentare di fibre
Fibra alimentare
Sperimentale: idrolizzato proteico di caseina
Integratore alimentare: Idrolizzato proteico di caseina
Integratore alimentare
Comparatore placebo: Maltodestrine
Integratore alimentare: Maltrodestrina
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza di Bifidobacterium fecale
Lasso di tempo: Cambio dopo l'intervento di 4 settimane
Misurato in campioni fecali utilizzando approcci basati sul gene 16S rRNA
Cambio dopo l'intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Cambio dopo l'intervento di 4 settimane
Misurato in campioni fecali utilizzando approcci basati sul gene 16S rRNA
Cambio dopo l'intervento di 4 settimane
livelli di metaboliti del microbiota fecale
Lasso di tempo: Cambio dopo l'intervento di 4 settimane
Misurato nei campioni fecali mediante HPLC
Cambio dopo l'intervento di 4 settimane
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: al giorno per 4 settimane
Domande sulla frequenza con cui i partecipanti defecano
al giorno per 4 settimane
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: al giorno per 4 settimane
Utilizzando la tabella delle feci di Bristol convalidata
al giorno per 4 settimane
disturbi gastro-intestinali
Lasso di tempo: al giorno per 4 settimane
Misurato con una scala analogica visiva
al giorno per 4 settimane
Gravità della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato utilizzando il questionario IBS-SSS convalidato
4 settimane
Qualità della vita correlata alla sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato utilizzando il questionario IBS-QoL convalidato
4 settimane
benessere mentale
Lasso di tempo: 4 settimane
misurazione utilizzando il questionario HADS (Hospital Anxiety and Despression Score).
4 settimane
apporto dietetico
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato tramite un questionario convalidato sulla frequenza alimentare (FFQ)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University and Research

Collaboratori

Nexira
Roquette Frères
Bioiberica
Ingredion Incorporated
Winclove Probiotics B.V.
Naturex
Ministery of Economic affairs
Wecare
Ingredia S.A.
Darling Ingredients

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL75824.041.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore alimentare di fibre

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi