Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring for å lindre IBS-symptomer ved å målrette mikrobiotaen (NUTRIMI)

29. juli 2021 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Begrunnelse: Irritabel tarmsyndrom (IBS) er funksjonell gastrointestinal lidelse som rammer et stort antall mennesker. Til dags dato er ingen tilstrekkelig behandling tilgjengelig. Dette er delvis på grunn av heterogeniteten til pasientene og den kompliserte patologien der ikke alle mekanismer er forstått.

Basert på resultater fra in vitro-screening innenfor IBSQUtrition-prosjektet, valgte vi lovende kosttilskudd for å validere deres potensielle fordelaktige effekter på mikrobiotaen til IBS-pasienter.

Mål: Hovedmålet er å bestemme de bifidogene effektene av en 4-ukers intervensjon med ett av fire kosttilskudd (Kondroitinsulfat, NOVELOSE® 3490 og Pea Fiber og Lactium®) hos IBS-pasienter. Det sekundære målet er å bestemme effekten av samme intervensjon på fekal mikrobiotasammensetning og SCFA-konsentrasjon, IBS-relaterte plager, livskvalitet og avføringsfrekvens og konsistens hos IBS-pasienter.

Studiedesign: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med fem parallelle armer. Studiepopulasjon: 70 voksne (18-65 år) IBS-pasienter Intervensjon: 4-ukers intervensjonsperiode med fem parallelle armer: 1) Kondroitinsulfat, 2) NOVELOSE® 3490, 3) Ertefiber, 4) Lactium® og 5) Placebo supplement (Maltodextrin-kontroll), der studiedeltakerne bruker det respektive tilskuddet to ganger per dag.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er den (relative) forekomsten av fecal Bifidobacterium. De sekundære studieparametrene er fekal mikrobiotasammensetning og konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA), avføringsfrekvens og konsistens, IBS-relaterte plager og livskvalitet (QoL).

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Studiedeltakere må investere omtrent 7,4 timer av tiden sin i denne studien hovedsakelig for å fylle ut flere spørreskjemaer (kort daglig spørreskjema, lengre spørreskjema ved to anledninger), som er praktisk alt mulig hjemmefra. Ved to anledninger må de hente avføring (transporteres med bud til forskningsanlegget). De må overholde for å konsumere et kommersielt tilgjengelig supplement to ganger daglig i fire uker. Det er begrenset risiko for studiedeltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBS-pasienter som oppfyller Roma IV-kriteriene. Dette vil bli vurdert av medisinsk veileder;
  • Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18-65 år;
  • å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2;
  • Villig til å holde et stabilt kostholdsmønster gjennom hele studiet;
  • Å ha en smarttelefon for å fylle ut de daglige spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en gastrointestinal sykdom, som cøliaki, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt;
  • Å ha en historie med tarmkirurgi som kan forstyrre studieresultatene. Dette inkluderer ikke en appendektomi eller kolecystektomi;
  • Å ha matallergi mot melkeprotein eller pulsprotein;
  • Tilstedeværelse av betydelige systemiske sykdommer, slik som diabetes mellitus, kreft, kardiovaskulær sykdom eller luftveissykdom;
  • Når det er aktuelt: gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien, da dette kan påvirke avføringsmønstre og velvære;
  • Bruk av antibiotikabehandling mindre enn 3 måneder før studiestart og ingen bruk av antibiotika under studien;
  • Bruk av prebiotika og/eller probiotika (bør stoppes 4 uker før studiestart) og sjelden bruk av andre (fiber)tilskudd. Noen kosttilskudd er tillatt, men inntaket bør holdes stabilt under hele studieperioden (tilskudd vil bli bedømt av medisinsk veileder MD Ben Witteman);
  • Følger for tiden en FODMAP-begrenset diett;
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre studieresultatene, inkludert angstdempende midler, protonpumpehemmere, avføringsmidler (reseptfrie avføringsmidler er tillatt, men inntaket bør enten stoppes før studiestart eller holdes stabilt i hele studieperioden) , og kodein, som bedømt av medisinsk veileder MD Ben Witteman;
  • Deltagelse i en annen klinisk studie samtidig;
  • Student eller ansatt som jobber ved Food, Health and Consumer Research fra Wageningen Food and Biobased Research;
  • Alkoholinntak ≥ 2 (kvinner) eller ≥ 4 (menn) glass alkoholholdige drikkevarer per dag;
  • Misbruk av ulovlige stoffer;
  • Å være ufør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kostfiber 1
Kosttilskudd: Kostfibertilskudd
Kostfiber
Eksperimentell: Kostfiber 2
Kosttilskudd: Kostfibertilskudd
Kostfiber
Eksperimentell: kostfiber 3
Kosttilskudd: Kostfibertilskudd
Kostfiber
Eksperimentell: kaseinproteinhydrolisat
Kosttilskudd: Kaseinproteinhydrolisat
Kosttilskudd
Placebo komparator: Maltodekstrin
Kosttilskudd: Maltrodekstrin
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflod av feceal Bifidobacterium
Tidsramme: Endring etter intervensjon på 4 uker
Målt i fekale prøver ved bruk av 16S rRNA-genbaserte tilnærminger
Endring etter intervensjon på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Endring etter intervensjon på 4 uker
Målt i fekale prøver ved bruk av 16S rRNA-genbaserte tilnærminger
Endring etter intervensjon på 4 uker
metabolittnivåer av fekal mikrobiota
Tidsramme: Endring etter intervensjon på 4 uker
Målt i fekale prøvene ved bruk av HPLC
Endring etter intervensjon på 4 uker
Avføringsfrekvens
Tidsramme: daglig i 4 uker
Spørsmål om hvor ofte deltakerne gjør avføring
daglig i 4 uker
Krakk konsistens
Tidsramme: daglig i 4 uker
Ved å bruke det validerte Bristol avføringsdiagrammet
daglig i 4 uker
gastrointestinale plager
Tidsramme: daglig i 4 uker
Målt med en visuell analog skala
daglig i 4 uker
Alvorlighetsgrad av irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: 4 uker
målt ved hjelp av det validerte IBS-SSS spørreskjemaet
4 uker
Irritabel tarm-relatert livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
målt ved hjelp av det validerte IBS-QoL spørreskjemaet
4 uker
psykisk velvære
Tidsramme: 4 uker
måling ved hjelp av det validerte spørreskjemaet for sykehusangst og depresjonsscore (HADS).
4 uker
Diettinntak
Tidsramme: 4 uker
Målt via et validert spørreskjema for matfrekvens (FFQ)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University and Research

Samarbeidspartnere

Nexira
Roquette Freres
Bioiberica
Ingredion Incorporated
Winclove Probiotics B.V.
Naturex
Ministery of Economic affairs
Wecare
Ingredia S.A.
Darling Ingredients

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL75824.041.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Kostfibertilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere