Voeding om IBS-symptomen te verlichten door zich op de microbiota te richten (NUTRIMI)
Achtergrond: Irritable Bowel Syndrome (PDS) is een functionele gastro-intestinale aandoening die een groot aantal mensen treft. Tot op heden is er geen adequate behandeling beschikbaar. Dit is gedeeltelijk te wijten aan de heterogeniteit van de patiënten en de gecompliceerde pathologie waarin niet alle mechanismen worden begrepen.
Op basis van resultaten van in vitro screening binnen het IBSQUtrition-project hebben we veelbelovende voedingssupplementen geselecteerd voor validatie van hun potentiële gunstige effecten op de microbiota van PDS-patiënten.
Doel: Het primaire doel is het bepalen van de bifidogene effecten van een interventie van 4 weken met een van de vier voedingssupplementen (chondroïtinesulfaat, NOVELOSE® 3490 en erwtenvezel en lactium®) bij PDS-patiënten. Het secundaire doel is het bepalen van de effecten van dezelfde interventie op de samenstelling van de fecale microbiota en SCFA-concentratie, IBS-gerelateerde klachten, kwaliteit van leven en ontlastingsfrequentie en -consistentie bij IBS-patiënten.
Onderzoeksopzet: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met vijf parallelle armen. Studiepopulatie: 70 volwassen (18-65 jaar) PDS-patiënten Interventie: 4 weken durende interventieperiode met vijf parallelle armen: 1) Chondroïtinesulfaat, 2) NOVELOSE® 3490, 3) Erwtenvezel, 4) Lactium® en 5) Placebo supplement (maltodextrinecontrole), waarbij de studiedeelnemers het respectievelijke supplement tweemaal per dag consumeren.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameter is de (relatieve) overvloed aan fecale Bifidobacterium. De secundaire onderzoeksparameters zijn de samenstelling van de fecale microbiota en de concentratie van korteketenvetzuren (SCFA's), de frequentie en consistentie van de stoelgang, PDS-gerelateerde klachten en kwaliteit van leven (QoL).
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Studiedeelnemers moeten ongeveer 7,4 uur van hun tijd in deze studie investeren, voornamelijk om verschillende vragenlijsten in te vullen (korte dagelijkse vragenlijst, langere vragenlijsten bij twee gelegenheden). handig allemaal mogelijk vanuit huis. Bij twee gelegenheden moeten ze ontlasting verzamelen (per koerier naar de onderzoeksfaciliteit vervoerd). Ze moeten hieraan voldoen om gedurende vier weken tweemaal daags een in de handel verkrijgbaar supplement te consumeren. Er zijn beperkte risico's voor de studiedeelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PDS-patiënten die voldoen aan de Rome IV-criteria. Dit wordt beoordeeld door de medisch begeleider;
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar;
- Een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2 hebben;
- Bereid om tijdens de studie een stabiel voedingspatroon aan te houden;
- Een smartphone hebben om de dagelijkse vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Een gastro-intestinale aandoening hebben, zoals coeliakie, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa;
- Een voorgeschiedenis hebben van darmoperaties die de studieresultaten kunnen verstoren. Een appendectomie of cholecystectomie valt hier niet onder;
- Een voedselallergie hebben voor melkeiwit of pulseiwit;
- Aanwezigheid van significante systemische ziekten, zoals diabetes mellitus, kanker, hart- en vaatziekten of luchtwegaandoeningen;
- Indien van toepassing: momenteel zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, aangezien dit het ontlastingspatroon en het welzijn kan beïnvloeden;
- Gebruik van antibioticabehandeling minder dan 3 maanden voor aanvang van het onderzoek en geen gebruik van antibiotica tijdens het onderzoek;
- Gebruik van prebiotica en/of probiotica (dient 4 weken voor aanvang van de studie te stoppen) en weinig gebruik van andere (vezel)supplementen. Sommige supplementen zijn toegestaan, maar de inname dient gedurende de gehele studieperiode stabiel te blijven (Suppleties worden beoordeeld door de medisch begeleider MD Ben Witteman);
- Volgt momenteel een FODMAP-beperkt dieet;
- Gebruik van medicatie die de onderzoeksresultaten kan verstoren, waaronder anxiolytica, protonpompremmers, laxeermiddelen (zonder recept verkrijgbare laxeermiddelen zijn toegestaan, maar de inname moet worden stopgezet vóór aanvang van het onderzoek of stabiel worden gehouden gedurende de volledige onderzoeksperiode) , en codeïne, zoals beoordeeld door medisch supervisor MD Ben Witteman;
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie;
- Student of medewerker werkzaam bij Food, Health and Consumer Research van Wageningen Food and Biobased Research;
- Alcoholinname ≥ 2 (vrouwen) of ≥ 4 (mannen) glazen alcoholische drank per dag;
- Misbruik van illegale drugs;
- Arbeidsongeschikt zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsvezels 1
|
Voedingsvezels
|
|
Experimenteel: Voedingsvezels 2
|
Voedingsvezels
|
|
Experimenteel: voedingsvezels 3
|
Voedingsvezels
|
|
Experimenteel: caseïne eiwit hydrolisaat
|
Voedingssupplement
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overvloed aan feceale Bifidobacterium
Tijdsspanne: Wissel na tussenkomst van 4 weken
|
Gemeten in fecale monsters met behulp van op 16S rRNA-gen gebaseerde benaderingen
|
Wissel na tussenkomst van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Wissel na tussenkomst van 4 weken
|
Gemeten in fecale monsters met behulp van op 16S rRNA-gen gebaseerde benaderingen
|
Wissel na tussenkomst van 4 weken
|
|
fecale microbiota metaboliet niveaus
Tijdsspanne: Wissel na tussenkomst van 4 weken
|
Gemeten in de fecale monsters met behulp van HPLC
|
Wissel na tussenkomst van 4 weken
|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken
|
Vragen over hoe vaak deelnemers poepen
|
dagelijks gedurende 4 weken
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken
|
Met behulp van de gevalideerde ontlastingsgrafiek van Bristol
|
dagelijks gedurende 4 weken
|
|
gastro-intestinale klachten
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 4 weken
|
Gemeten met een visuele analoge schaal
|
dagelijks gedurende 4 weken
|
|
Ernst van het prikkelbaredarmsyndroom
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten met behulp van de gevalideerde IBS-SSS-vragenlijst
|
4 weken
|
|
Prikkelbare darmsyndroom gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten met behulp van de gevalideerde IBS-QoL-vragenlijst
|
4 weken
|
|
mentale gezondheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
meten met behulp van de gevalideerde vragenlijst voor de angst- en depressiescore (HADS) van het ziekenhuis
|
4 weken
|
|
inname via de voeding
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten via een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL75824.041.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .