Nutrition pour soulager les symptômes du SII en ciblant le microbiote (NUTRIMI)
Justification : Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel qui touche un grand nombre de personnes. À ce jour, aucun traitement adéquat n'est disponible. Cela est dû en partie à l'hétérogénéité des patients et à la pathologie compliquée dans laquelle tous les mécanismes ne sont pas compris.
Sur la base des résultats du criblage in vitro dans le cadre du projet IBSQUtrition, nous avons sélectionné des compléments alimentaires prometteurs pour valider leurs effets bénéfiques potentiels sur le microbiote des patients SII.
Objectif : L'objectif principal est de déterminer les effets bifidogènes d'une intervention de 4 semaines avec l'un des quatre compléments alimentaires (sulfate de chondroïtine, NOVELOSE® 3490 et fibre de pois et Lactium®) chez les patients atteints du SCI. L'objectif secondaire est de déterminer les effets de la même intervention sur la composition du microbiote fécal et la concentration d'AGCC, les plaintes liées au SII, la qualité de vie, ainsi que la fréquence et la consistance des selles chez les patients atteints du SII.
Conception de l'étude : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo avec cinq bras parallèles. Population de l'étude : 70 adultes (18-65 ans) patients atteints du SCI Intervention : période d'intervention de 4 semaines avec cinq bras parallèles : 1) sulfate de chondroïtine, 2) NOVELOSE® 3490, 3) fibre de pois, 4) Lactium® et 5) placebo supplément (témoin de maltodextrine), au cours duquel les participants à l'étude consomment le supplément respectif deux fois par jour.
Principaux paramètres de l'étude/critères d'évaluation : Le principal paramètre de l'étude est l'abondance (relative) des Bifidobacterium fécaux. Les paramètres secondaires de l'étude sont la composition du microbiote fécal et la concentration en acides gras à chaîne courte (AGCC), la fréquence et la consistance des selles, les plaintes liées au SCI et la qualité de vie (QoL).
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Les participants à l'étude doivent investir environ 7,4 heures de leur temps dans cette étude principalement pour remplir plusieurs questionnaires (court questionnaire quotidien, questionnaires plus longs à deux reprises), ce qui est commodément tout possible depuis la maison. À deux reprises, ils doivent recueillir des selles (transportées par coursier jusqu'au centre de recherche). Ils doivent se conformer à la consommation d'un supplément disponible dans le commerce deux fois par jour pendant quatre semaines. Les risques pour les participants à l'étude sont limités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du SCI qui répondent aux critères de Rome IV. Cela sera évalué par le superviseur médical;
- Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 65 ans ;
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2 ;
- Désireux de maintenir un régime alimentaire stable tout au long de l'étude ;
- Avoir un smartphone pour remplir les questionnaires quotidiens.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie gastro-intestinale, telle que la maladie cœliaque, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse ;
- Avoir des antécédents de chirurgie intestinale qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude. Cela n'inclut pas une appendicectomie ou une cholécystectomie ;
- Avoir une allergie alimentaire aux protéines de lait ou aux protéines de légumineuses ;
- Présence de maladies systémiques importantes, telles que le diabète sucré, le cancer, les maladies cardiovasculaires ou les maladies respiratoires ;
- Le cas échéant : actuellement enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude, car cela peut affecter le comportement des selles et le bien-être ;
- Utilisation d'un traitement antibiotique moins de 3 mois avant le début de l'étude et aucune utilisation d'antibiotiques pendant l'étude ;
- Utilisation de prébiotiques et/ou de probiotiques (à arrêter 4 semaines avant le début de l'étude) et utilisation peu fréquente d'autres suppléments (fibres). Certains suppléments sont autorisés, mais l'apport doit être maintenu stable pendant toute la période d'étude (les suppléments seront jugés par le superviseur médical MD Ben Witteman);
- Suivre actuellement un régime restreint en FODMAP ;
- Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude, y compris les anxiolytiques, les inhibiteurs de la pompe à protons, les laxatifs (les laxatifs en vente libre sont autorisés, mais la prise doit être arrêtée avant le début de l'étude ou maintenue stable pendant toute la période d'étude) , et la codéine, selon le médecin superviseur MD Ben Witteman ;
- Participation à un autre essai clinique en même temps ;
- Étudiant ou employé travaillant chez Food, Health and Consumer Research de Wageningen Food and Biobased Research ;
- Consommation d'alcool ≥ 2 (femmes) ou ≥ 4 (hommes) verres de boissons alcoolisées par jour ;
- Abus de drogues illicites ;
- Être inapte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fibres alimentaires 1
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Fibre alimentaire
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Expérimental: Fibres alimentaires 2
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Fibre alimentaire
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Expérimental: fibres alimentaires 3
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Fibre alimentaire
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Expérimental: hydrolysat de protéines de caséine
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Complément alimentaire
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Comparateur placebo: Maltodextrine
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Comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abondance de Bifidobacterium fécaux
Délai: Changement après l'intervention de 4 semaines
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Mesuré dans des échantillons fécaux à l'aide d'approches basées sur le gène de l'ARNr 16S
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Changement après l'intervention de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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composition du microbiote fécal
Délai: Changement après l'intervention de 4 semaines
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Mesuré dans des échantillons fécaux à l'aide d'approches basées sur le gène de l'ARNr 16S
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Changement après l'intervention de 4 semaines
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niveaux de métabolites du microbiote fécal
Délai: Changement après l'intervention de 4 semaines
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Mesuré dans les échantillons fécaux par HPLC
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Changement après l'intervention de 4 semaines
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Fréquence des selles
Délai: tous les jours pendant 4 semaines
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Questions concernant la fréquence à laquelle les participants défèquent
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tous les jours pendant 4 semaines
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Consistance des selles
Délai: tous les jours pendant 4 semaines
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Utilisation du tableau des selles Bristol validé
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tous les jours pendant 4 semaines
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troubles gastro-intestinaux
Délai: tous les jours pendant 4 semaines
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Mesuré avec une échelle analogique visuelle
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tous les jours pendant 4 semaines
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Gravité du syndrome du côlon irritable
Délai: 4 semaines
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mesuré à l'aide du questionnaire IBS-SSS validé
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4 semaines
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Qualité de vie liée au syndrome du côlon irritable
Délai: 4 semaines
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mesuré à l'aide du questionnaire validé IBS-QoL
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4 semaines
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bien-être mental
Délai: 4 semaines
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mesurer à l'aide du questionnaire validé du score d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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4 semaines
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l'apport alimentaire
Délai: 4 semaines
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Mesuré via un questionnaire de fréquence alimentaire validé (FFQ)
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL75824.041.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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