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肝硬変患者における急性肝不全と慢性肝不全

2022年5月12日 更新者:Eman Khalifa Al Sayed、Sohag University

ソハグ大学病院における肝硬変患者における急性慢性肝不全

肝硬変は、びまん性線維症、肝臓内の動脈および静脈の流れの重度の障害、門脈圧亢進症、そして最終的には肝細胞不全を特徴とする状態です。 伝統的に、肝硬変は代償性肝硬変と非代償性肝硬変に二分化されており、非代償性肝硬変への移行は、腹水、静脈瘤出血、および/または肝性脳症(HE)の存在という特徴のいずれかが発生したときに起こります。 エジプトでは、HCVが肝硬変の主な原因であり、次にHBVが続く

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

肝硬変は、びまん性線維症、肝臓内の動脈および静脈の流れの重度の障害、門脈圧亢進症、そして最終的には肝細胞不全を特徴とする状態です。 伝統的に、肝硬変は代償性肝硬変と非代償性肝硬変に二分化されており、非代償性肝硬変への移行は、腹水、静脈瘤出血、および/または肝性脳症(HE)の存在という特徴のいずれかが発生したときに起こります。 エジプトでは、HCV が肝硬変の主な原因であり、次に HBV が続きます。 肝硬変が代償期から非代償期に移行すると、生存期間は短期間(3~5年)となります。 急性慢性肝不全(ACLF)の概念は、肝移植(LT)への橋渡しとして人工補助療法を受けた患者を研究するために広く使用されています。 2009年、アジア太平洋肝臓学会(APASL)は、「黄疸および凝固障害として現れ、腹水および/または脳症によって4週間以内に合併する急性肝障害」と定義されるACLFに関する最初のコンセンサスを提示した。 2014年には、この定義はさらに拡大され、「28日以内の死亡率が高い」ことも含まれるようになりました。 したがって、急性慢性肝不全(ACLF)は、さまざまな臓器の不全と高い短期死亡率を伴う急性非代償性肝硬変を特徴とする症候群として定義されます。この研究は、大規模な前向き研究である CANONIC 研究に基づいており、この研究では、腎臓が最も一般的に影響を受ける臓器であり、次に肝臓、凝固、脳、循環、肺が続いています。 ACLFは、肝硬変のない慢性肝疾患(A型)、代償性肝硬変(B型)、および非代償性肝硬変(C型)の患者で発生する可能性があります。多くの場合、ACLFの発症に関連する促進因子は次のものを特定することができます。アルコール摂取、HBV の再活性化、HAV または HEV による急性肝炎、細菌感染または消化管出血。 腎臓、肝臓、凝固、脳、循環、肺などの臓器不全(OF)の数と種類で構成される CLIF-C OF スコアは、28 日および 90 日死亡率と関連しています。 さらに、腎機能障害や中等度の HE などの特定の臓器機能障害も、単一の OF に関連している場合、予後不良と関連していました。 このような背景を踏まえ、ACLF の診断基準は、OF の存在、種類、数に応じて確立されました。

ACLF の重症度は、ACLF グレード 1、グレード 2、およびグレード 3 の OF の数に応じてさまざまな段階に等級分けされ、死亡率は ACLF 重症度と相関します。

予後と死亡率をより正確に予測するため。 CLIF-C-ACLF スコアは、CLIF-C-OF よりも予後能力が高く、年齢および白血球数と組み合わせた CLIF-C-OF で構成されます。 エジプトの肝硬変患者における急性および慢性肝不全のパターンを扱った研究はほとんどない。 したがって、私たちは脱皮するための研究を行います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

109

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肝硬変患者は、最近の腹水、脳症、消化管出血、細菌感染症、またはこれらの組み合わせの発症によって定義される急性肝硬変非代償症で代償または非代償しているかに関係なく、

説明

包含基準:

  • 肝硬変患者は、最近の腹水、脳症、消化管出血、細菌感染症、またはこれらの組み合わせの発症によって定義される急性肝硬変非代償症で代償または非代償しているかに関係なく、

除外基準:

  • 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性肝不全患者および慢性肝不全患者における 28 日死亡率の予測因子。慢性肝不全に加えて急性肝不全を伴う
時間枠:スタートから4週間。
それは単変量解析と多変量解析によって決定されます。
スタートから4週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACLF開発のきっかけ。
時間枠:スタートから4週間。
アルコール摂取、HBVの再活性化、急性肝炎、細菌感染、消化管出血
スタートから4週間。
ACLF患者における臓器不全の種類と数。
時間枠:開始日から4週間
腎臓、肝臓、凝固、脳、循環、肺。
開始日から4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月12日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

決まっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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